ExoSeal® és Angio-Seal érelzáró eszközök véletlenszerű összehasonlítása: A CLOSE-UP II próba (CLOSE-UP II)
2017. május 31. frissítette: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Az ExoSeal VSD nem rosszabb, mint az Angio-Seal érzáró eszköz (VSD) a káros hozzáférési helyhez kapcsolódó események előfordulási gyakorisága tekintetében 30 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált (1:1) kontrollos, egyetlen vak, egyetlen centrumú vizsgálat 2000 perkután coronaria intervenciós (PCI) betegen, összehasonlítva az ExoSeal VCD-t (teszteszközt) az AngioSeal VCD-vel (standard komparátor).
A kórházi és a 30 napos biztonságossági és hatásossági végpontokat, valamint a 6 hónapos biztonságossági végpontokat jelenteni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
818
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érvényes, aláírt, tájékozott hozzájárulást kell tudni adni
- PCI eljárás, beleértve a ballonos és/vagy stent kezelést
- Csendes ischaemia, stabil angina pectoris, non-ST-elevációs szívinfarktus (NSTEMI) vagy ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) által jelzett PCI
Kizárási kritériumok:
- Csak koszorúér angiográfia
- Többszúrás
- Aktív fertőzés
- Lágyék hematóma a zárási eljárás előtt
- A hüvely mérete > 7 francia
- Ismert pszeudoaneurizma vagy arteriovenosus (AV)-fisztula az azonos oldali lágyékban
- Korábbi artériás műtét a hasban és/vagy az alsó végtagokban
- Kardiogén sokk
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- A beteg fogamzóképes nő, aki lehetséges terhesség vagy pozitív terhességi tesztet mutatott az indexes beavatkozás előtt 7 napon belül, vagy szoptat.
- Egyidejű vagy tervezett későbbi femorális véna hozzáférés
- Allergia az ágyékban maradt záróanyag bármely összetevőjére
- Szúrás ugyanazon a helyen < 30 nap
- A perifériás artériás betegségben szenvedő betegek a kezelő belátása szerint bevonhatók, kivéve, ha erős meszesedés van a hozzáférési helyen, ami a kezelő belátása szerint kizárja a VCD behelyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exoseal zárószerkezet
Záróeszköz a femoralis artéria hozzáférésének lezárásához
|
Záróeszköz a femoralis artéria hozzáférésének lezárásához
|
|
Aktív összehasonlító: Angio-Seal zárószerkezet
Záróeszköz a femoralis artéria hozzáférésének lezárásához
|
Záróeszköz a femoralis artéria hozzáférésének lezárásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hozzáférési hellyel kapcsolatos jelentős nemkívánatos vaszkuláris események (MAVE) összetett végpontjának előfordulása 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Ez magában foglalja: súlyos vérzést és/vagy vérzést, amely vérátömlesztést tesz szükségessé, pszeudoaneurizma kezelési javallattal, arteriovenosus fisztula, lágyékműtét és/vagy esetleges kapcsolódó érműtét, antibiotikumot igénylő fertőzés.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő a hüvely eltávolításától (AngioSeal) vagy az eszköz behelyezésétől (ExoSeal) a vérzéscsillapításig
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
A kötésen észlelt jelentéktelen vérzés vagy kis folyamatos szivárgás vérzéscsillapításnak minősül.
A folyamatos szivárgás a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1-es típusú vérzéses eseményének számít
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
|
Eszközhiba
Időkeret: 30 perc
|
Bármilyen mechanikai hiba, telepítési hiba és/vagy azonnali bőséges vérzés kombinált végpontja, amely hosszan tartó kézi tömörítést igényel.
A rendszer jelenteni fogja az egyes végpontokat.
|
30 perc
|
|
Vasovagal reakció a zárási eljárás befejezése után 5 percig
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
|
A kézi tömörítés új kezdete szükséges
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Fájdalom és kellemetlen érzés a zárási eljárással kapcsolatban
Időkeret: Lezárási eljárás és 30 nap
|
Numerikus besorolási skálán (NRS) értékelve 0-tól (nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom vagy kellemetlenség) forgatókönyv-nyelvet kell használni, amikor megbeszélik a fájdalom pontszámait a pácienssel.
A fájdalom és kényelmetlenség pontszámát közvetlenül a lezárási eljárás előtt és közvetlenül utána kell értékelni, és jelenteni kell.
A delta-érték jelentésre kerül és összehasonlításra kerül.
A páciens előre meghatározott szabványos utasításokat kap az értékelésről, és arról, hogy csak a zárási eljárással kapcsolatos fájdalmat és kényelmetlenséget kell értékelni.
|
Lezárási eljárás és 30 nap
|
|
Ideje a mozgósításnak
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
A zárási eljárás kezdetétől a beteg mobilizálása megtörténik.
Az ST-elevációjú miokardiális infarktus miatt kezelt betegeket külön értékelik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
|
Kórházi nagy lágyéki hematóma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
5x5 cm-nél nagyobb vonalzóval mérve a katéterező laboratóriumban és kisütéskor
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
|
Vérzések a BARC definíciói szerint
Időkeret: 30 nap
|
Hozzáférés a webhelyhez és a nem hozzáféréssel kapcsolatos webhelyhez
|
30 nap
|
|
Súlyos vérzés és/vagy vérzés, amely vérátömlesztést tesz szükségessé
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Pseudoaneurizma kezelés javallattal
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
|
30 nap és 6 hónap
|
|
|
Arteriovenosus fisztula
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
|
30 nap és 6 hónap
|
|
|
Ágyékműtét és/vagy esetleges kapcsolódó érsebészet
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
|
30 nap és 6 hónap
|
|
|
Antibiotikumot igénylő fertőzés
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
|
30 nap és 6 hónap
|
|
|
Az esetleges lezárási eljárással kapcsolatos tünet(ek) orvosi értékelésének szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-68-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .