Artroplastia Total de Cadera (ATC) Plexo Lumbar Versos Periarticular
21 de marzo de 2018 actualizado por: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el bloqueo continuo del nervio del plexo lumbar posterior con la inyección periarticular de ropivacaína o bupivacaína liposomal (Exparel®) en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
La artroplastia total de cadera es uno de los procedimientos quirúrgicos que se realizan con mayor frecuencia y se prevé un número creciente en las próximas décadas.
El propósito de este estudio fue encontrar una mejor manera de hacer que los pacientes se sientan cómodos después de la cirugía de cadera.
Se compararon tres formas diferentes de proporcionar alivio del dolor, un bloqueo de los nervios periféricos en la parte inferior de la espalda fuera del espacio espinal (con bupivacaína, un medicamento anestésico) o inyecciones alrededor de la articulación de la cadera con uno de dos medicamentos diferentes, ya sea ropivacaína o bupivacaína liposomal. (Exparel®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera se asocia con dolor posoperatorio de moderado a intenso y aún no se ha establecido una vía clínica ideal para el tratamiento del dolor. El tratamiento multimodal del dolor que incorpora el uso de anestesia regional para la ATC ha reducido la duración de la estancia hospitalaria, ha mejorado la comodidad del paciente y ha mejorado la satisfacción del paciente de forma eficaz y rentable. Esta investigación comparó las vías de artroplastia articular total multimodal con bloqueo continuo del plexo lumbar versus dos mezclas de inyección periarticular diferentes para determinar potencialmente una vía de analgesia perioperatoria ideal para la ATC.
Los pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria unilateral electiva dentro de una vía clínica que utiliza medicamentos opioides y no opioides preventivos en dosis bajas para la analgesia multimodal se asignaron al azar a uno de tres grupos de intervención diferentes después de obtener el consentimiento informado: bloqueo del plexo lumbar posterior (PNB), infiltración periarticular (PAI) con ropivacaína, ketorolaco y epinefrina, y PAI con bupivacaína liposomal, ketorolaco y epinefrina. Los investigadores plantearon la hipótesis de que las diferencias en los resultados de la analgesia entre los tres grupos de intervención permitirían que surgiera una vía clínica basada en la evidencia como resultado de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con un estado fisiológico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes que se presentan para una artroplastia total de cadera primaria unilateral
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Síndromes de dolor crónico como la fibromialgia o el síndrome de dolor regional complejo
- Antecedentes de uso prolongado de opioides diarios (>1 mes) con equivalente de morfina oral (OME) >5 mg/día
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Alergias a los medicamentos utilizados en este estudio, como: fentanilo, hidromorfona, ketorolaco, ibuprofeno, paracetamol, anestésicos locales, oxicodona, tramadol, ondansetrón, droperidol, dexametasona, celecoxib y OxyContin
Principales problemas médicos sistémicos como:
- trastorno renal grave definido como tasa de filtración glomerular (TFG) <50 unidades/m2
- trastornos cardiovasculares definidos como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- trastorno hepático grave definido como diagnóstico actual o pasado de necrosis hepática aguda/subaguda, insuficiencia hepática aguda, enfermedad hepática crónica, cirrosis (cirrosis biliar primaria), hígado graso, hepatitis crónica/hepatitis tóxica, absceso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal, otros trastornos del hígado
- Deterioro de la función cognitiva o incapacidad para comprender el protocolo del estudio
- Contraindicación para una técnica de anestesia regional (p. ej., neuropatía preexistente en la extremidad operada, coagulopatía [plaquetas < 100 000, índice internacional normalizado (INR) > 1,5], rechazo, etc.).
- Reemplazo de cadera contralateral previo manejado con inyección regional o periarticular
- No se pudo realizar el seguimiento en el intervalo de 3 meses en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota
- Embarazo o lactancia (las mujeres en edad fértil requerirán una prueba de embarazo negativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína PNB
Bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 en bolo de 30 ml antes de la operación, seguida de una infusión de bupivacaína al 0,2 % al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Infusión
Otros nombres:
Inyección, dosis basada en el peso de 100 mcg - 300 mcg
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Comparador activo: PAI Ropivacaína
Pacientes de 50 a 74,9 kg: ropivacaína 200 mg, epinefrina 100 ug, ketorolaco 30 mg.
Pacientes de 75 a 99,9 kg: ropivacaína 300 mg, epinefrina 200 ug, ketorolaco 30 mg.
Pacientes de 100 a 125 kg: ropivacaína 400 mg, epinefrina 300 ug, ketorolaco 30 mg.
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Inyección, dosis basada en el peso de 100 mcg - 300 mcg
Inyección
Otros nombres:
Inyección, 30 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal PAI
Bupivacaína liposomal 255 mg, ketorolaco 30 mg, bupivacaína 125 mg, epinefrina 125 ug.
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Inyección, dosis basada en el peso de 100 mcg - 300 mcg
Inyección, 30 mg
Otros nombres:
Inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 (0600-1200)
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El dolor se midió en una escala de calificación numérica ascendente (NRS) de 0 a 10, donde 1 a 3 equivalía a un dolor leve, 4 a 6 equivalía a un dolor moderado, 7 a 9 equivalía a un dolor intenso y 10 equivalía al peor dolor posible.
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Postoperatorio Día 1 (0600-1200)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio, Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), Día Postoperatorio (POD) 0, día 1 y día 2
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Medido en equivalentes diarios de morfina oral (OME)
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Preoperatorio, Intraoperatorio, Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), Día Postoperatorio (POD) 0, día 1 y día 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 hasta el alta (aproximadamente 3 días)
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El equipo quirúrgico evaluó la preparación para el alta durante las sesiones de fisioterapia de la mañana y la tarde.
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Día postoperatorio 1 hasta el alta (aproximadamente 3 días)
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Cambio en el tiempo de postura monopedal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Tiempo en segundos que un paciente puede pararse sobre la pierna afectada
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Línea de base, 3 meses
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Puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Evaluación de la intensidad del dolor (NRS) a los 3 meses de seguimiento.
El dolor se midió en una escala de calificación numérica ascendente (NRS) de 0 a 10, donde 1 a 3 equivalía a un dolor leve, 4 a 6 equivalía a un dolor moderado, 7 a 9 equivalía a un dolor intenso y 10 equivalía al peor dolor posible.
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio en el componente físico de la calidad de vida del formulario abreviado-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Puntuaciones en la Encuesta de Salud General de Formato Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36).
Los sujetos completaron el SF-36 que consta de 8 subescalas que van de 0 a 100, con (0 = peor imaginable, 100 = mejor imaginable).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el Componente Mental de la Calidad de Vida de la Forma Corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Puntuaciones en la Encuesta de Salud General de Formato Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36).
Los sujetos completaron el SF-36 que consta de 8 subescalas que van de 0 a 100, con (0 = peor imaginable, 100 = mejor imaginable).
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Línea de base, 3 meses
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Número de participantes que informaron complicaciones desde la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 3 - Mes de seguimiento
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Las complicaciones se recogieron mediante entrevista telefónica tras la cirugía.
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Día postoperatorio 1 a 3 - Mes de seguimiento
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Número de participantes que informaron una puntuación de dolor NRS superior a 3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El dolor se midió en una escala de calificación numérica ascendente (NRS) de 0 a 10, donde 1 a 3 equivalía a un dolor leve, 4 a 6 equivalía a un dolor moderado, 7 a 9 equivalía a un dolor intenso y 10 equivalía al peor dolor posible.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 14-004183
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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