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Randomisierter Vergleich von ExoSeal®- und Angio-Seal-Gefäßverschlussvorrichtungen: Die CLOSE-UP-II-Studie (CLOSE-UP II)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Ist das ExoSeal VSD dem Angio-Seal Gefäßverschlusssystem (VSD) in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Zugangsstelle nach 30 Tagen nicht unterlegen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte (1:1) kontrollierte, einfach verblindete, monozentrische Studie mit 2000 Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI), in der das ExoSeal VCD (Testgerät) mit dem AngioSeal VCD (Standardkomparator) verglichen wurde. Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte im Krankenhaus und nach 30 Tagen sowie Sicherheitsendpunkte nach 6 Monaten werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sollte in der Lage sein, eine gültige informierte unterzeichnete Zustimmung zu erteilen
  • PCI-Verfahren einschließlich Behandlung mit Ballon und/oder Stent
  • PCI indiziert bei stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI)

Ausschlusskriterien:

  • Nur Koronarangiographie
  • Mehrere Einstiche
  • Aktive Infektion
  • Leistenhämatom vor dem Verschlussverfahren
  • Scheidengröße > 7 French
  • Bekanntes Pseudoaneurysma oder arteriovenöse (AV)-Fistel in der ipsilateralen Leiste
  • Vorheriger arterieller Eingriff am Bauch und/oder an den unteren Extremitäten
  • Kardiogener Schock
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter mit möglicher Schwangerschaft oder einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder stillt
  • Gleichzeitiger oder geplanter nachfolgender Vena femoralis-Zugang
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des in der Leiste zurückgebliebenen Verschlussmaterials
  • Punktion an derselben Stelle < 30 Tage
  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit können nach Ermessen des Bedieners eingeschlossen werden, außer wenn an der Zugangsstelle eine starke Verkalkung vorhanden ist, die nach Ermessen des Bedieners das Einführen des VCD ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoseal-Verschlussvorrichtung
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Gerät: Exoseal-Verschlussvorrichtung
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Aktiver Komparator: Angio-Seal-Verschlussvorrichtung
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Gerät: Angioseal-Verschlussvorrichtung
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nach 30 Tagen des zusammengesetzten Endpunkts von schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle (MAVE)
Zeitfenster: 30 Tage
Dazu gehören: schwere Blutungen und/oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erforderlich machen, Pseudoaneurysma mit Behandlungsindikation, arteriovenöse Fisteln, Leistenoperationen und/oder möglicherweise damit verbundene Gefäßoperationen, Infektionen, die Antibiotika erfordern.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase vom Entfernen der Schleuse (AngioSeal) oder Einführen des Geräts (ExoSeal) bis zur Hämostase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Eine unbedeutende Blutung auf dem Verband oder ein kleines kontinuierliches Nässen wird als Hämostase angesehen. Kontinuierliches Nässen wird als Typ-1-Blutungsereignis des Academic Research Consortium (BARC) gezählt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Geräteausfall
Zeitfenster: 30 Minuten
Kombinierter Endpunkt aus mechanischem Versagen, Entfaltungsversagen und/oder sofortiger starker Blutung, die eine verlängerte manuelle Kompression erfordert. Einzelne Endpunkte werden gemeldet.
30 Minuten
Vasovagale Reaktion bis 5 Minuten nach Ende des Verschlussvorgangs
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Notwendigkeit für neuen Beginn der manuellen Komprimierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Verschlussverfahren
Zeitfenster: Abschlussverfahren und 30 Tage
Bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen oder Beschwerden) bis 10 (schlimmste Schmerzen oder Beschwerden) Bei der Besprechung der Schmerzwerte mit dem Patienten wird eine Skriptsprache verwendet. Der Schmerz- und Unbehagens-Score wird kurz vor und unmittelbar nach dem Verschlussverfahren bewertet und gemeldet. Der Delta-Wert wird gemeldet und verglichen. Der Patient erhält vordefinierte standardisierte Anweisungen zur Bewertung und dass nur Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Verschlussverfahren bewertet werden sollten
Abschlussverfahren und 30 Tage
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Vom Beginn des Verschlussvorgangs bis zur Mobilisierung des Patienten. Patienten, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung behandelt wurden, werden separat beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Großes Leistenhämatom im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Größer als 5 x 5 cm gemessen mit Lineal im Katheterlabor und bei der Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Blutungen nach BARC-Definitionen
Zeitfenster: 30 Tage
Zugriffsseitenbezogen und Nicht-Zugriffsseiten bezogen
30 Tage
Schwere Blutungen und/oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erforderlich machen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pseudoaneurysma mit Behandlungsindikation
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Arteriovenöse Fistel
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Leistenchirurgie und/oder mögliche verwandte Gefäßchirurgie
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Infektion, die Antibiotika benötigt
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Notwendigkeit einer medizinischen Untersuchung möglicher Symptome im Zusammenhang mit dem Verschlussverfahren
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-68-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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