Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arthroplastie Totale de Hanche (PTH) Plexus Lombaire Versets Périarticulaire

21 mars 2018 mis à jour par: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Essai contrôlé randomisé prospectif comparant le bloc nerveux continu du plexus lombaire postérieur à l'injection périarticulaire avec de la ropivacaïne ou de la bupivacaïne liposomale (Exparel®) chez des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche

L'arthroplastie totale de la hanche est l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées et son nombre augmentera au cours des prochaines décennies. Le but de cette étude était de trouver une meilleure façon de rendre les patients confortables après leur chirurgie de la hanche. Trois façons différentes de soulager la douleur ont été comparées, un bloc nerveux périphérique dans le bas du dos à l'extérieur de l'espace rachidien (en utilisant de la bupivacaïne, un médicament anesthésiant), ou des injections autour de l'articulation de la hanche avec l'un des deux médicaments différents, soit la ropivacaïne ou la bupivacaïne liposomale (Exparel®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche est associée à une douleur postopératoire modérée à sévère et une voie clinique idéale pour la gestion de la douleur n'a pas encore été établie. La gestion multimodale de la douleur intégrant l'utilisation de l'anesthésie régionale pour l'ATH a permis de réduire la durée du séjour à l'hôpital, d'améliorer le confort des patients et d'améliorer la satisfaction des patients, ce qui est efficace et rentable. Cette étude a comparé les voies d'arthroplastie totale multimodale avec blocage continu du plexus lombaire par rapport à deux mélanges d'injection périarticulaire différents afin de déterminer potentiellement une voie d'analgésie périopératoire idéale pour l'ATH.

Les patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale et élective de la hanche dans le cadre d'un parcours clinique utilisant des médicaments opioïdes et non opioïdes préemptifs à faible dose pour l'analgésie multimodale ont été randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention différents après l'obtention du consentement éclairé : bloc du plexus lombaire postérieur (PNB), infiltration périarticulaire (PAI) avec la ropivacaïne, le kétorolac et l'épinéphrine, et PAI avec la bupivacaïne liposomale, le kétorolac et l'épinéphrine. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que des différences dans les résultats de l'analgésie entre les trois groupes d'intervention permettraient à une voie clinique fondée sur des preuves d'émerger à la suite de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes avec un statut physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Patients se présentant pour une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche
  3. Patients de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  1. Syndromes douloureux chroniques tels que la fibromyalgie ou le syndrome douloureux régional complexe
  2. Antécédents d'utilisation à long terme d'opioïdes quotidiens (> 1 mois) avec un équivalent de morphine orale (OME)> 5 mg / jour
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  4. Allergies aux médicaments utilisés dans cette étude tels que : fentanyl, hydromorphone, kétorolac, ibuprofène, acétaminophène, anesthésiques locaux, oxycodone, tramadol, ondansétron, dropéridol, dexaméthasone, célécoxib et OxyContin

  5. Problèmes médicaux systémiques majeurs tels que :

    1. trouble rénal sévère défini par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 unités/m2
    2. troubles cardiovasculaires définis comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    3. trouble hépatique sévère défini comme un diagnostic actuel ou passé de nécrose aiguë/subaiguë du foie, insuffisance hépatique aiguë, maladie hépatique chronique, cirrhose (cirrhose biliaire primitive), stéatose hépatique, hépatite chronique/hépatite toxique, abcès hépatique, coma hépatique, syndrome hépatorénal, autres troubles du foie
  6. Fonction cognitive altérée ou incapacité à comprendre le protocole d'étude
  7. Contre-indication à une technique d'anesthésie locorégionale (par exemple, neuropathie préexistante du membre opératoire, coagulopathie [plaquettes < 100 000, INR > 1,5], refus, etc.).
  8. Remplacement antérieur de la hanche controlatérale géré par injection régionale ou périarticulaire
  9. Impossible de faire un suivi à l'intervalle de 3 mois à la clinique Mayo à Rochester, Minnesota
  10. Grossesse ou allaitement (les femmes en âge de procréer auront besoin d'un test de grossesse négatif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PNB Bupivacaïne
Bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 bolus de 30 ml en préopératoire suivi d'une perfusion de bupivacaïne 0,2 % à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Médicament: PNB Bupivacaïne
Infusion
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Épinéphrine
Injection, dosage basé sur le poids de 100 mcg - 300 mcg
Comparateur actif: PAI Ropivacaïne
Patients de 50 à 74,9 kg : ropivacaïne 200 mg, épinéphrine 100 ug, kétorolac 30 mg. Patients de 75 à 99,9 kg : ropivacaïne 300 mg, épinéphrine 200 ug, kétorolac 30 mg. Patients de 100 à 125 kg : ropivacaïne 400 mg, épinéphrine 300 ug, kétorolac 30 mg.
Médicament: Épinéphrine
Injection, dosage basé sur le poids de 100 mcg - 300 mcg
Médicament: PAI Ropivacaïne
Injection
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Kétorolac
Injection, 30 mg
Autres noms:
  • Aculaire
  • Acuvail
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale PAI
Bupivacaïne liposomale 255 mg, kétorolac 30 mg, bupivacaïne 125 mg, épinéphrine 125 ug.
Médicament: Épinéphrine
Injection, dosage basé sur le poids de 100 mcg - 300 mcg
Médicament: Kétorolac
Injection, 30 mg
Autres noms:
  • Aculaire
  • Acuvail
Médicament: Bupivacaïne liposomale PAI
Injection
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de douleur postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 1 (0600-1200)
La douleur a été mesurée sur une échelle d'évaluation numérique ascendante (NRS) de 0 à 10, où 1 à 3 équivalait à une douleur légère, 4 à 6 à une douleur modérée, 7 à 9 à une douleur intense et 10 à la pire douleur possible.
Jour post-opératoire 1 (0600-1200)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes pendant l'hospitalisation
Délai: Préopératoire, peropératoire, unité de soins post-anesthésiques (USPA), jour post-opératoire (POD) 0, jour 1 et jour 2
Mesuré en équivalents quotidiens de morphine orale (OME)
Préopératoire, peropératoire, unité de soins post-anesthésiques (USPA), jour post-opératoire (POD) 0, jour 1 et jour 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (environ 3 jours)
L'état de préparation à la sortie a été évalué par l'équipe chirurgicale lors des séances de physiothérapie du matin et de l'après-midi.
Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (environ 3 jours)
Changement du temps d'appui unipédal
Délai: Base de référence, 3 mois
Durée en secondes pendant laquelle un patient peut se tenir debout sur la jambe impliquée
Base de référence, 3 mois
Score de douleur post-opératoire
Délai: Suivi de 3 mois
Évaluation de l'intensité de la douleur (NRS) à 3 mois de suivi. La douleur a été mesurée sur une échelle d'évaluation numérique ascendante (NRS) de 0 à 10, où 1 à 3 équivalait à une douleur légère, 4 à 6 à une douleur modérée, 7 à 9 à une douleur intense et 10 à la pire douleur possible.
Suivi de 3 mois
Modification de la composante physique de la qualité de vie du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 3 mois
Scores de l'enquête sur la santé générale en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Les sujets ont rempli le SF-36 qui se compose de 8 sous-échelles allant de 0 à 100, avec (0 = pire imaginable, 100 = meilleur imaginable).
Base de référence, 3 mois
Changement dans la composante mentale de la qualité de vie du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 3 mois
Scores de l'enquête sur la santé générale en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Les sujets ont rempli le SF-36 qui se compose de 8 sous-échelles allant de 0 à 100, avec (0 = pire imaginable, 100 = meilleur imaginable).
Base de référence, 3 mois
Nombre de participants signalant des complications depuis la chirurgie
Délai: Jour post-opératoire 1 à 3 - Suivi mensuel
Les complications ont été recueillies par entretien téléphonique après la chirurgie.
Jour post-opératoire 1 à 3 - Suivi mensuel
Nombre de participants déclarant un score de douleur NRS supérieur à 3
Délai: Suivi de 3 mois
La douleur a été mesurée sur une échelle d'évaluation numérique ascendante (NRS) de 0 à 10, où 1 à 3 équivalait à une douleur légère, 4 à 6 à une douleur modérée, 7 à 9 à une douleur intense et 10 à la pire douleur possible.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner