Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) Splot lędźwiowy Wersety okołostawowe

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ciągłą blokadę tylnego splotu lędźwiowego z iniekcją okołostawową ropiwakainy lub liposomalnej bupiwakainy (Exparel®) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Endoprotezoplastyka całkowita stawu biodrowego jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych, której liczba będzie rosła w ciągu najbliższych kilkudziesięciu lat. Celem tego badania było znalezienie lepszego sposobu na zapewnienie pacjentom komfortu po operacji stawu biodrowego. Porównano trzy różne sposoby łagodzenia bólu: blokadę nerwów obwodowych w dolnej części pleców poza przestrzenią międzykręgową (za pomocą bupiwakainy, leku znieczulającego) lub zastrzyki wokół stawu biodrowego za pomocą jednego z dwóch różnych leków: ropiwakainy lub liposomalnej bupiwakainy (Exparel®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a idealna ścieżka kliniczna leczenia bólu nie została jeszcze ustalona. Multimodalne leczenie bólu obejmujące zastosowanie znieczulenia regionalnego do THA doprowadziło do skrócenia czasu pobytu w szpitalu, poprawy komfortu pacjenta i zwiększenia zadowolenia pacjenta, co jest skuteczne i opłacalne. W badaniu tym porównano multimodalne ścieżki alloplastyki stawu z ciągłą blokadą splotu lędźwiowego z dwiema różnymi mieszaninami do wstrzykiwań okołostawowych, aby potencjalnie określić idealną drogę znieczulenia okołooperacyjnego dla THA.

Pacjenci poddawani planowej, jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w ramach ścieżki klinicznej z zastosowaniem prewencyjnych niskich dawek opioidowych i nieopioidowych leków do analgezji multimodalnej zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych grup interwencyjnych po uzyskaniu świadomej zgody: blokada tylnego splotu lędźwiowego (PNB), naciek okołostawowy (PAI) ropiwakainą, ketorolakiem i epinefryną oraz PAI liposomalną bupiwakainą, ketorolakiem i epinefryną. Badacze postawili hipotezę, że różnice w wynikach analgezji między trzema grupami interwencyjnymi zapewnią opartą na dowodach ścieżkę kliniczną, która wyłoni się w wyniku tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci ze stanem fizjologicznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  2. Pacjenci zgłaszający się do jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  3. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe zespoły bólowe, takie jak fibromialgia lub złożony regionalny zespół bólowy
  2. Historia długotrwałego codziennego stosowania opioidów (> 1 miesiąc) z doustnym odpowiednikiem morfiny (OME) > 5 mg/dzień
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  4. Alergie na leki stosowane w tym badaniu, takie jak: fentanyl, hydromorfon, ketorolak, ibuprofen, acetaminofen, leki miejscowo znieczulające, oksykodon, tramadol, ondansetron, droperydol, deksametazon, celekoksyb i OxyContin

  5. Główne ogólnoustrojowe problemy medyczne, takie jak:

    1. ciężka choroba nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 jednostek/m2
    2. zaburzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III-IV wg New York Heart Association (NYHA).
    3. ciężkie zaburzenie czynności wątroby definiowane jako obecne lub przebyte rozpoznanie ostrej/podostrej martwicy wątroby, ostrej niewydolności wątroby, przewlekłej choroby wątroby, marskości (pierwotnej żółciowej marskości wątroby), stłuszczenia wątroby, przewlekłego/toksycznego zapalenia wątroby, ropnia wątroby, śpiączki wątrobowej, zespołu wątrobowo-nerkowego, inne zaburzenia wątroby
  6. Upośledzona funkcja poznawcza lub niezdolność do zrozumienia protokołu badania
  7. Przeciwwskazania do techniki znieczulenia regionalnego (np. istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operacyjnej, koagulopatia [płytki krwi < 100 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5], odmowa itp.).
  8. Wcześniejsza alloplastyka stawu biodrowego po przeciwnej stronie leczona za pomocą iniekcji regionalnej lub okołostawowej
  9. Brak możliwości obserwacji w odstępie 3 miesięcy w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota
  10. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały negatywnego testu ciążowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PNB Bupiwakaina
Bupiwakaina 0,5% z bolusem 1:200 000 epinefryny 30 ml przed operacją, a następnie wlew 0,2% bupiwakainy po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU).
Lek: PNB Bupiwakaina
Napar
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Epinefryna
Wstrzyknięcie, dawka oparta na wadze 100 mcg - 300 mcg
Aktywny komparator: Ropiwakaina PAI
Pacjenci o masie ciała od 50 do 74,9 kg: ropiwakaina 200 mg, epinefryna 100 μg, ketorolak 30 mg. Pacjenci o masie ciała od 75 do 99,9 kg: ropiwakaina 300 mg, epinefryna 200 μg, ketorolak 30 mg. Pacjenci o masie ciała od 100 do 125 kg: ropiwakaina 400 mg, epinefryna 300 ug, ketorolak 30 mg.
Lek: Epinefryna
Wstrzyknięcie, dawka oparta na wadze 100 mcg - 300 mcg
Lek: Ropiwakaina PAI
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Ketorolak
Zastrzyk, 30 mg
Inne nazwy:
  • Oczne
  • Akuvail
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina PAI
Liposomalna bupiwakaina 255 mg, ketorolak 30 mg, bupiwakaina 125 mg, epinefryna 125 ug.
Lek: Epinefryna
Wstrzyknięcie, dawka oparta na wadze 100 mcg - 300 mcg
Lek: Ketorolak
Zastrzyk, 30 mg
Inne nazwy:
  • Oczne
  • Akuvail
Lek: Liposomalna bupiwakaina PAI
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny (0600-1200)
Ból mierzono na rosnącej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 1-3 oznaczało ból łagodny, 4-6 ból umiarkowany, 7-9 ból silny, a 10 ból najgorszy z możliwych.
1 dzień pooperacyjny (0600-1200)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny, oddział opieki pooperacyjnej (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 0, dzień 1 i dzień 2
Mierzone w dziennych ekwiwalentach doustnej morfiny (OME)
Przedoperacyjny, śródoperacyjny, oddział opieki pooperacyjnej (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 0, dzień 1 i dzień 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 do wypisu (około 3 dni)
Gotowość do wypisu była oceniana przez zespół chirurgiczny podczas porannych i popołudniowych sesji fizjoterapeutycznych.
Dzień pooperacyjny 1 do wypisu (około 3 dni)
Zmiana czasu postawy jednonożnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Czas w sekundach, przez jaki pacjent może stać na zajętej nodze
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Ocena natężenia bólu (NRS) po 3 miesiącach obserwacji. Ból mierzono na rosnącej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 1-3 oznaczało ból łagodny, 4-6 ból umiarkowany, 7-9 ból silny, a 10 ból najgorszy z możliwych.
3 miesięczna obserwacja
Zmiana w krótkim formularzu-36 (SF-36) Fizyczny komponent jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wyniki badania wyników medycznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-36). Badani wypełnili kwestionariusz SF-36, który składa się z 8 podskal w zakresie od 0 do 100, gdzie (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w krótkiej formie-36 (SF-36) Jakość życia Komponent psychiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wyniki badania wyników medycznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-36). Badani wypełnili kwestionariusz SF-36, który składa się z 8 podskal w zakresie od 0 do 100, gdzie (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba uczestników zgłaszających powikłania od operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 3 — obserwacja miesięczna
Komplikacje zostały zebrane przez wywiad telefoniczny po operacji.
Dzień pooperacyjny od 1 do 3 — obserwacja miesięczna
Liczba uczestników zgłaszających wynik bólu NRS większy niż 3
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Ból mierzono na rosnącej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 1-3 oznaczało ból łagodny, 4-6 ból umiarkowany, 7-9 ból silny, a 10 ból najgorszy z możliwych.
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na PNB Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj