Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale heupartroplastiek (THA) Lumbale plexusversen periarticulaire

21 maart 2018 bijgewerkt door: Rebecca L Johnson, MD, Mayo Clinic

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin continue posterieure lumbale plexuszenuwblokkade versus periarticulaire injectie wordt vergeleken met ropivacaïne of liposomale bupivacaïne (Exparel®) bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan

Totale heupartroplastiek is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen waarvan de komende decennia een toenemend aantal wordt verwacht. Het doel van deze studie was om een ​​betere manier te vinden om patiënten comfortabel te maken na hun heupoperatie. Er werden drie verschillende manieren vergeleken om pijn te verlichten: een perifere zenuwblokkade in de onderrug buiten de ruggengraatruimte (met bupivacaïne, een verdovend middel), of injecties rond het heupgewricht met een van twee verschillende geneesmiddelen, hetzij ropivacaïne of liposomaal bupivacaïne. (Exparel®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupartroplastiek gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn en een ideaal klinisch pad voor pijnbeheersing moet nog worden vastgesteld. Multimodaal pijnbeheer met het gebruik van regionale anesthesie voor THA heeft geleid tot een kortere ziekenhuisopnameduur, meer comfort voor de patiënt en een grotere patiënttevredenheid die doeltreffend en kosteneffectief is. Dit onderzoek vergeleek multimodale totale gewrichtsartroplastiekpaden met continue lumbale plexusblokkade versus twee verschillende periarticulaire injectiemengsels om mogelijk een ideaal perioperatief analgesiepad voor THP te bepalen.

Patiënten die een electieve, unilaterale primaire totale heupartroplastiek ondergingen binnen een klinisch traject waarbij gebruik werd gemaakt van preventieve laaggedoseerde opioïde en niet-opioïde medicatie voor multimodale analgesie, werden gerandomiseerd naar een van de drie verschillende interventiegroepen nadat geïnformeerde toestemming was verkregen: achterste lumbale plexusblokkade (PNB), periarticulaire infiltratie (PAI) met ropivacaïne, ketorolac en epinefrine, en PAI met liposomale bupivacaïne, ketorolac en epinefrine. De onderzoekers veronderstelden dat verschillen in de analgesie-uitkomsten tussen de drie interventiegroepen zouden zorgen voor een evidence-based klinisch pad dat naar voren zou komen als resultaat van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met een fysiologische status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Patiënten die zich aanmelden voor een unilaterale primaire totale heupartroplastiek
  3. Patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische pijnsyndromen zoals fibromyalgie of complex regionaal pijnsyndroom
  2. Geschiedenis van langdurig gebruik van dagelijkse opioïden (> 1 maand) met orale morfine-equivalent (OME)> 5 mg / dag
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  4. Allergieën voor medicijnen die in deze studie zijn gebruikt, zoals: fentanyl, hydromorfon, ketorolac, ibuprofen, paracetamol, lokale anesthetica, oxycodon, tramadol, ondansetron, droperidol, dexamethason, celecoxib en OxyContin

  5. Grote systemische medische problemen zoals:

    1. ernstige nieraandoening gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 eenheden/m2
    2. cardiovasculaire aandoeningen gedefinieerd als congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
    3. ernstige leveraandoening gedefinieerd als huidige of vroegere diagnose van acute/subacute levernecrose, acuut leverfalen, chronische leverziekte, cirrose (primaire biliaire cirrose), leververvetting, chronische hepatitis/toxische hepatitis, leverabces, levercoma, hepatorenaal syndroom, andere aandoeningen van de lever
  6. Verminderde cognitieve functie of onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
  7. Contra-indicatie voor een regionale anesthesietechniek (bijv. reeds bestaande neuropathie in de operatieve extremiteit, coagulopathie [bloedplaatjes < 100.000, International Normalised Ratio (INR) > 1,5], weigering, enz.).
  8. Eerdere contralaterale heupprothese beheerd met regionale of periarticulaire injectie
  9. Kan geen follow-up uitvoeren met een interval van 3 maanden in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
  10. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest nodig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PNB Bupivacaine
Bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine 30 ml bolus preoperatief gevolgd door een infuus van bupivacaïne 0,2% bij aankomst op de post anesthesie care unit (PACU).
Geneesmiddel: PNB Bupivacaine
Infusie
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Adrenaline
Injectie, op gewicht gebaseerde dosering van 100 mcg - 300 mcg
Actieve vergelijker: PAI Ropivacaïne
Patiënten van 50 tot 74,9 kg: ropivacaïne 200 mg, epinefrine 100 µg, ketorolac 30 mg. Patiënten van 75 tot 99,9 kg: ropivacaïne 300 mg, epinefrine 200 µg, ketorolac 30 mg. Patiënten van 100 tot 125 kg: ropivacaïne 400 mg, epinefrine 300 µg, ketorolac 30 mg.
Geneesmiddel: Adrenaline
Injectie, op gewicht gebaseerde dosering van 100 mcg - 300 mcg
Geneesmiddel: PAI Ropivacaïne
Injectie
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Ketorolac
Injectie, 30 mg
Andere namen:
  • Aculair
  • Behaald
Actieve vergelijker: PAI liposomaal bupivacaïne
Liposomaal bupivacaïne 255 mg, ketorolac 30 mg, bupivacaïne 125 mg, epinefrine 125 ug.
Geneesmiddel: Adrenaline
Injectie, op gewicht gebaseerde dosering van 100 mcg - 300 mcg
Geneesmiddel: Ketorolac
Injectie, 30 mg
Andere namen:
  • Aculair
  • Behaald
Geneesmiddel: PAI liposomaal bupivacaïne
Injectie
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (0600-1200)
Pijn werd gemeten op een oplopende numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 waarbij 1-3 gelijk was aan milde pijn, 4-6 gelijk was aan matige pijn, 7-9 gelijk was aan ernstige pijn en 10 gelijk was aan ergst mogelijke pijn.
Postoperatieve dag 1 (0600-1200)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief, postanesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve dag (POD) 0, dag 1 en dag 2
Gemeten in dagelijkse orale morfine-equivalenten (OME)
Preoperatief, intraoperatief, postanesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve dag (POD) 0, dag 1 en dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag (ongeveer 3 dagen)
De bereidheid tot ontslag werd door het chirurgisch team geëvalueerd tijdens fysiotherapiesessies in de ochtend en de middag.
Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag (ongeveer 3 dagen)
Verandering in Unipedal-standtijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De tijdsduur in seconden dat een patiënt op het aangedane been kon staan
Basislijn, 3 maanden
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Beoordeling pijnintensiteit (NRS) na 3 maanden follow-up. Pijn werd gemeten op een oplopende numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 waarbij 1-3 gelijk was aan milde pijn, 4-6 gelijk was aan matige pijn, 7-9 gelijk was aan ernstige pijn en 10 gelijk was aan ergst mogelijke pijn.
3 maanden follow-up
Wijziging in de fysieke component Short Form-36 (SF-36) Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Scores op de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). De proefpersonen vulden de SF-36 in, die bestaat uit 8 subschalen van 0 tot 100, met (0 = slechtst denkbare, 100 = best denkbare).
Basislijn, 3 maanden
Verandering in Short Form-36 (SF-36) Kwaliteit van leven Mentale component
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Scores op de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). De proefpersonen vulden de SF-36 in, die bestaat uit 8 subschalen van 0 tot 100, met (0 = slechtst denkbare, 100 = best denkbare).
Basislijn, 3 maanden
Aantal deelnemers dat complicaties meldt sinds de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up van dag 1 tot en met 3 maanden
Complicaties werden verzameld door middel van een telefonisch interview na de operatie.
Postoperatieve follow-up van dag 1 tot en met 3 maanden
Aantal deelnemers dat een NRS-pijnscore van meer dan 3 meldt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Pijn werd gemeten op een oplopende numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 waarbij 1-3 gelijk was aan milde pijn, 4-6 gelijk was aan matige pijn, 7-9 gelijk was aan ernstige pijn en 10 gelijk was aan ergst mogelijke pijn.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Johnson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren