Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total Hip Artroplasty (THA) Lumbal Plexus Verses Periarticular

21. mars 2018 oppdatert av: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner kontinuerlig posterior lumbal plexus nerveblokk vs periartikulær injeksjon med Ropivacaine eller Liposomal Bupivacaine (Exparel®) på pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon

Total hofteprotese er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene med økende antall forventet i løpet av de neste tiårene. Hensikten med denne studien var å finne en bedre måte å gjøre pasienter komfortable etter hofteoperasjonen. Tre forskjellige måter å gi smertelindring på ble sammenlignet, en perifer nerveblokk i korsryggen utenfor spinalrommet (ved bruk av bupivakain, en bedøvende medisin), eller injeksjoner rundt hofteleddet med en av to forskjellige medisiner, enten Ropivacaine eller Liposomal Bupivacaine (Exparel®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte, og en ideell klinisk vei for smertebehandling er ennå ikke etablert. Multimodal smertebehandling som inkluderer bruk av regional anestesi for THA har ført til redusert sykehusopphold, forbedret pasientkomfort og økt pasienttilfredshet som er effektivt og kostnadseffektivt. Denne undersøkelsen sammenlignet multimodale totale leddartroplastikkveier med kontinuerlig lumbal plexusblokade versus to forskjellige periartikulære injeksjonsblandinger for å potensielt bestemme en ideell perioperativ analgesivei for THA.

Pasienter som gjennomgikk elektiv, unilateral primær total hofteprotese innenfor en klinisk bane ved bruk av forebyggende lavdose opioide og ikke-opioide medisiner for multimodal analgesi, ble randomisert til en av tre forskjellige intervensjonsgrupper etter at informert samtykke ble innhentet: posterior lumbal plexus block (PNB), periartikulær infiltrasjon (PAI) med ropivakain, ketorolac og epinefrin, og PAI med liposomalt bupivakain, ketorolac og epinefrin. Etterforskerne antok at forskjeller i analgesi-utfall mellom de tre intervensjonsgruppene ville sørge for en bevisbasert klinisk vei for å dukke opp som et resultat av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  2. Pasienter som presenterer for ensidig primær total hofteprotese
  3. Pasienter 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske smertesyndromer som fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom
  2. Anamnese med langtidsbruk av daglige opioider (>1 måned) med oral morfinekvivalent (OME) >5mg/dag
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergi mot medisiner brukt i denne studien som: fentanyl, hydromorfon, ketorolac, ibuprofen, acetaminophen, lokalbedøvelse, oksykodon, tramadol, ondansetron, droperidol, deksametason, celecoxib og OxyContin

  5. Store systemiske medisinske problemer som:

    1. alvorlig nyrelidelse definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50 enheter/m2
    2. kardiovaskulære lidelser definert som kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
    3. alvorlig leverlidelse definert som nåværende eller tidligere diagnose av akutt/subakutt levernekrose, akutt leversvikt, kronisk leversykdom, skrumplever (primær gallecirrhose), fettlever, kronisk hepatitt/toksisk hepatitt, leverabscess, leverkoma, hepatorenalt syndrom, andre lidelser i leveren
  6. Nedsatt kognitiv funksjon eller manglende evne til å forstå studieprotokollen
  7. Kontraindikasjon for en regional anestesiteknikk (f.eks. eksisterende nevropati i den operative ekstremiteten, koagulopati [blodplater < 100 000, International Normalized Ratio (INR) >1,5], avslag, etc.).
  8. Tidligere kontralateral hofteprotese behandlet med regional eller periartikulær injeksjon
  9. Kan ikke følge opp med 3 måneders intervall ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  10. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder vil kreve en negativ graviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PNB Bupivacaine
Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin 30 ml bolus preoperativt etterfulgt av en infusjon av bupivakain 0,2 % ved ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Legemiddel: PNB Bupivacaine
Infusjon
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Adrenalin
Injeksjon, vektbasert dosering på 100 mcg - 300 mcg
Aktiv komparator: PAI Ropivacaine
Pasienter 50 til 74,9 kg: ropivakain 200 mg, epinefrin 100 ug, ketorolac 30 mg. Pasienter 75 til 99,9 kg: ropivakain 300 mg, epinefrin 200 ug, ketorolac 30 mg. Pasienter 100 til 125 kg: ropivakain 400 mg, epinefrin 300 ug, ketorolac 30 mg.
Legemiddel: Adrenalin
Injeksjon, vektbasert dosering på 100 mcg - 300 mcg
Legemiddel: PAI Ropivacaine
Injeksjon
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Ketorolac
Injeksjon, 30 mg
Andre navn:
  • Acular
  • Acuvail
Aktiv komparator: PAI liposomalt bupivakain
Liposomal bupivakain 255 mg, ketorolac 30 mg, bupivakain 125 mg, epinefrin 125 ug.
Legemiddel: Adrenalin
Injeksjon, vektbasert dosering på 100 mcg - 300 mcg
Legemiddel: Ketorolac
Injeksjon, 30 mg
Andre navn:
  • Acular
  • Acuvail
Legemiddel: PAI liposomalt bupivakain
Injeksjon
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smertescore
Tidsramme: Post-operativ dag 1 (0600-1200)
Smerte ble målt på en stigende numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10 der 1-3 tilsvarer mild smerte, 4-6 tilsvarer moderat smerte, 7-9 tilsvarer sterke smerter og 10 tilsvarer verst mulig smerte.
Post-operativ dag 1 (0600-1200)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Preoperativ, Intraoperativ, Postanesthesia Care Unit (PACU), Post Operative Day (POD) 0, dag 1 og dag 2
Målt i daglige orale morfinekvivalenter (OME)
Preoperativ, Intraoperativ, Postanesthesia Care Unit (PACU), Post Operative Day (POD) 0, dag 1 og dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning (ca. 3 dager)
Utskrivningsberedskapen ble evaluert av det kirurgiske teamet under morgen- og ettermiddagsfysioterapiøkter.
Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning (ca. 3 dager)
Endring i Unipedal Stance Time
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Tiden i sekunder en pasient kan stå på det involverte benet
Utgangspunkt, 3 måneder
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Smerteintensitet (NRS) vurdering ved 3 måneders oppfølging. Smerte ble målt på en stigende numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10 der 1-3 tilsvarer mild smerte, 4-6 tilsvarer moderat smerte, 7-9 tilsvarer sterke smerter og 10 tilsvarer verst mulig smerte.
3 måneders oppfølging
Endring i Short Form-36 (SF-36) Livskvalitet Fysisk komponent
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Poeng på den medisinske utfallsundersøkelsen 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Forsøkspersonene fullførte SF-36 som består av 8 underskalaer fra 0 til 100, med (0 = verst tenkelig, 100 = best tenkelig).
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Short Form-36 (SF-36) Livskvalitet Mental komponent
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Poeng på den medisinske utfallsundersøkelsen 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Forsøkspersonene fullførte SF-36 som består av 8 underskalaer fra 0 til 100, med (0 = verst tenkelig, 100 = best tenkelig).
Utgangspunkt, 3 måneder
Antall deltakere som rapporterer komplikasjoner siden operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 3 måneders oppfølging
Komplikasjoner ble samlet inn ved telefonintervju etter operasjonen.
Postoperativ dag 1 til 3 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer en NRS-smertescore høyere enn 3
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Smerte ble målt på en stigende numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10 der 1-3 tilsvarer mild smerte, 4-6 tilsvarer moderat smerte, 7-9 tilsvarer sterke smerter og 10 tilsvarer verst mulig smerte.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på PNB Bupivacaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere