Comparación aleatoria de los dispositivos de cierre vascular ExoSeal® y Angio-Seal: el ensayo CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)
31 de mayo de 2017 actualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
¿El ExoSeal VSD no es inferior al dispositivo de cierre vascular (VSD) Angio-Seal en la incidencia de eventos adversos relacionados con el sitio de acceso a los 30 días?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), controlado, simple ciego, de un solo centro en 2000 pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) que compara el ExoSeal VCD (dispositivo de prueba) con el AngioSeal VCD (comparador estándar).
Se informarán los puntos finales de seguridad y eficacia en el hospital y a los 30 días y los puntos finales de seguridad a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
818
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento firmado informado válido
- Procedimiento de PCI que incluye tratamiento con balón y/o stent
- ICP indicada por isquemia silenciosa, angina de pecho estable, infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)
Criterio de exclusión:
- Sólo angiografía coronaria
- Múltiples pinchazos
- Infección activa
- Hematoma inguinal antes del procedimiento de cierre
- Tamaño de vaina > 7 French
- Pseudoaneurisma conocido o fístula arteriovenosa (AV) en la ingle ipsilateral
- Cirugía arterial previa en abdomen y/o extremidades inferiores
- Shock cardiogénico
- Esperanza de vida menor a un año
- La paciente es una mujer en edad fértil con posible embarazo o una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice o está amamantando
- Acceso a la vena femoral posterior simultáneo o planificado
- Alergia a cualquiera de los componentes del material de cierre que queda en la ingle
- Punción en el mismo sitio < 30 días
- Los pacientes con enfermedad arterial periférica pueden incluirse a discreción del operador, excepto si existe una calcificación importante en el sitio de acceso que, a discreción del operador, impide la inserción del DCV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de cierre Exoseal
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
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Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
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Comparador activo: Dispositivo de cierre Angio-Seal
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
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Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia a los 30 días del criterio de valoración compuesto de eventos vasculares adversos mayores relacionados con el sitio de acceso (MAVE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto incluye: sangrado mayor y/o sangrado que requiera transfusión de sangre, pseudoaneurisma con indicación de tratamiento, fístula arteriovenosa, cirugía de la ingle y/o posible cirugía vascular relacionada, infección que requiera antibióticos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la hemostasia desde la retirada de la vaina (AngioSeal) o la inserción del dispositivo (ExoSeal) hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Se considera hemostasia el sangrado insignificante que se observa en el vendaje o la exudación continua pequeña.
La exudación continua se contará como un evento de sangrado tipo 1 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Fallo del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Criterio de valoración combinado de cualquier fallo mecánico, fallo de despliegue y/o hemorragia profusa inmediata que requiera compresión manual prolongada.
Se informarán los puntos finales individuales.
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30 minutos
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Reacción vasovagal hasta 5 minutos después del final del procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Necesidad de un nuevo inicio de compresión manual
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Dolor y molestias relacionadas con el procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: Procedimiento de cierre y 30 días
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Evaluado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor o malestar) a 10 (el peor dolor o malestar posible) Se utilizará un lenguaje guionado cuando se analicen las puntuaciones de dolor con el paciente.
La puntuación del dolor y la incomodidad se evaluará justo antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre y se informará.
El valor delta se informará y comparará.
El paciente recibirá instrucciones estandarizadas predefinidas sobre cómo calificar y que solo se debe evaluar el dolor y las molestias relacionadas con el procedimiento de cierre.
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Procedimiento de cierre y 30 días
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Desde el inicio del procedimiento de cierre hasta que se moviliza al paciente.
Los pacientes tratados por infarto de miocardio con elevación del segmento ST se evalúan por separado
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Gran hematoma inguinal intrahospitalario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Mayor de 5x5 cm medido con regla en el laboratorio de cateterismo y al alta
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Hemorragias según las definiciones BARC
Periodo de tiempo: 30 dias
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Relacionado con el sitio de acceso y relacionado con el sitio sin acceso
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30 dias
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Sangrado mayor y/o sangrado que requiere transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Pseudoaneurisma con indicación de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Cirugía de ingle y/o posible cirugía vascular relacionada
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Infección que necesita antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Necesidad de una evaluación médica de los posibles síntomas relacionados con el procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-68-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .