このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工股関節全置換術 (THA) 腰神経叢と関節周囲

2018年3月21日 更新者：Rebecca L Johnson, MD、Mayo Clinic

人工股関節全置換術を受ける患者に対するロピバカインまたはリポソームブピバカイン（Exparel®）による連続後腰神経叢神経ブロックと関節周囲注射を比較する前向き無作為化対照試験

人工股関節全置換術は、最も一般的に行われる外科的処置の 1 つであり、今後数十年にわたってその数が増加すると予想されています。 この研究の目的は、股関節手術後に患者を快適にするためのより良い方法を見つけることでした. 疼痛緩和を提供する 3 つの異なる方法が比較されました。脊椎空間の外側の腰の末梢神経ブロック (ブピバカイン、麻痺薬を使用)、または 2 つの異なる薬 (ロピバカインまたはリポソーム ブピバカイン) のいずれかによる股関節周囲への注射です。 (Exparel®)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工股関節全置換術は中等度から重度の術後疼痛を伴い、疼痛管理の理想的な臨床経路はまだ確立されていません。 THA のための局所麻酔の使用を組み込んだマルチモーダル疼痛管理は、入院期間の短縮、患者の快適性の改善、効果的で費用対効果の高い患者満足度の向上につながりました。 この調査では、THA の理想的な周術期鎮痛経路を潜在的に決定するために、持続的な腰神経叢遮断を伴うマルチモーダル人工関節置換術経路と 2 つの異なる関節周囲注射混合物を比較しました。

マルチモーダル鎮痛のための先制的低用量オピオイドおよび非オピオイド薬を利用するクリニカルパス内で待機的で片側性の一次人工股関節全置換術を受けている患者は、インフォームドコンセントが得られた後、3つの異なる介入グループの1つに無作為に割り付けられました:後部腰神経叢ブロック(PNB)、ロピバカイン、ケトロラク、およびエピネフリンによる関節周囲浸潤（PAI）、およびリポソームブピバカイン、ケトロラク、およびエピネフリンによるPAI。 研究者らは、3 つの介入グループ間の鎮痛結果の違いが、この研究の結果として出現するエビデンスに基づく臨床経路を提供するという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -米国麻酔学会（ASA）の生理学的状態I-IIIの成人患者
  2. 片側一次人工股関節全置換術を受診する患者
  3. 18歳以上の患者

除外基準:

  1. 線維筋痛症または複雑な局所疼痛症候群などの慢性疼痛症候群
  2. 経口モルヒネ当量（OME）が5mg/日を超える、毎日のオピオイドの長期使用歴（1か月以上）
  3. 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
  4. -フェンタニル、ヒドロモルフォン、ケトロラク、イブプロフェン、アセトアミノフェン、局所麻酔薬、オキシコドン、トラマドール、オンダンセトロン、ドロペリドール、デキサメタゾン、セレコキシブ、オキシコンチンなど、この研究で使用される薬物に対するアレルギー

  5. 次のような主要な全身医学的問題：

    1. 糸球体濾過率（GFR）<50単位/m2として定義される重度の腎障害
    2. うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV として定義される心血管障害
    3. -急性/亜急性肝壊死、急性肝不全、慢性肝疾患、肝硬変（原発性胆汁性肝硬変）、脂肪肝、慢性肝炎/中毒性肝炎、肝膿瘍、肝性昏睡、肝腎症候群の現在または過去の診断として定義される重度の肝障害、肝臓のその他の障害
  6. -認知機能障害または研究プロトコルを理解できない
  7. 局所麻酔技術の禁忌（例えば、手術中の四肢の既存の神経障害、凝固障害[血小板 < 100,000、国際正規化比（INR）> 1.5]、拒否など）。
  8. -局所または関節周囲注射で管理された以前の対側股関節置換術
  9. ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで 3 か月間隔でフォローアップできない
  10. 妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性は、妊娠検査の結果が陰性である必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PNB ブピバカイン
ブピバカイン 0.5% と 1:200,000 エピネフリン 30 ml ボーラスを術前に投与し、その後、麻酔管理室 (PACU) 到着時にブピバカイン 0.2% を注入します。
薬：PNB ブピバカイン
輸液
他の名前：
  • マルケイン
薬：エピネフリン
注射、体重ベースの投与量 100 mcg - 300 mcg
アクティブコンパレータ：PAI ロピバカイン
50 から 74.9 kg の患者: ロピバカイン 200 mg、エピネフリン 100 ug、ケトロラック 30 mg。 75 から 99.9 kg の患者: ロピバカイン 300 mg、エピネフリン 200 ug、ケトロラック 30 mg。 患者 100 から 125 kg: ロピバカイン 400 mg、エピネフリン 300 ug、ケトロラック 30 mg。
薬：エピネフリン
注射、体重ベースの投与量 100 mcg - 300 mcg
薬：PAI ロピバカイン
注入
他の名前：
  • ナロピン
薬：ケトロラク
注射 30mg
他の名前：
  • 眼球
  • アクベイル
アクティブコンパレータ：PAI リポソーム ブピバカイン
リポソーム ブピバカイン 255 mg、ケトロラク 30 mg、ブピバカイン 125 mg、エピネフリン 125 ug。
薬：エピネフリン
注射、体重ベースの投与量 100 mcg - 300 mcg
薬：ケトロラク
注射 30mg
他の名前：
  • 眼球
  • アクベイル
薬：PAI リポソーム ブピバカイン
注入
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目 (0600-1200)
痛みは 0 ～ 10 の昇順の数値評価尺度 (NRS) で測定され、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中程度の痛み、7 ～ 9 は重度の痛み、10 は考えられる最悪の痛みに相当します。
術後1日目 (0600-1200)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の総オピオイド消費量
時間枠：術前、術中、麻酔後ケア ユニット (PACU)、術後日 (POD) 0、1 日目、および 2 日目
毎日の経口モルヒネ当量（OME）で測定
術前、術中、麻酔後ケア ユニット (PACU)、術後日 (POD) 0、1 日目、および 2 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：術後1日目から退院まで（約3日）
退院準備は、午前と午後の理学療法セッション中に外科チームによって評価されました。
術後1日目から退院まで（約3日）
片足立ち時間の変更
時間枠：ベースライン、3 か月
患者が患側の脚で立つことができる秒数
ベースライン、3 か月
術後疼痛スコア
時間枠：3ヶ月フォローアップ
3ヶ月のフォローアップでの疼痛強度（NRS）評価。 痛みは 0 ～ 10 の昇順の数値評価尺度 (NRS) で測定され、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中程度の痛み、7 ～ 9 は重度の痛み、10 は考えられる最悪の痛みに相当します。
3ヶ月フォローアップ
Short Form-36 (SF-36) 生活の質の物理的要素の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36) のスコア。 被験者は、0 から 100 までの範囲の 8 つのサブスケールで構成される SF-36 を完成させました (0 = 想像できる最悪、100 = 想像できる最高)。
ベースライン、3 か月
Short Form-36 (SF-36) 生活の質の精神的要素の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36) のスコア。 被験者は、0 から 100 までの範囲の 8 つのサブスケールで構成される SF-36 を完成させました (0 = 想像できる最悪、100 = 想像できる最高)。
ベースライン、3 か月
手術後の合併症を報告している参加者の数
時間枠：術後 1 日目から 3 日目 - 1 か月のフォローアップ
合併症は、手術後の電話インタビューによって収集されました。
術後 1 日目から 3 日目 - 1 か月のフォローアップ
3 を超える NRS 疼痛スコアを報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月フォローアップ
痛みは 0 ～ 10 の昇順の数値評価尺度 (NRS) で測定され、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中程度の痛み、7 ～ 9 は重度の痛み、10 は考えられる最悪の痛みに相当します。
3ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Johnson, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する