Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Totaalinen lonkkanivelleikkaus (THA) Lannepleksaus jakeet Periarticular

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa lantion lantion plexus-hermosalkautta ja ropivakaiinin tai liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel®) periartikulaarista injektiota potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus

Lonkkanivelleikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja sen määrän odotetaan lisääntyvän seuraavien vuosikymmenten aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli löytää parempi tapa saada potilaat viihtymään lonkkaleikkauksen jälkeen. Vertailussa verrattiin kolmea eri tapaa antaa kivunlievitystä, perifeeristä hermotukosta alaselässä selkäydintilan ulkopuolella (käyttäen bupivakaiinia, tunnottomuutta aiheuttavaa lääkettä) tai injektiota lonkkanivelen ympärille kahdella eri lääkkeellä, joko ropivakaiinilla tai liposomaalisella bupivakaiinilla. (Exparel®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkaus liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, ja ihanteellista kliinistä tapaa kivun hallintaan ei ole vielä löydetty. Multimodaalinen kivunhallinta, joka sisältää THA:n aluepuudutuksen, on lyhentänyt sairaalahoidon kestoa, parantanut potilaiden mukavuutta ja parantanut potilastyytyväisyyttä, mikä on tehokasta ja kustannustehokasta. Tässä tutkimuksessa verrattiin multimodaalisia nivelen kokonaisartroplastiareittejä jatkuvaan lannepunoksen salpaukseen verrattuna kahteen eri periartikulaariseen injektioseokseen, jotta voitaisiin mahdollisesti määrittää ihanteellinen perioperatiivinen analgesiareitti THA:lle.

Potilaat, joille tehtiin elektiivinen, yksipuolinen primaarinen lonkkanivelleikkaus kliinisellä reitillä käyttämällä ennalta ehkäiseviä pieniannoksisia opioidi- ja ei-opioidilääkkeitä multimodaalisen kivunlievitykseen, satunnaistettiin johonkin kolmesta eri interventioryhmästä tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen: posterior lambaalipunoksen blokkaus (PNB), periartikulaarinen infiltraatio (PAI) ropivakaiinilla, ketorolaakilla ja epinefriinillä ja PAI liposomaalisella bupivakaiinilla, ketorolaakilla ja epinefriinillä. Tutkijat olettivat, että erot analgesiatuloksissa kolmen interventioryhmän välillä antaisivat todisteisiin perustuvan kliinisen reitin esiin tämän tutkimuksen tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -fysiologinen tila I-III
  2. Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen lonkkanivelleikkaus
  3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset kipuoireyhtymät, kuten fibromyalgia tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  2. Päivittäisten opioidien (> 1 kk) pitkäaikainen käyttö historiassa, kun oraalinen morfiiniekvivalentti (OME) > 5 mg/vrk
  3. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, kuten: fentanyyli, hydromorfoni, ketorolakki, ibuprofeeni, asetaminofeeni, paikallispuudutteet, oksikodoni, tramadoli, ondansetroni, droperidoli, deksametasoni, selekoksibi ja OxyContin

  5. Suuret systeemiset lääketieteelliset ongelmat, kuten:

    1. vaikea munuaishäiriö, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <50 yksikköä/m2
    2. sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka määritellään kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III-IV
    3. vaikea maksasairaus, joka määritellään nykyiseksi tai aiemmaksi diagnoosiksi akuutti/subakuutti maksanekroosi, akuutti maksan vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, kirroosi (primaarinen sappikirroosi), rasvamaksa, krooninen hepatiitti/toksinen hepatiitti, maksapaise, maksakooma, hepatorenaalinen oireyhtymä, muut maksahäiriöt
  6. Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
  7. Paikallisen anestesiatekniikan vasta-aihe (esim. olemassa oleva neuropatia operatiivisessa raajassa, koagulopatia [verihiutaleita < 100 000, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5], kieltäytyminen jne.).
  8. Aiempi kontralateraalinen lonkkaleikkaus hoidettu alueellisella tai periartikulaarisella injektiolla
  9. Ei voida seurata kolmen kuukauden välein Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa
  10. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset vaativat negatiivisen raskaustestin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PNB bupivakaiini
Bupivakaiini 0,5 % ja 1:200 000 adrenaliinia 30 ml:n boluksena ennen leikkausta, mitä seurasi 0,2 % bupivakaiiniinfuusio postinestesian hoitoyksikköön (PACU) saapuessa.
Lääke: PNB bupivakaiini
Infuusio
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Epinefriini
Injektio, painoon perustuva annostus 100 mcg - 300 mcg
Active Comparator: PAI ropivakaiini
Potilaat 50-74,9 kg: ropivakaiini 200 mg, epinefriini 100 ug, ketorolakki 30 mg. Potilaat 75-99,9 kg: ropivakaiini 300 mg, epinefriini 200 ug, ketorolakki 30 mg. Potilaat 100-125 kg: ropivakaiini 400 mg, epinefriini 300 ug, ketorolakki 30 mg.
Lääke: Epinefriini
Injektio, painoon perustuva annostus 100 mcg - 300 mcg
Lääke: PAI ropivakaiini
Injektio
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Ketorolac
Injektio, 30 mg
Muut nimet:
  • Acular
  • Acuvail
Active Comparator: PAI liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalinen bupivakaiini 255 mg, ketorolakki 30 mg, bupivakaiini 125 mg, epinefriini 125 ug.
Lääke: Epinefriini
Injektio, painoon perustuva annostus 100 mcg - 300 mcg
Lääke: Ketorolac
Injektio, 30 mg
Muut nimet:
  • Acular
  • Acuvail
Lääke: PAI liposomaalinen bupivakaiini
Injektio
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (0600-1200)
Kipu mitattiin nousevalla numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa 1-3 vastasi lievää kipua, 4-6 vastasi kohtalaista kipua, 7-9 vastasi voimakasta kipua ja 10 vastasi pahinta mahdollista kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (0600-1200)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen, Postanestesian hoitoyksikkö (PACU), Postoperative Day (POD) 0, päivä 1 ja päivä 2
Mitattu päivittäisinä oraalisina morfiiniekvivalenteina (OME)
Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen, Postanestesian hoitoyksikkö (PACU), Postoperative Day (POD) 0, päivä 1 ja päivä 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen asti (noin 3 päivää)
Leikkaustiimi arvioi purkautumisvalmiutta aamun ja iltapäivän fysioterapiaistuntojen aikana.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen asti (noin 3 päivää)
Yksijalkaisen asenteen ajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Ajan pituus sekunneissa, jonka potilas pystyi seisomaan kyseisellä jalalla
Perustaso, 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Kivun intensiteetin (NRS) arviointi 3 kuukauden seurannassa. Kipu mitattiin nousevalla numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa 1-3 vastasi lievää kipua, 4-6 vastasi kohtalaista kipua, 7-9 vastasi voimakasta kipua ja 10 vastasi pahinta mahdollista kipua.
3 kuukauden seuranta
Muutos lyhyessä muodossa-36 (SF-36) elämänlaadun fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 kohta lyhytmuotoisen yleisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet. Koehenkilöt suorittivat SF-36:n, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka vaihtelivat välillä 0-100, ja (0 = pahin kuviteltavissa, 100 = paras kuviteltavissa).
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lyhyessä muodossa-36 (SF-36) elämänlaadun henkinen osa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 kohta lyhytmuotoisen yleisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet. Koehenkilöt suorittivat SF-36:n, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka vaihtelivat välillä 0-100, ja (0 = pahin kuviteltavissa, 100 = paras kuviteltavissa).
Perustaso, 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeen komplikaatioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - 3 - kuukauden seuranta
Komplikaatiot kerättiin puhelinhaastattelulla leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - 3 - kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat NRS-kipupisteen olevan suurempi kuin 3
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Kipu mitattiin nousevalla numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa 1-3 vastasi lievää kipua, 4-6 vastasi kohtalaista kipua, 7-9 vastasi voimakasta kipua ja 10 vastasi pahinta mahdollista kipua.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa