Comparação randomizada de dispositivos de fechamento vascular ExoSeal® e Angio-Seal: o estudo CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)
31 de maio de 2017 atualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
O ExoSeal VSD não é inferior ao dispositivo de fechamento vascular Angio-Seal (VSD) na incidência de eventos adversos relacionados ao local de acesso em 30 dias?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado (1:1), controlado, cego, único centro em 2.000 pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP) comparando o ExoSeal VCD (dispositivo de teste) ao AngioSeal VCD (comparador padrão).
Os endpoints de segurança e eficácia intra-hospitalares e de 30 dias e os endpoints de segurança de 6 meses serão relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
818
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado válido assinado
- Procedimento de ICP incluindo tratamento por balão e/ou stent
- ICP indicada por isquemia silenciosa, angina de peito estável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Critério de exclusão:
- Apenas angiografia coronária
- Múltiplas perfurações
- infecção ativa
- Hematoma na virilha antes do procedimento de fechamento
- Tamanho da bainha > 7 French
- Pseudoaneurisma conhecido ou fístula arteriovenosa (AV) na virilha ipsilateral
- Cirurgia arterial prévia no abdome e/ou extremidades inferiores
- Choque cardiogênico
- Esperança de vida inferior a um ano
- A paciente é uma mulher em idade fértil com possível gravidez ou um teste de gravidez positivo dentro de 7 dias antes do procedimento índice ou está amamentando
- Acesso subsequente simultâneo ou planejado à veia femoral
- Alergia a qualquer um dos componentes do material de fechamento deixado na virilha
- Punção no mesmo local < 30 dias
- Pacientes com doença arterial periférica podem ser incluídos a critério do operador, exceto se calcificação pesada estiver presente no local de acesso que, a critério do operador, impeça a inserção do VCD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de fechamento exósseo
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
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Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
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Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento Angio-Seal
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
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Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência em 30 dias do endpoint composto de eventos vasculares adversos maiores (MAVE) relacionados ao local de acesso
Prazo: 30 dias
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Isso inclui: sangramento maior e/ou sangramento que necessite de transfusão de sangue, pseudoaneurisma com indicação de tratamento, fístula arteriovenosa, cirurgia na virilha e/ou possível cirurgia vascular relacionada, infecção que necessite de antibióticos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para hemostase desde a remoção da bainha (AngioSeal) ou inserção do dispositivo (ExoSeal) até a hemostase
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Sangramento insignificante observado no curativo ou pequeno sangramento contínuo é considerado hemostasia.
Escorrimento contínuo será contado como um evento de sangramento tipo 1 do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC)
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Falha do dispositivo
Prazo: 30 minutos
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Ponto final combinado de qualquer falha mecânica, falha de implantação e/ou sangramento abundante imediato que necessite de compressão manual prolongada.
Pontos finais individuais serão relatados.
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30 minutos
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Reação vasovagal até 5 minutos após o término do procedimento de fechamento
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Necessidade de novo início de compressão manual
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dor e desconforto relacionados ao procedimento de fechamento
Prazo: Processo de encerramento e 30 dias
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Avaliado em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor ou desconforto) a 10 (pior dor ou desconforto possível) A linguagem escrita será usada ao discutir as pontuações de dor com o paciente.
A pontuação de dor e desconforto será avaliada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de fechamento e relatada.
O valor delta será relatado e comparado.
O paciente receberá instruções padronizadas predefinidas sobre como classificar e que apenas a dor e o desconforto relacionados ao procedimento de fechamento devem ser avaliados
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Processo de encerramento e 30 dias
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Hora de mobilização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Desde o início do procedimento de fechamento até o paciente ser mobilizado.
Pacientes tratados para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST são avaliados separadamente
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Hematoma grande na virilha intra-hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Maior que 5x5 cm medido com régua na sala de hemodinâmica e na alta
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Sangramentos de acordo com as definições do BARC
Prazo: 30 dias
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Relacionado ao site de acesso e relacionado ao site sem acesso
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30 dias
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Sangramento maior e/ou sangramento que necessite de transfusão de sangue
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pseudoaneurisma com indicação de tratamento
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Fístula arteriovenosa
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Cirurgia na virilha e/ou possível cirurgia vascular relacionada
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Infecção necessitando de antibióticos
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Necessidade de avaliação médica de possível sintoma(s) relacionado(s) ao procedimento de fechamento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-68-12
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