Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání zařízení ExoSeal® a Angio-Seal pro uzávěr cév: Zkouška CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)

31. května 2017 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Není zařízení ExoSeal VSD horší než zařízení pro uzavření cévy Angio-Seal (VSD) ve výskytu nežádoucích příhod souvisejících s místem přístupu po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s jedním centrem u 2000 pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI), porovnávající ExoSeal VCD (testovací zařízení) s AngioSeal VCD (standardní komparátor). Budou uvedeny koncové body bezpečnosti a účinnosti v nemocnici a po 30 dnech a koncové body bezpečnosti po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

818

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl by být schopen poskytnout platný informovaný podepsaný souhlas
  • Procedura PCI včetně ošetření balónkem a/nebo stentem
  • PCI indikovaná němou ischemií, stabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez ST elevace (NSTEMI) nebo infarktem myokardu s ST elevací (STEMI)

Kritéria vyloučení:

  • Pouze koronarografie
  • Vícenásobné vpichy
  • Aktivní infekce
  • Hematom třísel před procedurou uzávěru
  • Velikost pouzdra > 7 French
  • Známé pseudoaneuryzma nebo arteriovenózní (AV) píštěl v ipsilaterálním třísle
  • Předchozí operace tepen v břiše a/nebo dolních končetinách
  • Kardiogenní šok
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Pacientkou je žena ve fertilním věku s možnou graviditou nebo pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexovým vyšetřením nebo kojí
  • Současný nebo plánovaný následný vstup do femorální žíly
  • Alergie na kteroukoli složku materiálu uzávěru, která zůstala v tříslech
  • Punkce na stejném místě < 30 dní
  • Pacienti s onemocněním periferních tepen mohou být zařazeni podle uvážení operátora, kromě případů, kdy je v místě přístupu přítomna silná kalcifikace, která podle uvážení operátora vylučuje zavedení VCD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exoseal uzavírací zařízení
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Přístroj: Exoseal uzavírací zařízení
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Aktivní komparátor: Uzavírací zařízení Angio-Seal
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Přístroj: Angioseální uzavírací zařízení
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence po 30 dnech složeného koncového bodu hlavních nežádoucích cévních příhod souvisejících s přístupovým místem (MAVE)
Časové okno: 30 dní
Patří sem: velké krvácení a/nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi, pseudoaneuryzma s indikací k léčbě, arteriovenózní píštěl, operace třísel a/nebo možná související cévní operace, infekce vyžadující antibiotika.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy od vyjmutí pouzdra (AngioSeal) nebo vložení zařízení (ExoSeal) do hemostázy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Nevýznamné krvácení pozorované na obvazu nebo malé nepřetržité vytékání se považuje za hemostázu. Nepřetržité vytékání bude počítáno jako krvácivá příhoda typu 1 Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Selhání zařízení
Časové okno: 30 minut
Kombinovaný koncový bod jakéhokoli mechanického selhání, selhání nasazení a/nebo okamžitého silného krvácení vyžadující prodlouženou manuální kompresi. Jednotlivé koncové body budou hlášeny.
30 minut
Vasovagální reakce do 5 minut po ukončení procedury uzavření
Časové okno: 30 minut
30 minut
Potřeba nového nástupu ruční komprese
Časové okno: 30 dní
30 dní
Bolest a nepohodlí související s procedurou uzavření
Časové okno: Postup uzavření a 30 dnů
Hodnotí se na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest nebo nepohodlí) do 10 (nejhorší možná bolest nebo nepohodlí). Při diskuzi o skóre bolesti s pacientem bude použit skriptovací jazyk. Skóre bolesti a nepohodlí bude vyhodnoceno těsně před a bezprostředně po ukončení procedury a bude hlášeno. Hodnota delta bude uvedena a porovnána. Pacientovi budou poskytnuty předem definované standardizované pokyny, jak hodnotit a že by měla být hodnocena pouze bolest a nepohodlí související s procedurou uzavření.
Postup uzavření a 30 dnů
Čas na mobilizaci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Od začátku postupu uzavření až po pacienta je mobilizován. Pacienti léčení pro infarkt myokardu s elevací ST jsou hodnoceni samostatně
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Hematom velkých třísel v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Větší než 5x5 cm měřeno pravítkem v katetrizační laboratoři a při propouštění
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Krvácení podle definic BARC
Časové okno: 30 dní
Přístupový web související a nepřístupný web související
30 dní
Velké krvácení a/nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pseudoaneuryzma s indikací k léčbě
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Arteriovenózní píštěl
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Operace třísel a/nebo možná související cévní chirurgie
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Infekce vyžadující antibiotika
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Potřeba lékařského posouzení možných příznaků souvisejících s postupem uzavření
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-68-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exoseal uzavírací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit