ExoSeal® 및 Angio-Seal 혈관 폐쇄 장치의 무작위 비교: CLOSE-UP II 시험 (CLOSE-UP II)
2017년 5월 31일 업데이트: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
ExoSeal VSD는 30일 시점에서 불리한 접근 부위 관련 사건 발생률에서 Angio-Seal 혈관 폐쇄 장치(VSD)보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
ExoSeal VCD(테스트 장치)와 AngioSeal VCD(표준 비교기)를 비교하는 2000명의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위(1:1) 통제, 단일 맹검, 단일 센터 연구.
병원 내 및 30일 안전성 및 효능 종점과 6개월 안전성 종점을 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
818
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유효한 정보에 입각한 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 풍선 및/또는 스텐트에 의한 치료를 포함한 PCI 시술
- 무증상 허혈, 안정형 협심증, 비ST 상승 심근경색(NSTEMI) 또는 ST 상승 심근경색(STEMI)으로 표시된 PCI
제외 기준:
- 관상동맥 조영술만
- 다중 펑크
- 활성 감염
- 폐쇄 절차 전 사타구니 혈종
- 칼집 크기 > 7 프렌치
- 동측 사타구니의 알려진 가성동맥류 또는 동정맥(AV) 누공
- 복부 및/또는 하지의 이전 동맥 수술
- 심인성 쇼크
- 기대 수명이 1년 미만
- 환자는 임신 가능성이 있는 가임기 여성이거나 지표 시술 전 7일 이내에 임신 검사 양성이거나 수유 중인 여성
- 동시 또는 계획된 후속 대퇴 정맥 접근
- 사타구니에 남아있는 폐쇄 재료의 구성 요소에 대한 알레르기
- 같은 부위에 천자 < 30일
- 조작자의 재량에 따라 VCD 삽입이 불가능한 접근 부위에 심한 석회화가 존재하는 경우를 제외하고 조작자의 재량에 따라 말초 동맥 질환 환자를 포함할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외피 봉합 장치
대퇴동맥 접근 폐쇄용 폐쇄 장치
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대퇴동맥 접근 폐쇄용 폐쇄 장치
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활성 비교기: Angio-Seal 폐쇄 장치
대퇴동맥 접근 폐쇄용 폐쇄 장치
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대퇴동맥 접근 폐쇄용 폐쇄 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근 부위 관련 주요 혈관 부작용(MAVE)의 복합 종점의 30일에서의 발생률
기간: 30 일
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여기에는 주요 출혈 및/또는 수혈이 필요한 출혈, 치료 적응증이 있는 가성동맥류, 동정맥루, 사타구니 수술 및/또는 가능한 관련 혈관 수술, 항생제가 필요한 감염이 포함됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스(AngioSeal)를 제거하거나 장치(ExoSeal)를 삽입한 후부터 지혈까지의 시간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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붕대에 약간의 출혈이 보이거나 지속적으로 소량의 진물이 나오는 경우 지혈로 간주됩니다.
지속적인 진물은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 1 출혈 사건으로 간주됩니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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장치 오류
기간: 30 분
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메카닉 실패, 배치 실패 및/또는 장기간의 수동 압축이 필요한 즉각적인 대량 출혈의 결합된 끝점.
개별 엔드포인트가 보고됩니다.
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30 분
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봉합 절차 종료 후 5분까지 미주신경 반응
기간: 30분
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30분
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수동 압축의 새로운 시작 필요
기간: 30 일
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30 일
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봉합 절차와 관련된 통증 및 불편함
기간: 휴관절차 및 30일
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0(통증 또는 불편함 없음)에서 10(최악의 통증 또는 불편함)까지의 수치 등급 척도(NRS)로 평가됩니다. 환자와 통증 점수를 논의할 때 스크립트 언어가 사용됩니다.
통증 및 불편 점수는 봉합 절차 직전과 직후에 평가되어 보고됩니다.
델타 값이 보고되고 비교됩니다.
환자에게는 평가 방법에 대한 미리 정의된 표준화된 지침이 제공되며 봉합 절차와 관련된 통증 및 불편만 평가되어야 합니다.
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휴관절차 및 30일
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동원 시간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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봉합 절차 시작부터 환자까지 동원됩니다.
ST 상승 심근 경색증 치료를 받는 환자는 별도로 평가됩니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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병원 내 큰 사타구니 혈종
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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카테터 삽입 실험실 및 퇴원 시 자로 측정한 5x5cm보다 큼
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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BARC 정의에 따른 출혈
기간: 30 일
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접속 사이트 관련 및 비접속 사이트 관련
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30 일
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주요 출혈 및/또는 수혈이 필요한 출혈
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 적응증이 있는 가성 동맥류
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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동정맥루
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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사타구니 수술 및/또는 가능한 관련 혈관 수술
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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항생제가 필요한 감염
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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가능한 폐쇄 절차 관련 증상에 대한 의학적 평가가 필요함
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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