Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) Поясничное сплетение в сравнении с периартикулярным

21 марта 2018 г. обновлено: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее непрерывную блокаду нерва заднего поясничного сплетения с периартикулярной инъекцией ропивакаином или липосомальным бупивакаином (Exparel®) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур, число которых в ближайшие несколько десятилетий будет расти. Цель этого исследования состояла в том, чтобы найти лучший способ сделать пациентов более комфортными после операции на бедре. Сравнивали три разных способа облегчения боли: блокаду периферических нервов в нижней части спины за пределами спинномозгового пространства (с использованием бупивакаина, обезболивающего препарата) или инъекции в область тазобедренного сустава одного из двух разных препаратов: ропивакаина или липосомального бупивакаина. (Экспарел®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава связано с умеренной и сильной послеоперационной болью, и идеальный клинический путь для лечения боли еще предстоит установить. Мультимодальное обезболивание, включающее использование регионарной анестезии для ТЭЛА, привело к сокращению продолжительности пребывания в стационаре, повышению комфорта пациентов и повышению удовлетворенности пациентов, что является эффективным и рентабельным. В этом исследовании сравнивались мультимодальные пути тотального эндопротезирования суставов с непрерывной блокадой поясничного сплетения с двумя различными периартикулярными инъекционными смесями, чтобы потенциально определить идеальный путь периоперационной анальгезии для ТЭНС.

Пациенты, перенесшие плановое одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в рамках клинического пути с использованием упреждающих низких доз опиоидных и неопиоидных препаратов для мультимодальной анальгезии, были рандомизированы в одну из трех различных групп вмешательства после получения информированного согласия: блокада заднего поясничного сплетения (PNB), периартикулярная инфильтрация (PAI) с ропивакаином, кеторолаком и адреналином и PAI с липосомальным бупивакаином, кеторолаком и адреналином. Исследователи предположили, что различия в результатах анальгезии между тремя группами вмешательства должны обеспечить научно обоснованный клинический путь, который появится в результате этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с физиологическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  2. Пациенты, обращающиеся за односторонним первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
  3. Пациенты 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Хронические болевые синдромы, такие как фибромиалгия или комплексный регионарный болевой синдром
  2. История длительного употребления опиоидов ежедневно (> 1 месяца) с пероральным эквивалентом морфина (OME)> 5 мг / день
  3. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
  4. Аллергия на лекарства, используемые в этом исследовании, такие как: фентанил, гидроморфон, кеторолак, ибупрофен, ацетаминофен, местные анестетики, оксикодон, трамадол, ондансетрон, дроперидол, дексаметазон, целекоксиб и оксиконтин.

  5. Основные системные медицинские проблемы, такие как:

    1. тяжелое заболевание почек, определяемое как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 единиц/м2
    2. сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс III-IV
    3. тяжелое заболевание печени, определяемое как текущий или перенесенный диагноз острого/подострого некроза печени, острая печеночная недостаточность, хроническое заболевание печени, цирроз (первичный билиарный цирроз), жировая дистрофия печени, хронический гепатит/токсический гепатит, абсцесс печени, печеночная кома, гепаторенальный синдром, другие заболевания печени
  6. Нарушение когнитивной функции или неспособность понять протокол исследования
  7. Противопоказания к регионарной анестезии (например, ранее существовавшая невропатия в оперируемой конечности, коагулопатия [тромбоциты < 100 000, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5], отказ и т. д.).
  8. Предыдущее эндопротезирование контралатерального тазобедренного сустава лечили регионарными или периартикулярными инъекциями
  9. Невозможно последующее наблюдение через 3 месяца в клинике Майо в Рочестере, Миннесота.
  10. Беременность или кормление грудью (женщинам детородного возраста потребуется отрицательный тест на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PNB бупивакаин
Бупивакаин 0,5% с адреналином 1:200 000 30 мл болюсно до операции с последующей инфузией бупивакаина 0,2% по прибытии в отделение постанестезиологической помощи (PACU).
Лекарство: PNB бупивакаин
Настой
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Эпинефрин
Инъекции, дозировка по весу 100 мкг - 300 мкг
Активный компаратор: ПАИ ропивакаин
Пациенты от 50 до 74,9 кг: ропивакаин 200 мг, адреналин 100 мкг, кеторолак 30 мг. Пациенты от 75 до 99,9 кг: ропивакаин 300 мг, адреналин 200 мкг, кеторолак 30 мг. Пациенты с массой тела от 100 до 125 кг: ропивакаин 400 мг, эпинефрин 300 мкг, кеторолак 30 мг.
Лекарство: Эпинефрин
Инъекции, дозировка по весу 100 мкг - 300 мкг
Лекарство: ПАИ ропивакаин
Инъекция
Другие имена:
  • Наропин
Лекарство: Кеторолак
Инъекции, 30 мг
Другие имена:
  • Глазной
  • Акувейл
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин PAI
Липосомальный бупивакаин 255 мг, кеторолак 30 мг, бупивакаин 125 мг, адреналин 125 мкг.
Лекарство: Эпинефрин
Инъекции, дозировка по весу 100 мкг - 300 мкг
Лекарство: Кеторолак
Инъекции, 30 мг
Другие имена:
  • Глазной
  • Акувейл
Лекарство: Липосомальный бупивакаин PAI
Инъекция
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный балл послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (06:00-12:00)
Боль измерялась по возрастающей числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где 1-3 соответствовали слабой боли, 4-6 — умеренной боли, 7-9 — сильной боли и 10 — максимально возможной боли.
Послеоперационный день 1 (06:00-12:00)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов во время госпитализации
Временное ограничение: Предоперационное, интраоперационное, послеоперационное отделение (PACU), послеоперационный день (POD) 0, день 1 и день 2
Измеряется в суточных эквивалентах орального морфина (OME)
Предоперационное, интраоперационное, послеоперационное отделение (PACU), послеоперационный день (POD) 0, день 1 и день 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до выписки (примерно 3 дня)
Готовность к выписке оценивалась хирургической бригадой во время утренних и дневных занятий лечебной физкультурой.
Послеоперационный день 1 до выписки (примерно 3 дня)
Изменение времени стояния на одной ноге
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Время в секундах, в течение которого пациент может стоять на пораженной ноге
Базовый уровень, 3 месяца
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Оценка интенсивности боли (NRS) через 3 месяца наблюдения. Боль измерялась по возрастающей числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где 1-3 соответствовали слабой боли, 4-6 — умеренной боли, 7-9 — сильной боли и 10 — максимально возможной боли.
3 месяца наблюдения
Изменение в краткой форме-36 (SF-36) Качество жизни Физический компонент
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Результаты исследования результатов медицинского обследования, состоящего из 36 пунктов, краткого общего обследования состояния здоровья (SF-36). Субъекты заполнили SF-36, который состоит из 8 подшкал от 0 до 100, где (0 = худшее из вообразимого, 100 = лучшее из вообразимого).
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение в краткой форме-36 (SF-36) «Качество жизни» Психический компонент
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Результаты исследования результатов медицинского обследования, состоящего из 36 пунктов, краткого общего обследования состояния здоровья (SF-36). Субъекты заполнили SF-36, который состоит из 8 подшкал от 0 до 100, где (0 = худшее из вообразимого, 100 = лучшее из вообразимого).
Базовый уровень, 3 месяца
Количество участников, сообщивших об осложнениях после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 3 - месячное наблюдение
Осложнения были собраны путем телефонного интервью после операции.
Послеоперационный день с 1 по 3 - месячное наблюдение
Количество участников, сообщивших о боли по шкале NRS выше 3
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Боль измерялась по возрастающей числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где 1-3 соответствовали слабой боли, 4-6 — умеренной боли, 7-9 — сильной боли и 10 — максимально возможной боли.
3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться