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Hüfttotalendoprothetik (THA) Plexus lumbalis Verse Periartikulär

21. März 2018 aktualisiert von: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer kontinuierlichen posterioren lumbalen Plexusnervenblockade mit einer periartikulären Injektion mit Ropivacain oder liposomalem Bupivacain (Exparel®) bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Die totale Hüftendoprothetik ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, mit einer steigenden Zahl, die in den nächsten Jahrzehnten erwartet wird. Das Ziel dieser Studie war es, einen besseren Weg zu finden, um es Patienten nach ihrer Hüftoperation bequemer zu machen. Drei verschiedene Arten der Schmerzlinderung wurden verglichen, eine periphere Nervenblockade im unteren Rückenbereich außerhalb des Spinalraums (unter Verwendung von Bupivacain, einem betäubenden Arzneimittel), oder Injektionen um das Hüftgelenk mit einem von zwei verschiedenen Arzneimitteln, entweder Ropivacain oder liposomales Bupivacain (Exparel®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik ist mit mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen verbunden, und ein idealer klinischer Weg zur Schmerzbehandlung muss noch etabliert werden. Die multimodale Schmerzbehandlung, die den Einsatz von Regionalanästhesie für THA beinhaltet, hat zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer, einem verbesserten Patientenkomfort und einer verbesserten Patientenzufriedenheit geführt, die wirksam und kostengünstig ist. Diese Untersuchung verglich multimodale Wege der Totalgelenksendoprothetik mit kontinuierlicher Blockade des Plexus lumbalis mit zwei verschiedenen periartikulären Injektionsmischungen, um möglicherweise einen idealen perioperativen Analgesieweg für THA zu bestimmen.

Patienten, die sich einer elektiven, unilateralen primären Hüftendoprothetik innerhalb eines klinischen Behandlungspfades unterzogen, bei dem präemptive niedrig dosierte Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente zur multimodalen Analgesie verwendet wurden, wurden randomisiert einer von drei verschiedenen Interventionsgruppen zugeteilt, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde: posteriorer lumbaler Plexusblock (PNB), periartikuläre Infiltration (PAI) mit Ropivacain, Ketorolac und Epinephrin und PAI mit liposomalem Bupivacain, Ketorolac und Epinephrin. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Unterschiede in den Analgesie-Ergebnissen zwischen den drei Interventionsgruppen für einen evidenzbasierten klinischen Weg sorgen würden, der sich als Ergebnis dieser Studie herausbilden würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit einem physiologischen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Patienten, die sich für eine einseitige primäre totale Hüftendoprothetik vorstellen
  3. Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
  2. Geschichte der langfristigen Anwendung von täglichen Opioiden (> 1 Monat) mit Oral Morphine Equivalent (OME) > 5 mg / Tag
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergien gegen in dieser Studie verwendete Medikamente wie: Fentanyl, Hydromorphon, Ketorolac, Ibuprofen, Paracetamol, Lokalanästhetika, Oxycodon, Tramadol, Ondansetron, Droperidol, Dexamethason, Celecoxib und OxyContin

  5. Wichtige systemische medizinische Probleme wie:

    1. schwere Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 Einheiten/m2
    2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV
    3. schwere Lebererkrankung, definiert als aktuelle oder vergangene Diagnose von akuter/subakuter Lebernekrose, akutem Leberversagen, chronischer Lebererkrankung, Zirrhose (primäre biliäre Zirrhose), Fettleber, chronische Hepatitis/toxische Hepatitis, Leberabszess, hepatisches Koma, hepatorenales Syndrom, andere Erkrankungen der Leber
  6. Beeinträchtigte kognitive Funktion oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  7. Kontraindikation für ein Regionalanästhesieverfahren (z. B. vorbestehende Neuropathie an der operierten Extremität, Koagulopathie [Thrombozyten < 100.000, International Normalized Ratio (INR) > 1,5], Verweigerung usw.).
  8. Früherer kontralateraler Hüftersatz, der mit regionaler oder periartikulärer Injektion behandelt wurde
  9. Nachsorge im 3-Monats-Intervall in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, nicht möglich
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PNB Bupivacain
Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Epinephrin 30 ml Bolus präoperativ, gefolgt von einer Infusion von Bupivacain 0,2 % bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU).
Arzneimittel: PNB Bupivacain
Infusion
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Epinephrin
Injektion, gewichtsabhängige Dosierung von 100 mcg - 300 mcg
Aktiver Komparator: PAI Ropivacain
Patienten von 50 bis 74,9 kg: Ropivacain 200 mg, Epinephrin 100 ug, Ketorolac 30 mg. Patienten von 75 bis 99,9 kg: Ropivacain 300 mg, Epinephrin 200 ug, Ketorolac 30 mg. Patienten mit 100 bis 125 kg: Ropivacain 400 mg, Epinephrin 300 ug, Ketorolac 30 mg.
Arzneimittel: Epinephrin
Injektion, gewichtsabhängige Dosierung von 100 mcg - 300 mcg
Arzneimittel: PAI Ropivacain
Injektion
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Ketorolac
Injektion, 30 mg
Andere Namen:
  • Akular
  • Acuvail
Aktiver Komparator: PAI liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain 255 mg, Ketorolac 30 mg, Bupivacain 125 mg, Epinephrin 125 ug.
Arzneimittel: Epinephrin
Injektion, gewichtsabhängige Dosierung von 100 mcg - 300 mcg
Arzneimittel: Ketorolac
Injektion, 30 mg
Andere Namen:
  • Akular
  • Acuvail
Arzneimittel: PAI liposomales Bupivacain
Injektion
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (0600-1200)
Der Schmerz wurde auf einer aufsteigenden numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 gemessen, wobei 1–3 einem leichten Schmerz, 4–6 einem mäßigen Schmerz, 7–9 einem starken Schmerz und 10 einem schlimmstmöglichen Schmerz entsprach.
Postoperativer Tag 1 (0600-1200)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 0, Tag 1 und Tag 2
Gemessen in täglichen oralen Morphinäquivalenten (OME)
Präoperativ, intraoperativ, Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 0, Tag 1 und Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Entlassung (ca. 3 Tage)
Die Entlassungsbereitschaft wurde vom OP-Team während der morgendlichen und nachmittäglichen Physiotherapiesitzungen bewertet.
Postoperativer Tag 1 bis Entlassung (ca. 3 Tage)
Änderung der Einpedal-Standzeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Zeitdauer in Sekunden, die ein Patient auf dem betroffenen Bein stehen konnte
Grundlinie, 3 Monate
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Bewertung der Schmerzintensität (NRS) nach 3 Monaten. Der Schmerz wurde auf einer aufsteigenden numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 gemessen, wobei 1–3 einem leichten Schmerz, 4–6 einem mäßigen Schmerz, 7–9 einem starken Schmerz und 10 einem schlimmstmöglichen Schmerz entsprach.
3 Monate Follow-up
Änderung der physischen Komponente der Lebensqualität in Kurzform-36 (SF-36).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Ergebnisse der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Die Probanden füllten den SF-36 aus, der aus 8 Unterskalen von 0 bis 100 besteht, mit (0 = am schlechtesten vorstellbar, 100 = am besten vorstellbar).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der psychischen Komponente der Lebensqualität in Kurzform-36 (SF-36).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Ergebnisse der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Die Probanden füllten den SF-36 aus, der aus 8 Unterskalen von 0 bis 100 besteht, mit (0 = am schlechtesten vorstellbar, 100 = am besten vorstellbar).
Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die seit der Operation Komplikationen gemeldet haben
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 3 – Monatliches Follow-up
Komplikationen wurden per Telefoninterview nach der Operation erfasst.
Postoperativer Tag 1 bis 3 – Monatliches Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die einen NRS-Schmerzwert von mehr als 3 melden
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Der Schmerz wurde auf einer aufsteigenden numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 gemessen, wobei 1–3 einem leichten Schmerz, 4–6 einem mäßigen Schmerz, 7–9 einem starken Schmerz und 10 einem schlimmstmöglichen Schmerz entsprach.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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