Randomiserad jämförelse av ExoSeal® och Angio-Seal vaskulär stängningsanordningar: CLOSE-UP II-försöket (CLOSE-UP II)
31 maj 2017 uppdaterad av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Är ExoSeal VSD icke sämre än Angio-Seal vaskulär stängningsanordning (VSD) i förekomsten av negativa tillträdesplatsrelaterade händelser efter 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad (1:1) kontrollerad, singelblind, singelcenterstudie på 2000 patienter med perkutan kranskärlsintervention (PCI) som jämförde ExoSeal VCD (testenhet) med AngioSeal VCD (standardjämförare).
Säkerhets- och effektmått på sjukhus och 30 dagar samt 6 månaders säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
818
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bör kunna ge giltigt informerat undertecknat samtycke
- PCI-procedur inklusive behandling med ballong och/eller stent
- PCI indikerat av tyst ischemi, stabil angina pectoris, icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI) eller ST-hjärtinfarkt (STEMI)
Exklusions kriterier:
- Endast kranskärlsangiografi
- Flera punkteringar
- Aktiv infektion
- Ljumskehematom före stängningsproceduren
- Slida storlek > 7 franska
- Känt pseudoaneurysm eller arteriovenös (AV)-fistel i den ipsilaterala ljumsken
- Tidigare arteriell operation i buken och/eller nedre extremiteterna
- Kardiogen chock
- Förväntad livslängd mindre än ett år
- Patienten är en kvinna i fertil ålder med möjlig graviditet eller positivt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren eller ammar
- Samtidig eller planerad efterföljande femoral venaccess
- Allergi mot någon av komponenterna i förslutningsmaterialet kvar i ljumsken
- Punktering på samma ställe < 30 dagar
- Patienter med perifer artärsjukdom kan inkluderas efter operatörens gottfinnande utom om kraftig förkalkning förekommer vid åtkomststället, vilket enligt operatörens gottfinnande utesluter införande av VCD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exoseal stängningsanordning
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
|
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
|
|
Aktiv komparator: Angio-Seal stängningsanordning
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
|
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens efter 30 dagar av den sammansatta slutpunkten för åtkomstplatsrelaterade stora biverkningar av kärl (MAVE)
Tidsram: 30 dagar
|
Detta inkluderar: större blödningar och/eller blödningar som kräver blodtransfusion, pseudoaneurysm med indikation för behandling, arteriovenös fistel, ljumskeoperation och/eller eventuell relaterad kärlkirurgi, infektion som kräver antibiotika.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för hemostas från borttagning av höljet (AngioSeal) eller införande av enheten (ExoSeal) tills hemostas
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Obetydlig blödning som ses på bandaget eller små kontinuerliga sipprar anses vara hemostas.
Kontinuerlig sipp kommer att räknas som en blödningshändelse av typ 1 Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
Enhetsfel
Tidsram: 30 minuter
|
Kombinerad slutpunkt av mekaniskt fel, driftfel och/eller omedelbar kraftig blödning som kräver långvarig manuell kompression.
Individuella effektmått kommer att rapporteras.
|
30 minuter
|
|
Vasovagal reaktion till 5 minuter efter avslutad förslutningsprocedure
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Behov av nystart av manuell komprimering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Smärta och obehag relaterat till stängningsproceduren
Tidsram: Stängningsprocedur och 30 dagar
|
Bedömd på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta eller obehag) till 10 (värsta möjliga smärta eller obehag) Manusspråk kommer att användas när man diskuterar smärtpoäng med patienten.
Värde för smärta och obehag kommer att bedömas precis före och omedelbart efter stängningsproceduren och rapporteras.
Delta-värdet kommer att rapporteras och jämföras.
Patienten kommer att få fördefinierade standardiserade instruktioner om hur man ska betygsätta och att endast smärta och obehag relaterade till stängningsproceduren ska bedömas
|
Stängningsprocedur och 30 dagar
|
|
Dags för mobilisering
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Från start av stängning till att patienten mobiliseras.
Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-förhöjning bedöms separat
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
Stort ljumskehematom på sjukhuset
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Större än 5x5 cm mätt med linjal i kateteriseringslaboratoriet och vid utskrivning
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
Blödningar enligt BARC-definitionerna
Tidsram: 30 dagar
|
Åtkomst till webbplatsrelaterad och icke-åtkomst webbplatsrelaterad
|
30 dagar
|
|
Stor blödning och/eller blödning som kräver blodtransfusion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Pseudoaneurysm med indikation för behandling
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
|
|
Arteriovenös fistel
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
|
|
Ljumskoperation och/eller eventuell relaterad kärlkirurgi
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
|
|
Infektion som behöver antibiotika
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
|
|
Behov av medicinsk utvärdering av eventuella stängningsförfaranderelaterade symtom(en)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Första postat (Uppskatta)
9 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-68-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .