Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total Höftprotes (THA) Lumbal Plexus Verses Periarticular

21 mars 2018 uppdaterad av: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför kontinuerligt bakre nervblockad av lumbalt plexusnerv vs periartikulär injektion med ropivakain eller liposomalt bupivakain (Exparel®) på patienter som genomgår total höftprotesplastik

Total höftprotesplastik är en av de vanligast utförda kirurgiska ingreppen med ökande antal som förväntas under de kommande decennierna. Syftet med denna studie var att hitta ett bättre sätt att göra patienterna bekväma efter sin höftoperation. Tre olika sätt att ge smärtlindring jämfördes, ett perifert nervblock i nedre delen av ryggen utanför ryggraden (med bupivakain, ett bedövande läkemedel), eller injektioner runt höftleden med en av två olika läkemedel, antingen Ropivacaine eller Liposomal Bupivacaine (Exparel®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total höftprotes är associerad med måttlig till svår postoperativ smärta och en idealisk klinisk väg för smärtbehandling har ännu inte fastställts. Multimodal smärtbehandling som innefattar användning av regionalbedövning för THA har lett till minskad sjukhusvistelse, förbättrad patientkomfort och förbättrad patienttillfredsställelse som är effektiv och kostnadseffektiv. Denna undersökning jämförde multimodala totala ledartroplastikvägar med kontinuerlig lumbal plexusblockad kontra två olika periartikulära injektionsblandningar för att potentiellt bestämma en idealisk perioperativ analgesiväg för THA.

Patienter som genomgick elektiv, unilateral primär total höftprotesplastik inom en klinisk väg som använder förebyggande lågdos opioida och icke-opioidmediciner för multimodal analgesi randomiserades till en av tre olika interventionsgrupper efter att informerat samtycke erhållits: posterior lumbalplexusblockad (PNB), periartikulär infiltration (PAI) med ropivakain, ketorolak och epinefrin, och PAI med liposomalt bupivakain, ketorolak och adrenalin. Utredarna antog att skillnader i analgesiresultaten mellan de tre interventionsgrupperna skulle ge en evidensbaserad klinisk väg att uppstå som ett resultat av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  2. Patienter som presenterar sig för ensidig primär total höftprotesplastik
  3. Patienter 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  1. Kroniska smärtsyndrom som fibromyalgi eller komplext regionalt smärtsyndrom
  2. Historik med långtidsanvändning av dagliga opioider (>1 månad) med oral morfinekvivalent (OME) >5 mg/dag
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergier mot mediciner som används i denna studie såsom: fentanyl, hydromorfon, ketorolac, ibuprofen, paracetamol, lokalanestetika, oxikodon, tramadol, ondansetron, droperidol, dexametason, celecoxib och OxyContin

  5. Stora systemiska medicinska problem som:

    1. allvarlig njursjukdom definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <50 enheter/m2
    2. kardiovaskulära störningar definierade som kongestiv hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass III-IV
    3. allvarlig leversjukdom definierad som nuvarande eller tidigare diagnos av akut/subakut levernekros, akut leversvikt, kronisk leversjukdom, cirros (primär gallcirros), fettlever, kronisk hepatit/toxisk hepatit, leverabscess, leverkoma, hepatorenalt syndrom, andra störningar i levern
  6. Nedsatt kognitiv funktion eller oförmåga att förstå studieprotokollet
  7. Kontraindikation för en regional anestesiteknik (t.ex. redan existerande neuropati i den operativa extremiteten, koagulopati [trombocyter < 100 000, International Normalized Ratio (INR) >1,5], vägran, etc.).
  8. Tidigare kontralateral höftprotes hanteras med regional eller periartikulär injektion
  9. Kan inte följa upp med 3 månaders intervall på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  10. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder kommer att kräva ett negativt graviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PNB Bupivacaine
Bupivakain 0,5 % med 1:200 000 epinefrin 30 ml bolus preoperativt följt av en infusion av bupivakain 0,2 % vid ankomst efter anestesiavdelning (PACU).
Läkemedel: PNB Bupivacaine
Infusion
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Adrenalin
Injektion, viktbaserad dosering på 100 mcg - 300 mcg
Aktiv komparator: PAI Ropivacaine
Patienter 50 till 74,9 kg: ropivakain 200 mg, epinefrin 100 ug, ketorolac 30 mg. Patienter 75 till 99,9 kg: ropivakain 300 mg, epinefrin 200 ug, ketorolac 30 mg. Patienter 100 till 125 kg: ropivakain 400 mg, epinefrin 300 ug, ketorolac 30 mg.
Läkemedel: Adrenalin
Injektion, viktbaserad dosering på 100 mcg - 300 mcg
Läkemedel: PAI Ropivacaine
Injektion
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Ketorolac
Injektion, 30 mg
Andra namn:
  • Acular
  • Acuvail
Aktiv komparator: PAI liposomalt bupivakain
Liposomal bupivakain 255 mg, ketorolac 30 mg, bupivakain 125 mg, epinefrin 125 ug.
Läkemedel: Adrenalin
Injektion, viktbaserad dosering på 100 mcg - 300 mcg
Läkemedel: Ketorolac
Injektion, 30 mg
Andra namn:
  • Acular
  • Acuvail
Läkemedel: PAI liposomalt bupivakain
Injektion
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt postoperativt smärtresultat
Tidsram: Postoperativ dag 1 (0600-1200)
Smärta mättes på en stigande numerisk betygsskala (NRS) från 0-10 där 1-3 motsvarade mild smärta, 4-6 motsvarade måttlig smärta, 7-9 motsvarade svår smärta och 10 motsvarade värsta möjliga smärta.
Postoperativ dag 1 (0600-1200)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion under sjukhusvistelse
Tidsram: Preoperativ, Intraoperativ, Postanesthesia Care Unit (PACU), Postoperativ Day (POD) 0, dag 1 och dag 2
Uppmätt i dagliga orala morfinekvivalenter (OME)
Preoperativ, Intraoperativ, Postanesthesia Care Unit (PACU), Postoperativ Day (POD) 0, dag 1 och dag 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Postoperativ dag 1 genom utskrivning (ca 3 dagar)
Utskrivningsberedskapen utvärderades av det kirurgiska teamet under morgon- och eftermiddagsfysioterapisessioner.
Postoperativ dag 1 genom utskrivning (ca 3 dagar)
Ändring i Unipedal Stance Time
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Tidslängden i sekunder som en patient kunde stå på det inblandade benet
Baslinje, 3 månader
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Smärtintensitet (NRS) bedömning vid 3 månaders uppföljning. Smärta mättes på en stigande numerisk betygsskala (NRS) från 0-10 där 1-3 motsvarade mild smärta, 4-6 motsvarade måttlig smärta, 7-9 motsvarade svår smärta och 10 motsvarade värsta möjliga smärta.
3 månaders uppföljning
Förändring i Short Form-36 (SF-36) Fysisk komponent för livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Poäng på Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Försökspersonerna fullföljde SF-36 som består av 8 underskalor från 0 till 100, med (0 = sämst tänkbara, 100 = bäst tänkbara).
Baslinje, 3 månader
Förändring i Short Form-36 (SF-36) Livskvalitet Mental komponent
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Poäng på Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Försökspersonerna fullföljde SF-36 som består av 8 underskalor från 0 till 100, med (0 = sämst tänkbara, 100 = bäst tänkbara).
Baslinje, 3 månader
Antal deltagare som rapporterar komplikationer sedan operation
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 3 - månaders uppföljning
Komplikationer samlades in genom telefonintervju efter operationen.
Postoperativ dag 1 till 3 - månaders uppföljning
Antal deltagare som rapporterar ett NRS-smärtresultat som är större än 3
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Smärta mättes på en stigande numerisk betygsskala (NRS) från 0-10 där 1-3 motsvarade mild smärta, 4-6 motsvarade måttlig smärta, 7-9 motsvarade svår smärta och 10 motsvarade värsta möjliga smärta.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera