Рандомизированное сравнение устройств для закрытия сосудов ExoSeal® и Angio-Seal: исследование CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)
31 мая 2017 г. обновлено: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Не уступает ли ExoSeal VSD устройству для закрытия сосудов (VSD) Angio-Seal по частоте нежелательных явлений, связанных с местом доступа, через 30 дней?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное (1:1) контролируемое одиночное слепое одноцентровое исследование с участием 2000 пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), сравнивающее ExoSeal VCD (тестовое устройство) с AngioSeal VCD (стандартный компаратор).
Будут сообщены конечные точки безопасности и эффективности в стационаре и через 30 дней, а также конечные точки безопасности через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
818
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии предоставить действительное информированное подписанное согласие
- Процедура ЧКВ, включая лечение баллоном и/или стентом
- ЧКВ показано безболевой ишемией, стабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI)
Критерий исключения:
- Только коронарография
- Множественные проколы
- Активная инфекция
- Гематома паха перед процедурой закрытия
- Размер оболочки > 7 французских
- Известная псевдоаневризма или артериовенозная (АВ) фистула в ипсилатеральной паховой области
- Предыдущие операции на артериях брюшной полости и/или нижних конечностей
- Кардиогенный шок
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Пациентка является женщиной детородного возраста с возможной беременностью или положительным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации или в период лактации.
- Одновременный или запланированный последующий доступ к бедренной вене
- Аллергия на любой из компонентов закрывающего материала, оставленного в паху.
- Пункция на том же месте < 30 дней
- Пациенты с заболеванием периферических артерий могут быть включены по усмотрению оператора, за исключением случаев, когда в месте доступа присутствует тяжелая кальцификация, которая, по усмотрению оператора, препятствует установке VCD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзогерметизирующее закрывающее устройство
Запорное устройство для закрытия доступа к бедренной артерии
|
Запорное устройство для закрытия доступа к бедренной артерии
|
|
Активный компаратор: Запорное устройство Angio-Seal
Запорное устройство для закрытия доступа к бедренной артерии
|
Запорное устройство для закрытия доступа к бедренной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота на 30-й день комбинированной конечной точки крупных неблагоприятных сосудистых событий, связанных с местом доступа (MAVE)
Временное ограничение: 30 дней
|
К ним относятся: сильное кровотечение и/или кровотечение, требующее переливания крови, псевдоаневризма с показаниями к лечению, артериовенозная фистула, операция на паху и/или возможная операция на сосудах, инфекция, требующая антибиотикотерапии.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гемостаза от удаления интродьюсера (AngioSeal) или введения устройства (ExoSeal) до гемостаза
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
Незначительное кровотечение, видимое на повязке, или небольшое непрерывное просачивание считается гемостазом.
Непрерывное просачивание будет считаться кровотечением типа 1 Консорциума академических исследований кровотечения (BARC).
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
|
Сбой устройства
Временное ограничение: 30 минут
|
Комбинированная конечная точка любого механического отказа, неудачного развертывания и/или немедленного профузного кровотечения, требующего длительного ручного сжатия.
Сообщается об отдельных конечных точках.
|
30 минут
|
|
Вазовагальная реакция до 5 минут после окончания процедуры закрытия
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Необходимость нового начала ручной компрессии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Боль и дискомфорт, связанные с процедурой закрытия
Временное ограничение: Процедура закрытия и 30 дней
|
Оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли или дискомфорта) до 10 (самая сильная возможная боль или дискомфорт). При обсуждении показателей боли с пациентом будет использоваться скриптовый язык.
Оценка боли и дискомфорта будет оцениваться непосредственно перед и сразу после процедуры закрытия и сообщаться.
Дельта-значение будет сообщено и сравнено.
Пациенту будут даны предварительно определенные стандартные инструкции о том, как оценивать и что следует оценивать только боль и дискомфорт, связанные с процедурой закрытия.
|
Процедура закрытия и 30 дней
|
|
Время до мобилизации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
От начала процедуры закрытия до пациента мобилизуют.
Пациенты, получающие лечение по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, оцениваются отдельно.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
|
Госпитальная большая гематома паха
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
Размер более 5x5 см, измеренный линейкой в лаборатории катетеризации и при выписке
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
|
Кровотечения согласно определениям BARC
Временное ограничение: 30 дней
|
Сайт, связанный с доступом, и сайт, не связанный с доступом
|
30 дней
|
|
Сильное кровотечение и/или кровотечение, требующее переливания крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Псевдоаневризма с показаниями к лечению
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Артериовенозная фистула
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Хирургия паха и/или возможная сосудистая хирургия
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Инфекция, требующая антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Необходимость медицинской оценки возможных симптомов, связанных с процедурой закрытия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-68-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .