Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af ExoSeal® og Angio-Seal vaskulære lukkeanordninger: CLOSE-UP II forsøget (CLOSE-UP II)

31. maj 2017 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Er ExoSeal VSD non-inferior i forhold til Angio-Seal vascular closure device (VSD) i forekomsten af ​​uønskede access site-relaterede hændelser efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret (1:1) kontrolleret, enkeltblindt enkeltcenterstudie i 2000 patienter med perkutan koronar intervention (PCI), der sammenlignede ExoSeal VCD (testenhed) med AngioSeal VCD (standard komparator). In-hospital og 30 dages sikkerheds- og effektendepunkter og 6 måneders sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

818

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bør kunne give gyldigt informeret underskrevet samtykke
  • PCI procedure inklusive behandling med ballon og/eller stent
  • PCI angivet ved stille iskæmi, stabil angina pectoris, myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse (STEMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kun koronar angiografi
  • Flere punkteringer
  • Aktiv infektion
  • Lyskehæmatom før lukningsproceduren
  • Skede størrelse > 7 fransk
  • Kendt pseudoaneurisme eller arteriovenøs (AV)-fistel i den ipsilaterale lyske
  • Forudgående arteriel kirurgi i mave og/eller underekstremiteter
  • Kardiogent shock
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder med mulig graviditet eller en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren eller ammer
  • Samtidig eller planlagt efterfølgende femoral vene adgang
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i lukkematerialet efterladt i lysken
  • Punktering på samme sted < 30 dage
  • Patienter med perifer arteriesygdom kan inkluderes efter operatørens skøn, undtagen hvis kraftig forkalkning er til stede på adgangsstedet, hvilket efter operatørens skøn udelukker indsættelse af VCD'en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exoseal lukkeanordning
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Enhed: Exoseal lukkeanordning
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Aktiv komparator: Angio-Seal lukkeanordning
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Enhed: Angioseal lukkeanordning
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens efter 30 dage af det sammensatte endepunkt for adgangsstedsrelaterede større uønskede vaskulære hændelser (MAVE)
Tidsramme: 30 dage
Dette omfatter: større blødninger og/eller blødninger, der nødvendiggør blodtransfusion, pseudoaneurisme med indikation for behandling, arteriovenøs fistel, lyskeoperation og/eller eventuel relateret karkirurgi, infektion med behov for antibiotika.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase fra fjernelse af kappen (AngioSeal) eller indsættelse af enheden (ExoSeal) indtil hæmostase
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Ubetydelige blødninger set på bandagen eller små kontinuerlige udsivning betragtes som hæmostase. Kontinuerlig udsivning vil blive talt som en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 1 blødningshændelse
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Enhedsfejl
Tidsramme: 30 minutter
Kombineret endepunkt for enhver mekanisk fejl, implementeringsfejl og/eller øjeblikkelig voldsom blødning, der kræver langvarig manuel kompression. Individuelle endepunkter vil blive rapporteret.
30 minutter
Vasovagal reaktion indtil 5 minutter efter afslutningen af ​​lukkeproceduren
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Behov for ny start af manuel komprimering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Smerter og ubehag relateret til lukningsproceduren
Tidsramme: Lukkeprocedure og 30 dage
Vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 10 (værst mulig smerte eller ubehag) Skriftsprog vil blive brugt, når smertescores diskuteres med patienten. Smerte- og ubehagsscore vil blive vurderet lige før og umiddelbart efter lukningsproceduren og rapporteret. Delta-værdien vil blive rapporteret og sammenlignet. Patienten vil få foruddefinerede standardiserede instruktioner om, hvordan man vurderer, og at kun smerte og ubehag relateret til lukkeproceduren skal vurderes
Lukkeprocedure og 30 dage
Tid til mobilisering
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Fra start af lukningsprocedure til patient mobiliseres. Patienter behandlet for myokardieinfarkt med ST-elevation vurderes separat
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Stort lyskehæmatom på hospitalet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Større end 5x5 cm målt med lineal i kateteriseringslaboratoriet og ved udskrivelse
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Blødninger i henhold til BARC-definitionerne
Tidsramme: 30 dage
Adgang til webstedsrelateret og ikke-adgang webstedsrelateret
30 dage
Større blødninger og/eller blødninger, der nødvendiggør blodtransfusion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pseudoaneurisme med indikation for behandling
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Arteriovenøs fistel
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Lyskeoperation og/eller eventuel relateret karkirurgi
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Infektion med behov for antibiotika
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Behov for medicinsk vurdering af mulige lukningsprocedurerelaterede symptom(er)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-68-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Exoseal lukkeanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner