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Artroplastia Total do Quadril (ATQ) Versos do Plexo Lombar Periarticular

21 de março de 2018 atualizado por: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando o Bloqueio Posterior Contínuo do Nervo do Plexo Lombar vs Injeção Periarticular com Ropivacaína ou Bupivacaína Lipossomal (Exparel®) em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Quadril

A artroplastia total do quadril é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados, com números crescentes previstos para as próximas décadas. O objetivo deste estudo foi encontrar uma maneira melhor de tornar os pacientes confortáveis ​​após a cirurgia de quadril. Foram comparadas três formas diferentes de aliviar a dor, um bloqueio do nervo periférico na parte inferior das costas fora do espaço espinhal (usando bupivacaína, um medicamento anestésico) ou injeções ao redor da articulação do quadril com um dos dois medicamentos diferentes, Ropivacaína ou Bupivacaína Lipossomal (Exparel®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril está associada a dor pós-operatória moderada a intensa e ainda não foi estabelecida uma via clínica ideal para o manejo da dor. O manejo multimodal da dor incorporando o uso de anestesia regional para ATQ levou à diminuição do tempo de internação, melhorou o conforto do paciente e aumentou a satisfação do paciente, o que é eficaz e econômico. Esta investigação comparou vias de artroplastia total multimodal com bloqueio contínuo do plexo lombar versus duas misturas de injeção periarticular diferentes para determinar potencialmente uma via de analgesia perioperatória ideal para ATQ.

Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril primária unilateral eletiva dentro de uma via clínica utilizando medicamentos opioides e não opioides preemptivos de baixa dose para analgesia multimodal foram randomizados para um dos três grupos de intervenção diferentes após a obtenção do consentimento informado: bloqueio do plexo lombar posterior (PNB), infiltração periarticular (PAI) com ropivacaína, cetorolaco e epinefrina e PAI com bupivacaína lipossomal, cetorolaco e epinefrina. Os investigadores levantaram a hipótese de que as diferenças nos resultados da analgesia entre os três grupos de intervenção permitiriam o surgimento de um caminho clínico baseado em evidências como resultado deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com estado fisiológico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Pacientes que se apresentam para artroplastia total de quadril primária unilateral
  3. Pacientes com 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  1. Síndromes de dor crônica, como fibromialgia ou síndrome de dor regional complexa
  2. História de uso prolongado de opioides diários (> 1 mês) com Equivalente Oral de Morfina (OME) > 5mg/dia
  3. Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
  4. Alergias aos medicamentos utilizados neste estudo, tais como: fentanil, hidromorfona, cetorolaco, ibuprofeno, acetaminofeno, anestésicos locais, oxicodona, tramadol, ondansetron, droperidol, dexametasona, celecoxib e OxyContin

  5. Principais problemas médicos sistêmicos, como:

    1. distúrbio renal grave definido como taxa de filtração glomerular (GFR) <50 unidades/m2
    2. distúrbios cardiovasculares definidos como Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
    3. distúrbio hepático grave definido como diagnóstico atual ou anterior de necrose aguda/subaguda do fígado, insuficiência hepática aguda, doença hepática crônica, cirrose (cirrose biliar primária), fígado gorduroso, hepatite crônica/hepatite tóxica, abscesso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal, outros distúrbios do fígado
  6. Função cognitiva prejudicada ou incapacidade de entender o protocolo do estudo
  7. Contra-indicação para uma técnica de anestesia regional (por exemplo, neuropatia preexistente na extremidade operada, coagulopatia [plaquetas < 100.000, Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5], recusa, etc.).
  8. Prótese de quadril contralateral anterior tratada com injeção regional ou periarticular
  9. Incapaz de acompanhamento no intervalo de 3 meses na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota
  10. Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar precisarão de um teste de gravidez negativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PNB Bupivacaína
Bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000 30 ml em bolus no pré-operatório, seguida de infusão de bupivacaína 0,2% na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Medicamento: PNB Bupivacaína
Infusão
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Epinefrina
Injeção, dosagem baseada no peso de 100 mcg - 300 mcg
Comparador Ativo: PAI Ropivacaína
Pacientes de 50 a 74,9 kg: ropivacaína 200 mg, epinefrina 100 ug, cetorolaco 30 mg. Pacientes de 75 a 99,9 kg: ropivacaína 300 mg, epinefrina 200 ug, cetorolaco 30 mg. Pacientes de 100 a 125 kg: ropivacaína 400 mg, epinefrina 300 ug, cetorolaco 30 mg.
Medicamento: Epinefrina
Injeção, dosagem baseada no peso de 100 mcg - 300 mcg
Medicamento: PAI Ropivacaína
Injeção
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Cetorolaco
Injeção, 30 mg
Outros nomes:
  • Acular
  • Acuvail
Comparador Ativo: PAI lipossomal bupivacaína
Bupivacaína lipossômica 255 mg, cetorolaco 30 mg, bupivacaína 125 mg, epinefrina 125 ug.
Medicamento: Epinefrina
Injeção, dosagem baseada no peso de 100 mcg - 300 mcg
Medicamento: Cetorolaco
Injeção, 30 mg
Outros nomes:
  • Acular
  • Acuvail
Medicamento: PAI lipossomal bupivacaína
Injeção
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 1 (0600-1200)
A dor foi medida em uma escala de classificação numérica ascendente (NRS) de 0 a 10, em que 1 a 3 correspondia a dor leve, 4 a 6 a dor moderada, 7 a 9 a dor intensa e 10 a pior dor possível.
Pós-operatório dia 1 (0600-1200)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides durante a hospitalização
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório, Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA), Dia Pós-Operatório (DPO) 0, dia 1 e dia 2
Medido em equivalentes diários de morfina oral (OME)
Pré-operatório, Intraoperatório, Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA), Dia Pós-Operatório (DPO) 0, dia 1 e dia 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Pós-operatório Dia 1 até a alta (aproximadamente 3 dias)
A prontidão para alta foi avaliada pela equipe cirúrgica durante as sessões de fisioterapia matinais e vespertinas.
Pós-operatório Dia 1 até a alta (aproximadamente 3 dias)
Mudança no Tempo de Apoio Unipodal
Prazo: Linha de base, 3 meses
Tempo em segundos que o paciente consegue ficar de pé sobre a perna envolvida
Linha de base, 3 meses
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Avaliação da intensidade da dor (NRS) no seguimento de 3 meses. A dor foi medida em uma escala de classificação numérica ascendente (NRS) de 0 a 10, em que 1 a 3 correspondia a dor leve, 4 a 6 a dor moderada, 7 a 9 a dor intensa e 10 a pior dor possível.
Acompanhamento de 3 meses
Alteração no Componente Físico de Qualidade de Vida do Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuações no Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Os sujeitos preencheram o SF-36 que consiste em 8 subescalas variando de 0 a 100, com (0 = pior imaginável, 100 = melhor imaginável).
Linha de base, 3 meses
Alteração no componente mental da qualidade de vida do Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pontuações no Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Os sujeitos preencheram o SF-36 que consiste em 8 subescalas variando de 0 a 100, com (0 = pior imaginável, 100 = melhor imaginável).
Linha de base, 3 meses
Número de participantes que relataram complicações desde a cirurgia
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 1 a 3 meses do dia pós-operatório
As complicações foram coletadas por entrevista telefônica após a cirurgia.
Acompanhamento pós-operatório de 1 a 3 meses do dia pós-operatório
Número de participantes relatando uma pontuação de dor NRS maior que 3
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A dor foi medida em uma escala de classificação numérica ascendente (NRS) de 0 a 10, em que 1 a 3 correspondia a dor leve, 4 a 6 a dor moderada, 7 a 9 a dor intensa e 10 a pior dor possível.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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