Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kyčle (THA) Lumbální plexus Verses periartikulární

21. března 2018 aktualizováno: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající kontinuální blokádu nervů zadního bederního plexu vs periartikulární injekce ropivakainu nebo liposomálního bupivakainu (Exparel®) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle

Totální endoprotéza kyčelního kloubu je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků, jehož počet se očekává v příštích několika desetiletích. Účelem této studie bylo najít lepší způsob, jak zajistit pohodlí pacientů po operaci kyčle. Byly porovnávány tři různé způsoby poskytování úlevy od bolesti, periferní nervový blok v dolní části zad mimo míšní prostor (pomocí bupivakainu, znecitlivujícího léku), nebo injekce kolem kyčelního kloubu s jedním ze dvou různých léků, buď ropivakainem, nebo liposomálním bupivakainem (Exparel®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu je spojena se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí a ideální klinická cesta pro léčbu bolesti dosud nebyla stanovena. Multimodální léčba bolesti zahrnující použití regionální anestezie pro THA vedla ke zkrácení doby hospitalizace, zlepšení pohodlí pacienta a zvýšení spokojenosti pacientů, což je účinné a nákladově efektivní. Toto šetření porovnávalo cesty multimodální totální artroplastiky kloubu s kontinuální blokádou lumbálního plexu oproti dvěma různým periartikulárním injekčním směsím, aby bylo možné potenciálně určit ideální perioperační cestu analgezie pro THA.

Pacienti podstupující elektivní, unilaterální primární totální endoprotézu kyčelního kloubu v rámci klinické dráhy využívající preemptivní nízké dávky opioidních a neopioidních léků pro multimodální analgezii byli po obdržení informovaného souhlasu randomizováni do jedné ze tří různých intervenčních skupin: blokáda zadního lumbálního plexu (PNB), periartikulární infiltrace (PAI) s ropivakainem, ketorolakem a epinefrinem a PAI s lipozomálním bupivakainem, ketorolakem a adrenalinem. Výzkumníci předpokládali, že rozdíly ve výsledcích analgezie mezi třemi intervenčními skupinami by poskytly klinickou cestu založenou na důkazech, která se objeví jako výsledek této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s fyziologickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  2. Pacienti hlásící se k unilaterální primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
  3. Pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  1. Syndromy chronické bolesti, jako je fibromyalgie nebo syndrom komplexní regionální bolesti
  2. Anamnéza dlouhodobého užívání denních opioidů (>1 měsíc) s perorálním ekvivalentem morfinu (OME) >5 mg/den
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  4. Alergie na léky používané v této studii, jako jsou: fentanyl, hydromorfon, ketorolac, ibuprofen, acetaminofen, lokální anestetika, oxykodon, tramadol, ondansetron, droperidol, dexamethason, celekoxib a OxyContin

  5. Hlavní systémové zdravotní problémy, jako jsou:

    1. těžká porucha ledvin definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) <50 jednotek/m2
    2. kardiovaskulární poruchy definované jako městnavé srdeční selhání (CHF) podle New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
    3. těžká porucha jater definovaná jako současná nebo minulá diagnóza akutní/subakutní nekrózy jater, akutní jaterní selhání, chronické onemocnění jater, cirhóza (primární biliární cirhóza), ztučnění jater, chronická hepatitida/toxická hepatitida, jaterní absces, jaterní kóma, hepatorenální syndrom, jiné poruchy jater
  6. Zhoršená kognitivní funkce nebo neschopnost porozumět protokolu studie
  7. Kontraindikace techniky regionální anestezie (např. preexistující neuropatie v operované končetině, koagulopatie [trombocyty < 100 000, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5], odmítnutí atd.).
  8. Předchozí kontralaterální náhrada kyčelního kloubu řešena regionální nebo periartikulární injekcí
  9. Nelze sledovat v intervalu 3 měsíců na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota
  10. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku budou vyžadovat negativní těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PNB bupivakain
Bupivakain 0,5% s 1:200 000 adrenalinem 30 ml bolus před operací následovaný infuzí bupivakainu 0,2% při příjezdu na jednotku péče po anestezii (PACU).
Lék: PNB bupivakain
Infuze
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Epinefrin
Injekce, dávka založená na hmotnosti 100 mcg - 300 mcg
Aktivní komparátor: PAI ropivakain
Pacienti 50 až 74,9 kg: ropivakain 200 mg, epinefrin 100 ug, ketorolak 30 mg. Pacienti 75 až 99,9 kg: ropivakain 300 mg, epinefrin 200 ug, ketorolak 30 mg. Pacienti 100 až 125 kg: ropivakain 400 mg, epinefrin 300 ug, ketorolak 30 mg.
Lék: Epinefrin
Injekce, dávka založená na hmotnosti 100 mcg - 300 mcg
Lék: PAI ropivakain
Injekce
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Ketorolac
Injekce, 30 mg
Ostatní jména:
  • Akulární
  • Acuvail
Aktivní komparátor: PAI lipozomální bupivakain
Liposomální bupivakain 255 mg, ketorolak 30 mg, bupivakain 125 mg, adrenalin 125 ug.
Lék: Epinefrin
Injekce, dávka založená na hmotnosti 100 mcg - 300 mcg
Lék: Ketorolac
Injekce, 30 mg
Ostatní jména:
  • Akulární
  • Acuvail
Lék: PAI lipozomální bupivakain
Injekce
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1. den po operaci (0600-1200)
Bolest byla měřena na vzestupné číselné stupnici (NRS) od 0-10, kde 1-3 se rovnalo mírné bolesti, 4-6 se rovnalo středně silné bolesti, 7-9 se rovnalo silné bolesti a 10 se rovnalo nejhorší možné bolesti.
1. den po operaci (0600-1200)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během hospitalizace
Časové okno: Předoperační, intraoperační, jednotka postanestézické péče (PACU), pooperační den (POD) 0, den 1 a den 2
Měřeno v denních ekvivalentech perorálního morfinu (OME)
Předoperační, intraoperační, jednotka postanestézické péče (PACU), pooperační den (POD) 0, den 1 a den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění (přibližně 3 dny)
Připravenost k propuštění byla hodnocena chirurgickým týmem během ranních a odpoledních fyzikálních terapií.
Pooperační den 1 do propuštění (přibližně 3 dny)
Změna času postoje Unipedal
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Doba v sekundách, po kterou mohl pacient stát na postižené noze
Výchozí stav, 3 měsíce
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce sledování
Hodnocení intenzity bolesti (NRS) po 3 měsících sledování. Bolest byla měřena na vzestupné číselné stupnici (NRS) od 0-10, kde 1-3 se rovnalo mírné bolesti, 4-6 se rovnalo středně silné bolesti, 7-9 se rovnalo silné bolesti a 10 se rovnalo nejhorší možné bolesti.
3 měsíce sledování
Změna v krátké formě-36 (SF-36) Fyzická složka kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Skóre ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář obecného zdravotního průzkumu (SF-36). Subjekty dokončily SF-36, která se skládá z 8 dílčích škál v rozmezí od 0 do 100, s (0 = nejhorší představitelné, 100 = nejlepší představitelné).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v krátké formě-36 (SF-36) Quality of Life Duševní složka
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Skóre ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář obecného zdravotního průzkumu (SF-36). Subjekty dokončily SF-36, která se skládá z 8 dílčích škál v rozmezí od 0 do 100, s (0 = nejhorší představitelné, 100 = nejlepší představitelné).
Výchozí stav, 3 měsíce
Počet účastníků hlásících komplikace od operace
Časové okno: Pooperační den 1 až 3 - měsíční sledování
Komplikace byly shromážděny telefonickým rozhovorem po operaci.
Pooperační den 1 až 3 - měsíční sledování
Počet účastníků hlásících skóre bolesti NRS vyšší než 3
Časové okno: 3 měsíce sledování
Bolest byla měřena na vzestupné číselné stupnici (NRS) od 0-10, kde 1-3 se rovnalo mírné bolesti, 4-6 se rovnalo středně silné bolesti, 7-9 se rovnalo silné bolesti a 10 se rovnalo nejhorší možné bolesti.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na PNB bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit