Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie urządzeń do zamykania naczyń ExoSeal® i Angio-Seal: badanie CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Czy ExoSeal VSD nie jest gorszy od urządzenia do zamykania naczyń Angio-Seal (VSD) pod względem częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z miejscem dostępu po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane (1:1) kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 2000 pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), porównujące ExoSeal VCD (urządzenie testowe) z AngioSeal VCD (standardowy komparator). Zostaną zgłoszone wewnątrzszpitalne i 30-dniowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz 6-miesięczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powinien być w stanie przedstawić ważną, świadomą i podpisaną zgodę
  • Procedura PCI obejmująca leczenie balonem i/lub stentem
  • PCI wskazana przez nieme niedokrwienie, stabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko koronarografia
  • Liczne nakłucia
  • Aktywna infekcja
  • Krwiak pachwiny przed zabiegiem zamknięcia
  • Rozmiar osłony > 7 francuskich
  • Znany tętniak rzekomy lub przetoka tętniczo-żylna (AV) w pachwinie po tej samej stronie
  • Przebyta operacja tętnic w jamie brzusznej i/lub kończynach dolnych
  • Wstrząs kardiogenny
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym z prawdopodobną ciążą lub pozytywnym testem ciążowym w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskazującym lub w okresie laktacji
  • Jednoczesny lub planowy późniejszy dostęp do żyły udowej
  • Alergia na którykolwiek ze składników materiału zamknięcia pozostawionego w pachwinie
  • Nakłucie w tym samym miejscu < 30 dni
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych mogą zostać włączeni według uznania operatora, z wyjątkiem sytuacji, gdy w miejscu dostępu występuje duże zwapnienie, co według uznania operatora wyklucza wprowadzenie VCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie zamykające Exoseal
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Urządzenie: Urządzenie zamykające Exoseal
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Aktywny komparator: Urządzenie zamykające Angio-Seal
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Urządzenie: Urządzenie zamykające angiooseal
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania w ciągu 30 dni złożonego punktu końcowego związanego z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi związanymi z miejscem dostępu (MAVE)
Ramy czasowe: 30 dni
Należą do nich: duże krwawienie i/lub krwawienie wymagające transfuzji krwi, tętniak rzekomy ze wskazaniem do leczenia, przetoka tętniczo-żylna, operacja pachwiny i/lub ewentualnie powiązana operacja naczyniowa, infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy od usunięcia koszulki (AngioSeal) lub wprowadzenia urządzenia (ExoSeal) do hemostazy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Nieznaczne krwawienie widoczne na bandażu lub małe ciągłe sączenie uważa się za hemostazę. Ciągłe sączenie będzie liczone jako zdarzenie krwawienia typu 1 Krwawiącego Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
Połączony punkt końcowy dowolnej awarii mechanicznej, awarii rozmieszczenia i/lub natychmiastowego obfitego krwawienia wymagającego przedłużonej ręcznej kompresji. Zostaną zgłoszone poszczególne punkty końcowe.
30 minut
Reakcja wazowagalna do 5 minut po zakończeniu procedury zamykania
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Potrzeba nowego początku ręcznej kompresji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ból i dyskomfort związany z zabiegiem zamknięcia
Ramy czasowe: Procedura zamknięcia i 30 dni
Ocena na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu lub dyskomfortu) do 10 (najgorszy możliwy ból lub dyskomfort). Podczas omawiania ocen bólu z pacjentem używany będzie język skryptowy. Ocena bólu i dyskomfortu zostanie oceniona tuż przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia i zgłoszona. Wartość delta zostanie zgłoszona i porównana. Pacjent otrzyma z góry określone wystandaryzowane instrukcje, jak oceniać i że należy oceniać tylko ból i dyskomfort związany z procedurą zamknięcia
Procedura zamknięcia i 30 dni
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Od rozpoczęcia procedury zamykania do mobilizacji pacjenta. Pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST są oceniani oddzielnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Wewnątrzszpitalny duży krwiak pachwiny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Większe niż 5x5 cm mierzone linijką w pracowni cewnikowania i przy wypisie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Krwawienia zgodnie z definicjami BARC
Ramy czasowe: 30 dni
Dostęp związany z witryną i niezwiązany z witryną dostępową
30 dni
Poważne krwawienie i/lub krwawienie wymagające transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tętniak rzekomy ze wskazaniem do leczenia
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Przetoka tętniczo-żylna
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Operacja pachwiny i/lub możliwa powiązana chirurgia naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Infekcja wymagająca antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Potrzeba oceny medycznej ewentualnych objawów związanych z zabiegiem zamknięcia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-68-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Urządzenie zamykające Exoseal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj