Randomisert sammenligning av ExoSeal® og Angio-Seal vaskulære lukkeenheter: CLOSE-UP II-forsøket (CLOSE-UP II)
31. mai 2017 oppdatert av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Er ExoSeal VSD ikke dårligere enn Angio-Seal vaskulær lukkeanordning (VSD) i forekomsten av uønskede hendelser relatert til tilgangsstedet etter 30 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert (1:1) kontrollert, enkeltblind, enkeltsenterstudie i 2000 pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI) som sammenlignet ExoSeal VCD (testenhet) med AngioSeal VCD (standard komparator).
Sikkerhets- og effektendepunkter på sykehus og 30 dager og 6 måneders sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
818
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bør kunne gi gyldig informert, signert samtykke
- PCI-prosedyre inkludert behandling med ballong og/eller stent
- PCI indikert ved stille iskemi, stabil angina pectoris, ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI)
Ekskluderingskriterier:
- Kun koronar angiografi
- Flere punkteringer
- Aktiv infeksjon
- Lyskehematom før lukkingsprosedyren
- Slire størrelse > 7 fransk
- Kjent pseudoaneurisme eller arteriovenøs (AV)-fistel i ipsilateral lyske
- Tidligere arteriell kirurgi i mage og/eller underekstremiteter
- Kardiogent sjokk
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Pasienten er en kvinne i fertil alder med mulig graviditet eller positiv graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren eller ammer
- Samtidig eller planlagt påfølgende femoralvenetilgang
- Allergi mot noen av komponentene i lukkematerialet som er igjen i lysken
- Punktering på samme sted < 30 dager
- Pasienter med perifer arteriesykdom kan inkluderes etter operatørens skjønn, bortsett fra hvis kraftig forkalkning er tilstede på tilgangsstedet som etter operatørens skjønn utelukker innsetting av VCD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exoseal lukkeanordning
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
|
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
|
|
Aktiv komparator: Angio-Seal lukkeanordning
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
|
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst ved 30 dager av det sammensatte endepunktet for tilgangsstedet relaterte store uønskede vaskulære hendelser (MAVE)
Tidsramme: 30 dager
|
Dette inkluderer: større blødninger og/eller blødninger som krever blodoverføring, pseudoaneurisme med indikasjon for behandling, arteriovenøs fistel, lyskekirurgi og/eller mulig relatert karkirurgi, infeksjon som trenger antibiotika.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hemostase fra å fjerne skjeden (AngioSeal) eller sette inn enheten (ExoSeal) til hemostase
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Ubetydelig blødning sett på bandasjen eller liten kontinuerlig utsivning regnes som hemostase.
Kontinuerlig utsivning vil bli regnet som en blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) type 1 blødningshendelse
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: 30 minutter
|
Kombinert endepunkt av mekanisk feil, utplasseringssvikt og/eller umiddelbar kraftig blødning som krever langvarig manuell kompresjon.
Individuelle endepunkter vil bli rapportert.
|
30 minutter
|
|
Vasovagal reaksjon inntil 5 minutter etter avsluttet lukkeprosedyre
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Behov for ny start av manuell komprimering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Smerter og ubehag knyttet til lukkeprosedyren
Tidsramme: Lukkingsprosedyre og 30 dager
|
Vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 10 (verst mulig smerte eller ubehag) Manusspråk vil bli brukt når man diskuterer smertescore med pasienten.
Score for smerte og ubehag vil bli vurdert like før og umiddelbart etter lukkingsprosedyren og rapportert.
Delta-verdien vil bli rapportert og sammenlignet.
Pasienten vil få forhåndsdefinerte standardiserte instruksjoner om hvordan man vurderer og at kun smerte og ubehag knyttet til lukkeprosedyren skal vurderes
|
Lukkingsprosedyre og 30 dager
|
|
Tid for mobilisering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Fra start av lukking prosedyre til pasient mobiliseres.
Pasienter behandlet for hjerteinfarkt med ST-elevasjon vurderes separat
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Stort lyskehematom på sykehuset
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Større enn 5x5 cm målt med linjal i kateteriseringslaboratoriet og ved utskriving
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Blødninger i henhold til BARC-definisjonene
Tidsramme: 30 dager
|
Tilgang nettstedrelatert og ikke-tilgang nettstedrelatert
|
30 dager
|
|
Store blødninger og/eller blødninger som krever blodoverføring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pseudoaneurisme med indikasjon for behandling
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Arteriovenøs fistel
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Lyskekirurgi og/eller mulig relatert karkirurgi
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Infeksjon som trenger antibiotika
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Behov for medisinsk vurdering av mulig(e) lukkingsprosedyrerelaterte symptom(er)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-68-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .