ExoSeal® 和 Angio-Seal 血管闭合装置的随机比较：CLOSE-UP II 试验 (CLOSE-UP II)
2017年5月31日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
ExoSeal VSD 在 30 天不良通路部位相关事件发生率方面是否不劣于 Angio-Seal 血管闭合装置 (VSD)。
研究概览
详细说明
对 2000 名经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者进行的前瞻性、随机 (1:1) 对照、单盲、单中心研究，比较 ExoSeal VCD（测试设备）与 AngioSeal VCD（标准比较设备）。
将报告住院和 30 天的安全性和有效性终点以及 6 个月的安全性终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
818
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 应该能够提供有效的知情签署同意书
- PCI 程序，包括球囊和/或支架治疗
- 无症状性缺血、稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 或 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 指示的 PCI
排除标准：
- 仅冠状动脉造影
- 多次穿刺
- 主动感染
- 闭合手术前的腹股沟血肿
- 护套尺寸 > 7 French
- 已知的同侧腹股沟假性动脉瘤或动静脉 (AV) 瘘管
- 先前在腹部和/或下肢进行过动脉手术
- 心源性休克
- 预期寿命不到一年
- 患者是具有生育潜力的女性，可能怀孕或在指标手术前 7 天内妊娠试验呈阳性或正在哺乳期
- 同时或计划随后的股静脉通路
- 对留在腹股沟的封闭材料中的任何成分过敏
- 同一部位穿刺 < 30 天
- 外周动脉疾病患者可由操作员自行决定是否包括在内，除非在进入部位存在重度钙化，这由操作员自行决定排除 VCD 的插入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外密封闭合装置
用于股动脉通路闭合的闭合装置
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用于股动脉通路闭合的闭合装置
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有源比较器：Angio-Seal 闭合装置
用于股动脉通路闭合的闭合装置
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用于股动脉通路闭合的闭合装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入路部位相关主要不良血管事件 (MAVE) 复合终点 30 天时的发生率
大体时间：30天
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这包括：大出血和/或需要输血的出血、有治疗指征的假性动脉瘤、动静脉瘘、腹股沟手术和/或可能相关的血管手术、需要抗生素的感染。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从移除护套 (AngioSeal) 或插入设备 (ExoSeal) 到止血的止血时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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在绷带上看到的微量出血或少量连续渗出被认为是止血。
持续渗血将被视为出血学术研究联合会 (BARC) 类型 1 出血事件
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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设备故障
大体时间：30分钟
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任何机械故障、部署失败和/或需要长时间手动按压的立即大量出血的综合终点。
将报告个别终点。
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30分钟
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血管迷走神经反应直至关闭程序结束后 5 分钟
大体时间：30分钟
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30分钟
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需要重新开始手动压缩
大体时间：30天
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30天
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与闭合程序相关的疼痛和不适
大体时间：关闭程序和 30 天
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根据从 0（无疼痛或不适）到 10（最严重的疼痛或不适）的数字评分量表 (NRS) 进行评估。在与患者讨论疼痛评分时将使用脚本语言。
将在关闭程序之前和之后立即评估疼痛和不适评分并报告。
将报告并比较增量值。
将向患者提供有关如何评分的预定义标准化说明，并且仅应评估与闭合程序相关的疼痛和不适
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关闭程序和 30 天
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动员时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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从关闭程序开始到患者被移动。
接受 ST 段抬高型心肌梗死治疗的患者单独评估
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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院内腹股沟大血肿
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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在导管插入实验室和出院时用尺子测量的大于 5x5 厘米
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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根据 BARC 定义的出血
大体时间：30天
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访问站点相关和非访问站点相关
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30天
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大出血和/或需要输血的出血
大体时间：6个月
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6个月
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有治疗指征的假性动脉瘤
大体时间：30天零6个月
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30天零6个月
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动静脉瘘
大体时间：30天零6个月
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30天零6个月
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腹股沟手术和/或可能相关的血管手术
大体时间：30天零6个月
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30天零6个月
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需要抗生素的感染
大体时间：30天零6个月
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30天零6个月
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需要对可能的关闭程序相关症状进行医学评估
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evald H Christiansen, MD, PhD、Arhus University Hospital Skejby
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月21日
初级完成 (实际的)
2016年5月14日
研究完成 (实际的)
2017年5月14日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月4日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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