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인공 고관절 전치환술(THA) 요추 신경총 구절 관절주위

2018년 3월 21일 업데이트: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

인공 고관절 전치환술을 받은 환자에 대한 로피바카인 또는 리포솜 부피바카인(Exparel®)을 사용한 지속적인 후방 요추 신경총 신경 차단 대 관절주위 주사를 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험

고관절 전치환술은 가장 일반적으로 수행되는 수술 절차 중 하나이며 향후 수십 년 동안 그 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 목적은 고관절 수술 후 환자를 편안하게 하는 더 나은 방법을 찾는 것이었습니다. 척추 공간 외부의 허리에 말초 신경 차단(마비 약물인 부피바카인 사용) 또는 로피바카인 또는 리포솜 부피바카인의 두 가지 약물 중 하나로 엉덩이 관절 주위에 주사하는 세 가지 통증 완화 방법을 비교했습니다. (엑스파렐®).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 전치환술은 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있으며 통증 관리를 위한 이상적인 임상 경로는 아직 확립되지 않았습니다. THA에 대한 국소 마취 사용을 통합한 다중 모드 통증 관리는 입원 기간을 줄이고 환자의 편안함을 개선하며 효과적이고 비용 효율적인 환자 만족도를 향상시켰습니다. 이 조사는 THA에 대한 이상적인 수술 전후 진통 경로를 잠재적으로 결정하기 위해 연속적인 요추 신경총 차단을 사용하는 복합 관절 전치환술 경로와 두 가지 다른 관절주위 주사 혼합물을 비교했습니다.

다중 모드 진통제를 위한 선제적 저용량 아편유사제 및 비오피오이드 약물을 활용하는 임상 경로 내에서 선택적이고 일방적인 일차 고관절 전치환술을 받는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 세 가지 중재 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. ropivacaine, ketorolac 및 epinephrine을 사용한 관절주위 침윤(PAI) 및 liposomal bupivacaine, ketorolac 및 epinephrine을 사용한 PAI. 연구자들은 3개 개입 그룹 간의 진통 결과의 차이가 이 연구의 결과로 나타날 증거 기반 임상 경로를 제공할 것이라고 가정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국마취학회(ASA) 생리학적 상태 I-III의 성인 환자
  2. 편측 일차 고관절 전치환술을 위해 내원한 환자
  3. 18세 이상 환자

제외 기준:

  1. 섬유 근육통 또는 복합 부위 통증 증후군과 같은 만성 통증 증후군
  2. 경구 모르핀 등가물(OME) >5mg/일과 함께 일일 오피오이드(>1개월)의 장기 사용 이력
  3. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
  4. 펜타닐, 하이드로모르폰, 케토롤락, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 국소 마취제, 옥시코돈, 트라마돌, 온단세트론, 드로페리돌, 덱사메타손, 셀레콕시브 및 옥시콘틴과 같은 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기

  5. 다음과 같은 주요 전신 의학적 문제:

    1. 사구체 여과율(GFR) <50 단위/m2로 정의되는 중증 신장 장애
    2. 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV로 정의되는 심혈관 질환
    3. 급성/아급성 간괴사, 급성 간부전, 만성 간질환, 간경화(원발성 담즙성 간경변증), 지방간, 만성 간염/독성 간염, 간 농양, 간성 혼수, 간신 증후군, 기타 간의 장애
  6. 인지 기능 장애 또는 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
  7. 국소 마취 기술에 대한 금기(예: 수술 말단의 기존 신경병증, 응고장애[혈소판 < 100,000, 국제 정상화 비율(INR) >1.5], 거부 등).
  8. 국소 또는 관절주위 주사로 관리되는 이전의 반대쪽 고관절 교체
  9. 미네소타 주 로체스터의 메이요 클리닉에서 3개월 간격으로 추적할 수 없음
  10. 임신 또는 모유 수유(가임 여성은 음성 임신 테스트가 필요함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PNB 부피바카인
부피바카인 0.5% + 1:200,000 에피네프린 30ml 볼루스 수술 전 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 부피바카인 0.2% 주입.
의약품: PNB 부피바카인
주입
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 에피네프린
100mcg - 300mcg의 주사, 체중 기반 용량
활성 비교기: PAI 로피바카인
50~74.9kg의 환자: 로피바카인 200mg, 에피네프린 100ug, 케토로락 30mg. 75~99.9kg의 환자: 로피바카인 300mg, 에피네프린 200ug, 케토로락 30mg. 100~125kg의 환자: 로피바카인 400mg, 에피네프린 300ug, 케토로락 30mg.
의약품: 에피네프린
100mcg - 300mcg의 주사, 체중 기반 용량
의약품: PAI 로피바카인
주입
다른 이름들:
  • 나로핀
의약품: 케토로락
주사제, 30mg
다른 이름들:
  • 시력
  • 아큐베일
활성 비교기: PAI 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인 255 mg, 케토로락 30 mg, 부피바카인 125 mg, 에피네프린 125 ug.
의약품: 에피네프린
100mcg - 300mcg의 주사, 체중 기반 용량
의약품: 케토로락
주사제, 30mg
다른 이름들:
  • 시력
  • 아큐베일
의약품: PAI 리포솜 부피바카인
주입
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일차(0600-1200)
통증은 0-10의 오름차순 숫자 등급 척도(NRS)로 측정되었으며, 여기서 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중간 통증, 7-9는 심한 통증, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
수술 후 1일차(0600-1200)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 총 오피오이드 소비
기간: 수술 전, 수술 중, 마취 후 관리실(PACU), 수술 후 일(POD) 0일, 1일 및 2일
일일 경구 모르핀 등가물(OME)로 측정
수술 전, 수술 중, 마취 후 관리실(PACU), 수술 후 일(POD) 0일, 1일 및 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 수술 후 1일부터 퇴원까지 (약 3일)
오전 및 오후 물리 치료 세션 동안 외과 팀이 퇴원 준비 상태를 평가했습니다.
수술 후 1일부터 퇴원까지 (약 3일)
Unipedal Stance 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월
환자가 침범된 다리로 서 있을 수 있는 시간(초)
기준선, 3개월
수술 후 통증 점수
기간: 3개월 추적
3개월 추적 관찰 시 통증 강도(NRS) 평가. 통증은 0-10의 오름차순 숫자 등급 척도(NRS)로 측정되었으며, 여기서 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중간 통증, 7-9는 심한 통증, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
3개월 추적
Short Form-36(SF-36) 삶의 질 물리적 구성요소의 변화
기간: 기준선, 3개월
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 일반 건강 조사(SF-36)의 점수. 피험자는 0에서 100까지 범위의 8개 하위 척도(0 = 상상할 수 있는 최악, 100 = 상상할 수 있는 가장 좋음)로 구성된 SF-36을 완료했습니다.
기준선, 3개월
Short Form-36(SF-36) 삶의 질 정신 구성요소의 변화
기간: 기준선, 3개월
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 일반 건강 조사(SF-36)의 점수. 피험자는 0에서 100까지 범위의 8개 하위 척도(0 = 상상할 수 있는 최악, 100 = 상상할 수 있는 가장 좋음)로 구성된 SF-36을 완료했습니다.
기준선, 3개월
수술 후 합병증을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 1일부터 3일까지 - 1개월 추적
합병증은 수술 후 전화 인터뷰로 수집되었습니다.
수술 후 1일부터 3일까지 - 1개월 추적
3보다 큰 NRS 통증 점수를 보고한 참가자 수
기간: 3개월 추적
통증은 0-10의 오름차순 숫자 등급 척도(NRS)로 측정되었으며, 여기서 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중간 통증, 7-9는 심한 통증, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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