Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total hoftearthroplastik (THA) Lumbal Plexus Vers Periarticular

21. marts 2018 opdateret af: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kontinuerlig posterior lumbal plexus nerveblok vs periartikulær injektion med ropivacain eller liposomal bupivacain (Exparel®) på patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik

Total hoftearthroplastik er en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer med et stigende antal forventet i løbet af de næste årtier. Formålet med denne undersøgelse var at finde en bedre måde at gøre patienterne komfortable efter deres hofteoperation. Tre forskellige måder at give smertelindring på blev sammenlignet, en perifer nerveblok i lænden uden for spinalrummet (ved brug af bupivacain, en bedøvende medicin) eller injektioner omkring hofteleddet med en af ​​to forskellige lægemidler, enten Ropivacaine eller Liposomal Bupivacaine (Exparel®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hoftearthroplastik er forbundet med moderat til svær postoperativ smerte, og en ideel klinisk vej til smertebehandling er endnu ikke etableret. Multimodal smertebehandling, der inkorporerer brugen af ​​regional anæstesi til THA, har ført til reduceret hospitalsindlæggelsestid, forbedret patientkomfort og øget patienttilfredshed, der er effektivt og omkostningseffektivt. Denne undersøgelse sammenlignede multimodale samlede ledarthroplastikveje med kontinuerlig lumbal plexusblokade versus to forskellige periartikulære injektionsblandinger for potentielt at bestemme en ideel perioperativ analgesivej for THA.

Patienter, der gennemgår elektiv, unilateral primær total hoftearthroplastik inden for et klinisk forløb, der anvender forebyggende lavdosis opioid og ikke-opioid medicin til multimodal analgesi, blev randomiseret til en af ​​tre forskellige interventionsgrupper efter informeret samtykke var opnået: posterior lumbal plexus blok (PNB), periartikulær infiltration (PAI) med ropivacain, ketorolac og epinephrin og PAI med liposomal bupivacain, ketorolac og epinephrin. Efterforskerne antog, at forskelle i analgesi-resultaterne mellem de tre interventionsgrupper ville give en evidensbaseret klinisk vej til at opstå som et resultat af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  2. Patienter, der præsenterer for ensidig primær total hofteprotese
  3. Patienter 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske smertesyndromer såsom fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom
  2. Anamnese med langtidsbrug af daglige opioider (>1 måned) med oral morfinækvivalent (OME) >5mg/dag
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse, såsom: fentanyl, hydromorfon, ketorolac, ibuprofen, acetaminophen, lokalbedøvelsesmidler, oxycodon, tramadol, ondansetron, droperidol, dexamethason, celecoxib og OxyContin

  5. Større systemiske medicinske problemer såsom:

    1. alvorlig nyrelidelse defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 enheder/m2
    2. kardiovaskulære lidelser defineret som kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
    3. alvorlig leversygdom defineret som nuværende eller tidligere diagnose af akut/subakut levernekrose, akut leversvigt, kronisk leversygdom, cirrhose (primær galdecirrhose), fedtlever, kronisk hepatitis/toksisk hepatitis, leverabsces, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom, andre lidelser i leveren
  6. Nedsat kognitiv funktion eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  7. Kontraindikation til en regional anæstesiteknik (f.eks. eksisterende neuropati i den operative ekstremitet, koagulopati [blodplader < 100.000, International Normalized Ratio (INR) >1,5], afslag osv.).
  8. Tidligere kontralateral hofteudskiftning håndteres med regional eller periartikulær injektion
  9. Ude af stand til at følge op med 3 måneders mellemrum på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  10. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PNB Bupivacaine
Bupivacain 0,5 % med 1:200.000 adrenalin 30 ml bolus præoperativt efterfulgt af en infusion af bupivacain 0,2 % ved ankomst efter anesthesia care unit (PACU).
Medicin: PNB Bupivacaine
Infusion
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Adrenalin
Injektion, vægtbaseret dosering på 100 mcg - 300 mcg
Aktiv komparator: PAI Ropivacain
Patienter 50 til 74,9 kg: ropivacain 200 mg, epinephrin 100 ug, ketorolac 30 mg. Patienter 75 til 99,9 kg: ropivacain 300 mg, epinephrin 200 ug, ketorolac 30 mg. Patienter 100 til 125 kg: ropivacain 400 mg, epinephrin 300 ug, ketorolac 30 mg.
Medicin: Adrenalin
Injektion, vægtbaseret dosering på 100 mcg - 300 mcg
Medicin: PAI Ropivacain
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Ketorolac
Injektion, 30 mg
Andre navne:
  • Acular
  • Acuvail
Aktiv komparator: PAI liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain 255 mg, ketorolac 30 mg, bupivacain 125 mg, epinephrin 125 ug.
Medicin: Adrenalin
Injektion, vægtbaseret dosering på 100 mcg - 300 mcg
Medicin: Ketorolac
Injektion, 30 mg
Andre navne:
  • Acular
  • Acuvail
Medicin: PAI liposomal bupivacain
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smertescore
Tidsramme: Post-operativ dag 1 (0600-1200)
Smerter blev målt på en stigende numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, hvor 1-3 var lig med mild smerte, 4-6 var lig med moderat smerte, 7-9 var lig med svær smerte og 10 var lig med værst mulig smerte.
Post-operativ dag 1 (0600-1200)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbrug under indlæggelse
Tidsramme: Præoperativ, Intraoperativ, Postanesthesia Care Unit (PACU), Postoperativ dag (POD) 0, dag 1 og dag 2
Målt i daglige orale morfinækvivalenter (OME)
Præoperativ, Intraoperativ, Postanesthesia Care Unit (PACU), Postoperativ dag (POD) 0, dag 1 og dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse (ca. 3 dage)
Udskrivningsberedskab blev evalueret af det kirurgiske team under morgen- og eftermiddagsfysioterapisessioner.
Postoperativ dag 1 til udskrivelse (ca. 3 dage)
Ændring i Unipedal Stance Time
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Varighed i sekunder, en patient kunne stå på det involverede ben
Baseline, 3 måneder
Post-operativ smertescore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Smerteintensitet (NRS) vurdering ved 3 måneders opfølgning. Smerter blev målt på en stigende numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, hvor 1-3 var lig med mild smerte, 4-6 var lig med moderat smerte, 7-9 var lig med svær smerte og 10 var lig med værst mulig smerte.
3 måneders opfølgning
Ændring i Short Form-36 (SF-36) Livskvalitet Fysisk komponent
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Score på den medicinske resultater-undersøgelse 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36). Forsøgspersonerne gennemførte SF-36, som består af 8 underskalaer fra 0 til 100, med (0 = værst tænkelige, 100 = bedst tænkelige).
Baseline, 3 måneder
Ændring i Short Form-36 (SF-36) Livskvalitet Mental komponent
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Score på den medicinske resultater-undersøgelse 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36). Forsøgspersonerne gennemførte SF-36, som består af 8 underskalaer fra 0 til 100, med (0 = værst tænkelige, 100 = bedst tænkelige).
Baseline, 3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer komplikationer siden operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 3 måneders opfølgning
Komplikationer blev indsamlet ved telefoninterview efter operationen.
Postoperativ dag 1 til 3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer en NRS-smertescore større end 3
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Smerter blev målt på en stigende numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, hvor 1-3 var lig med mild smerte, 4-6 var lig med moderat smerte, 7-9 var lig med svær smerte og 10 var lig med værst mulig smerte.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med PNB Bupivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner