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Artroplastica Totale Dell'Anca (THA) Plesso Lombare Verso Periarticolare

21 marzo 2018 aggiornato da: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Studio prospettico, randomizzato controllato che confronta il blocco nervoso del plesso lombare posteriore continuo rispetto all'iniezione periarticolare con ropivacaina o bupivacaina liposomiale (Exparel®) su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

L'artroplastica totale dell'anca è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite con un numero crescente previsto nei prossimi decenni. Lo scopo di questo studio era trovare un modo migliore per mettere a proprio agio i pazienti dopo l'intervento chirurgico all'anca. Sono stati confrontati tre diversi modi di fornire sollievo dal dolore, un blocco del nervo periferico nella parte bassa della schiena al di fuori dello spazio spinale (usando la bupivacaina, un medicinale paralizzante) o iniezioni intorno all'articolazione dell'anca con uno dei due diversi medicinali, ropivacaina o bupivacaina liposomiale (Exparel®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo e deve ancora essere stabilito un percorso clinico ideale per la gestione del dolore. La gestione multimodale del dolore che incorpora l'uso dell'anestesia regionale per la PTA ha portato a una riduzione della durata della degenza ospedaliera, un miglioramento del comfort del paziente e una maggiore soddisfazione del paziente che è efficace e conveniente. Questa indagine ha confrontato i percorsi di artroplastica totale articolare multimodale con blocco continuo del plesso lombare rispetto a due diverse miscele di iniezione periarticolare per determinare potenzialmente un percorso di analgesia perioperatoria ideale per la PTA.

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale elettiva all'interno di un percorso clinico che utilizzava farmaci oppioidi preventivi a basso dosaggio e non oppioidi per l'analgesia multimodale sono stati randomizzati a uno dei tre diversi gruppi di intervento dopo aver ottenuto il consenso informato: blocco del plesso lombare posteriore (PNB), infiltrazione periarticolare (PAI) con ropivacaina, ketorolac ed epinefrina e PAI con bupivacaina liposomiale, ketorolac ed epinefrina. I ricercatori hanno ipotizzato che le differenze nei risultati dell'analgesia tra i tre gruppi di intervento avrebbero fornito un percorso clinico basato sull'evidenza come risultato di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Pazienti che si presentano per artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Sindromi da dolore cronico come la fibromialgia o la sindrome da dolore regionale complesso
  2. Storia di uso a lungo termine di oppioidi giornalieri (> 1 mese) con equivalente morfina orale (OME) > 5 mg/giorno
  3. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergie ai farmaci utilizzati in questo studio come: fentanil, idromorfone, ketorolac, ibuprofene, paracetamolo, anestetici locali, ossicodone, tramadolo, ondansetron, droperidolo, desametasone, celecoxib e OxyContin

  5. Principali problemi medici sistemici come:

    1. grave malattia renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 unità/m2
    2. disturbi cardiovascolari definiti come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association (NYHA) classe III-IV
    3. disturbo epatico grave definito come diagnosi attuale o pregressa di necrosi acuta/subacuta del fegato, insufficienza epatica acuta, malattia epatica cronica, cirrosi (cirrosi biliare primaria), steatosi epatica, epatite cronica/epatite tossica, ascesso epatico, coma epatico, sindrome epatorenale, altri disturbi del fegato
  6. Funzione cognitiva compromessa o incapacità di comprendere il protocollo di studio
  7. Controindicazione a una tecnica di anestesia regionale (ad esempio, neuropatia preesistente nell'estremità operata, coagulopatia [piastrine <100.000, rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5], rifiuto, ecc.).
  8. Precedente sostituzione dell'anca controlaterale gestita con iniezione regionale o periarticolare
  9. Impossibile eseguire il follow-up all'intervallo di 3 mesi presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota
  10. Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile richiederanno un test di gravidanza negativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PNB Bupivacaina
Bupivacaina 0,5% con 1:200.000 bolo di 30 ml di epinefrina prima dell'intervento, seguita da un'infusione di bupivacaina 0,2% all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Droga: PNB Bupivacaina
Infusione
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Epinefrina
Iniezione, dosaggio basato sul peso di 100 mcg - 300 mcg
Comparatore attivo: PAI Ropivacaina
Pazienti da 50 a 74,9 kg: ropivacaina 200 mg, epinefrina 100 ug, ketorolac 30 mg. Pazienti da 75 a 99,9 kg: ropivacaina 300 mg, epinefrina 200 ug, ketorolac 30 mg. Pazienti da 100 a 125 kg: ropivacaina 400 mg, epinefrina 300 ug, ketorolac 30 mg.
Droga: Epinefrina
Iniezione, dosaggio basato sul peso di 100 mcg - 300 mcg
Droga: PAI Ropivacaina
Iniezione
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Ketorolac
Iniezione, 30 mg
Altri nomi:
  • Aculare
  • Acuvail
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale PAI
Bupivacaina liposomiale 255 mg, ketorolac 30 mg, bupivacaina 125 mg, epinefrina 125 ug.
Droga: Epinefrina
Iniezione, dosaggio basato sul peso di 100 mcg - 300 mcg
Droga: Ketorolac
Iniezione, 30 mg
Altri nomi:
  • Aculare
  • Acuvail
Droga: Bupivacaina liposomiale PAI
Iniezione
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1 (06:00-12:00)
Il dolore è stato misurato su una scala di valutazione numerica ascendente (NRS) da 0 a 10 dove 1-3 equivaleva a dolore lieve, 4-6 equivaleva a dolore moderato, 7-9 equivaleva a dolore intenso e 10 equivaleva al peggior dolore possibile.
Giorno post-operatorio 1 (06:00-12:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi durante il ricovero
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, unità di cura postanestesia (PACU), giorno postoperatorio (POD) 0, giorno 1 e giorno 2
Misurato in equivalenti giornalieri di morfina orale (OME)
Preoperatorio, intraoperatorio, unità di cura postanestesia (PACU), giorno postoperatorio (POD) 0, giorno 1 e giorno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione (circa 3 giorni)
La prontezza alla dimissione è stata valutata dall'équipe chirurgica durante le sessioni di fisioterapia mattutina e pomeridiana.
Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione (circa 3 giorni)
Modifica del tempo di posizione unipedale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Periodo di tempo in secondi in cui un paziente può stare in piedi sulla gamba coinvolta
Basale, 3 mesi
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Valutazione dell'intensità del dolore (NRS) al follow-up di 3 mesi. Il dolore è stato misurato su una scala di valutazione numerica ascendente (NRS) da 0 a 10 dove 1-3 equivaleva a dolore lieve, 4-6 equivaleva a dolore moderato, 7-9 equivaleva a dolore intenso e 10 equivaleva al peggior dolore possibile.
Controllo a 3 mesi
Cambiamento in Short Form-36 (SF-36) Qualità della componente fisica della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Punteggi dell'indagine sulla salute generale in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36). I soggetti hanno completato l'SF-36 che consiste in 8 sottoscale che vanno da 0 a 100, con (0 = peggiore immaginabile, 100 = migliore immaginabile).
Basale, 3 mesi
Cambiamento in forma breve-36 (SF-36) Componente mentale della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Punteggi dell'indagine sulla salute generale in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36). I soggetti hanno completato l'SF-36 che consiste in 8 sottoscale che vanno da 0 a 100, con (0 = peggiore immaginabile, 100 = migliore immaginabile).
Basale, 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 al 3 - mese di follow-up
Le complicanze sono state raccolte tramite intervista telefonica dopo l'intervento chirurgico.
Post-operatorio dal giorno 1 al 3 - mese di follow-up
Numero di partecipanti che riportano un punteggio del dolore NRS maggiore di 3
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il dolore è stato misurato su una scala di valutazione numerica ascendente (NRS) da 0 a 10 dove 1-3 equivaleva a dolore lieve, 4-6 equivaleva a dolore moderato, 7-9 equivaleva a dolore intenso e 10 equivaleva al peggior dolore possibile.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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