Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes csípőízületi műtét (THA) Lumbar Plexus Verses Periartikuláris

2018. március 21. frissítette: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a folyamatos hátsó ágyéki plexus idegblokk és a ropivakain vagy liposzómás bupivakain (Exparel®) periartikuláris injekciójának összehasonlítása teljes csípőízületi arthroplastikán átesett betegeken

A teljes csípőízületi műtét az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás, amely a következő évtizedekben egyre nagyobb számban várható. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy jobb módszert találjon a betegek kényelmére a csípőműtét után. A fájdalomcsillapítás három különböző módját hasonlították össze: perifériás idegblokkot a hát alsó részén, a gerinctéren kívül (bupivakain, egy zsibbadásgátló gyógyszer alkalmazásával), vagy a csípőízület körüli injekciókat két különböző gyógyszer egyikével, a Ropivacaine vagy Liposomal Bupivacaine egyikével. (Exparel®).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtét mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalommal jár, és a fájdalom kezelésének ideális klinikai módja még nem született. A multimodális fájdalomkezelés, amely magában foglalja a THA regionális érzéstelenítésének alkalmazását, csökkentette a kórházi tartózkodás időtartamát, javította a betegek komfortérzetét és a betegek elégedettségét, ami hatékony és költséghatékony. Ez a vizsgálat összehasonlította a multimodális teljes ízületi arthroplasztikai útvonalakat a folyamatos lumbális plexus blokáddal és két különböző periartikuláris injekciókeverékkel, hogy potenciálisan meghatározzák a THA számára ideális perioperatív fájdalomcsillapítási útvonalat.

Az elektív, egyoldalú primer teljes csípőízületi műtéten átesett betegeket klinikai úton, ahol preemptív, alacsony dózisú opioid és nem opioid gyógyszereket alkalmaztak multimodális fájdalomcsillapítás céljából, a beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolták a három különböző beavatkozási csoport egyikébe: posterior lumbális plexus blokk (PNB), periartikuláris infiltráció (PAI) ropivakainnal, ketorolakkal és epinefrinnel, valamint PAI liposzómás bupivakainnal, ketorolakkal és epinefrinnel. A kutatók azt feltételezték, hogy a három intervenciós csoport közötti fájdalomcsillapítási eredményekben mutatkozó különbségek bizonyítékokon alapuló klinikai utat biztosítanak ennek a vizsgálatnak az eredményeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fiziológiai állapotú felnőtt betegek I-III
  2. Egyoldali primer teljes csípőízületi műtétre jelentkező betegek
  3. 18 éves és idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus fájdalom szindrómák, például fibromyalgia vagy összetett regionális fájdalom szindróma
  2. Napi opioidok hosszú távú alkalmazása (>1 hónap) 5 mg/nap feletti orális morfium-ekvivalens (OME) mellett
  3. Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2
  4. A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergiák, például: fentanil, hidromorfon, ketorolak, ibuprofen, acetaminofen, helyi érzéstelenítők, oxikodon, tramadol, ondansetron, droperidol, dexametazon, celekoxib és OxyContin

  5. Főbb szisztémás egészségügyi problémák, mint például:

    1. súlyos vesebetegség, amelyet 50 egység/m2 alatti glomeruláris filtrációs rátával (GFR) határoznak meg
    2. szív- és érrendszeri betegségek, amelyeket pangásos szívelégtelenségként (CHF) határoztak meg, a New York-i Szívszövetség (NYHA) III-IV. osztálya
    3. súlyos májbetegség, amely akut/szubakut májelhalás, akut májelégtelenség, krónikus májbetegség, cirrhosis (primer biliáris cirrhosis), zsírmáj, krónikus hepatitis/toxikus hepatitis, májtályog, májkóma, hepatorenalis szindróma, jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, egyéb májbetegségek
  6. Károsodott kognitív funkció vagy képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
  7. Regionális érzéstelenítési technika ellenjavallata (pl. korábban fennálló neuropátia a műtéti végtagban, koagulopátia [thrombocytaszám < 100 000, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5], elutasítás stb.).
  8. Korábban regionális vagy periartikuláris injekcióval kezelt ellenoldali csípőprotézis
  9. Nem lehet nyomon követni 3 hónapos időközönként a Mayo Clinic-en, Rochesterben, Minnesotában
  10. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztre lesz szükségük)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PNB bupivakain
0,5%-os bupivakain 1:200 000 epinefrin 30 ml-es bolusszal a műtét előtt, majd 0,2%-os bupivakain infúzióval az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) megérkezésekor.
Drog: PNB bupivakain
Infúzió
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Epinefrin
Injekciós, súlyalapú adagolás 100 mcg - 300 mcg
Aktív összehasonlító: PAI ropivakain
50-74,9 kg-os betegek: ropivakain 200 mg, epinefrin 100 ug, ketorolak 30 mg. 75-99,9 kg-os betegek: ropivakain 300 mg, epinefrin 200 ug, ketorolak 30 mg. 100-125 kg-os betegek: ropivakain 400 mg, epinefrin 300 ug, ketorolak 30 mg.
Drog: Epinefrin
Injekciós, súlyalapú adagolás 100 mcg - 300 mcg
Drog: PAI ropivakain
Injekció
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Ketorolac
Injekció, 30 mg
Más nevek:
  • Acular
  • Acuvail
Aktív összehasonlító: PAI liposzómás bupivakain
Liposzomális bupivakain 255 mg, ketorolak 30 mg, bupivakain 125 mg, epinefrin 125 ug.
Drog: Epinefrin
Injekciós, súlyalapú adagolás 100 mcg - 300 mcg
Drog: Ketorolac
Injekció, 30 mg
Más nevek:
  • Acular
  • Acuvail
Drog: PAI liposzómás bupivakain
Injekció
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális posztoperatív fájdalompontszám
Időkeret: 1. posztoperatív nap (0600-1200)
A fájdalmat 0-tól 10-ig növekvő numerikus értékelési skálán (NRS) mérték, ahol az 1-3 az enyhe fájdalomnak, a 4-6 a mérsékelt fájdalomnak, a 7-9 a súlyos fájdalomnak, a 10-es pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felelt meg.
1. posztoperatív nap (0600-1200)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív, posztanesztéziás gondozási osztály (PACU), műtét utáni nap (POD) 0, 1. és 2. nap
Napi orális morfium egyenértékben (OME) mérve
Preoperatív, intraoperatív, posztanesztéziás gondozási osztály (PACU), műtét utáni nap (POD) 0, 1. és 2. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 1. nap az elbocsátásig (körülbelül 3 nap)
Az elbocsátási készenlétet a sebészcsoport a délelőtti és délutáni fizikoterápiás foglalkozások során értékelte.
A műtét utáni 1. nap az elbocsátásig (körülbelül 3 nap)
Változás az egylábú állásidőben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az idő másodpercben kifejezve, ameddig a páciens az érintett lábán fel tudott állni
Alapállapot, 3 hónap
Műtét utáni fájdalompontszám
Időkeret: 3 hónapos követés
Fájdalomintenzitás (NRS) értékelése 3 hónapos követéskor. A fájdalmat 0-tól 10-ig növekvő numerikus értékelési skálán (NRS) mérték, ahol az 1-3 az enyhe fájdalomnak, a 4-6 a mérsékelt fájdalomnak, a 7-9 a súlyos fájdalomnak, a 10-es pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felelt meg.
3 hónapos követés
Változás a Short Form-36 (SF-36) életminőség fizikai összetevőjében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Pontszámok a Medical Outcomes Study 36 tételből álló rövidített általános egészségügyi felmérésén (SF-36). Az alanyok kitöltötték az SF-36-ot, amely 8 alskálából áll, 0-tól 100-ig (0 = az elképzelhető legrosszabb, 100 = az elképzelhető legjobb).
Alapállapot, 3 hónap
Változás a Short Form-36 (SF-36) életminőség mentális komponensében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Pontszámok a Medical Outcomes Study 36 tételből álló rövidített általános egészségügyi felmérésén (SF-36). Az alanyok kitöltötték az SF-36-ot, amely 8 alskálából áll, 0-tól 100-ig (0 = az elképzelhető legrosszabb, 100 = az elképzelhető legjobb).
Alapállapot, 3 hónap
A műtét óta előforduló szövődményekről bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Posztoperatív nap 1-től 3-ig – havi követés
A szövődményeket a műtét utáni telefonos interjúval gyűjtöttük össze.
Posztoperatív nap 1-től 3-ig – havi követés
Azon résztvevők száma, akik 3-nál nagyobb NRS fájdalompontot jelentettek
Időkeret: 3 hónapos követés
A fájdalmat 0-tól 10-ig növekvő numerikus értékelési skálán (NRS) mérték, ahol az 1-3 az enyhe fájdalomnak, a 4-6 a mérsékelt fájdalomnak, a 7-9 a súlyos fájdalomnak, a 10-es pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felelt meg.
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel