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全髋关节置换术 (THA) 腰丛与关节周围

2018年3月21日 更新者：Rebecca L Johnson, MD、Mayo Clinic

在接受全髋关节置换术的患者中比较连续后腰丛神经阻滞与罗哌卡因或脂质体布比卡因 (Exparel®) 关节周围注射的前瞻性随机对照试验

全髋关节置换术是最常进行的外科手术之一，预计在未来几十年内其数量会增加。 这项研究的目的是找到一种更好的方法让患者在髋关节手术后感到舒适。 比较了三种不同的镇痛方法，在脊柱空间外的下背部进行周围神经阻滞（使用布比卡因，一种麻木药），或在髋关节周围注射两种不同药物中的一种，罗哌卡因或脂质体布比卡因(Exparel®)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全髋关节置换术与中度至重度术后疼痛相关，并且尚未建立理想的疼痛管理临床路径。 结合使用区域麻醉进行 THA 的多模式疼痛管理减少了住院时间，提高了患者的舒适度，并提高了患者的满意度，这是有效且具有成本效益的。 本研究比较了连续腰丛神经阻滞的多模式全关节置换术路径与两种不同的关节周围注射混合物，以确定理想的 THA 围手术期镇痛路径。

在获得知情同意后，在使用先发性低剂量阿片类药物和非阿片类药物进行多模式镇痛的临床路径中接受择期单侧初次全髋关节置换术的患者被随机分配到三个不同干预组之一：后腰丛神经阻滞 (PNB)、使用罗哌卡因、酮咯酸和肾上腺素进行关节周围浸润 (PAI)，以及使用脂质体布比卡因、酮咯酸和肾上腺素进行 PAI。 研究人员假设三个干预组之间镇痛结果的差异将提供基于证据的临床路径作为这项研究的结果出现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 生理状态 I-III 的成年患者
  2. 接受单侧初次全髋关节置换术的患者
  3. 18 岁及以上的患者

排除标准：

  1. 慢性疼痛综合征，如纤维肌痛或复杂的局部疼痛综合征
  2. 长期使用口服吗啡当量 (OME) >5mg/天的每日阿片类药物（>1 个月）的历史
  3. 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
  4. 对本研究中使用的药物过敏，例如：芬太尼、氢吗啡酮、酮咯酸、布洛芬、对乙酰氨基酚、局部麻醉剂、羟考酮、曲马多、昂丹司琼、氟哌利多、地塞米松、塞来昔布和奥施康定

  5. 主要的系统性医疗问题，例如：

    1. 严重肾病定义为肾小球滤过率 (GFR) <50 单位/平方米
    2. 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级定义为充血性心力衰竭 (CHF) 的心血管疾病
    3. 严重肝病定义为当前或既往诊断为急性/亚急性肝坏死、急性肝功能衰竭、慢性肝病、肝硬化（原发性胆汁性肝硬化）、脂肪肝、慢性肝炎/中毒性肝炎、肝脓肿、肝昏迷、肝肾综合征，其他肝脏疾病
  6. 认知功能受损或无法理解研究方案
  7. 区域麻醉技术的禁忌症（例如，手术肢体中先前存在的神经病变、凝血障碍 [血小板 < 100,000，国际标准化比值 (INR) >1.5]，拒绝等）。
  8. 先前通过区域或关节周围注射进行的对侧髋关节置换术
  9. 无法在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行 3 个月的随访
  10. 怀孕或哺乳（有生育能力的女性需要妊娠试验阴性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PNB 布比卡因
布比卡因 0.5% 含 1:200,000 肾上腺素，术前推注 30 毫升，然后在到达麻醉后监护病房 (PACU) 时输注 0.2% 布比卡因。
药品：PNB 布比卡因
输液
其他名称：
  • 马卡因
药品：肾上腺素
注射剂，基于体重的剂量为 100 mcg - 300 mcg
有源比较器：PAI罗哌卡因
50 至 74.9 公斤的患者：罗哌卡因 200 毫克，肾上腺素 100 微克，酮咯酸 30 毫克。 75 至 99.9 公斤的患者：罗哌卡因 300 毫克，肾上腺素 200 微克，酮咯酸 30 毫克。 100 至 125 公斤的患者：罗哌卡因 400 毫克，肾上腺素 300 微克，酮咯酸 30 毫克。
药品：肾上腺素
注射剂，基于体重的剂量为 100 mcg - 300 mcg
药品：PAI罗哌卡因
注射
其他名称：
  • 那罗平
药品：酮咯酸
注射剂，30 毫克
其他名称：
  • 眼部
  • 阿库维尔
有源比较器：PAI脂质体布比卡因
脂质体布比卡因 255 毫克，酮咯酸 30 毫克，布比卡因 125 毫克，肾上腺素 125 微克。
药品：肾上腺素
注射剂，基于体重的剂量为 100 mcg - 300 mcg
药品：酮咯酸
注射剂，30 毫克
其他名称：
  • 眼部
  • 阿库维尔
药品：PAI脂质体布比卡因
注射
其他名称：
  • Exparel

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大术后疼痛评分
大体时间：术后第 1 天 (0600-1200)
疼痛是根据从 0-10 的递增数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 1-3 等于轻度疼痛，4-6 等于中度疼痛，7-9 等于重度疼痛，10 等于可能最严重的疼痛。
术后第 1 天 (0600-1200)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间阿片类药物总消耗量
大体时间：术前、术中、麻醉后监护室 (PACU)、术后第 0 天、第 1 天和第 2 天
以每日口服吗啡当量 (OME) 衡量
术前、术中、麻醉后监护室 (PACU)、术后第 0 天、第 1 天和第 2 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：术后第 1 天到出院（大约 3 天）
手术团队在上午和下午的物理治疗期间评估了出院准备情况。
术后第 1 天到出院（大约 3 天）
单足站立时间的变化
大体时间：基线，3 个月
患者可以用受累腿站立的时间长度（以秒为单位）
基线，3 个月
术后疼痛评分
大体时间：3个月随访
3 个月随访时的疼痛强度 (NRS) 评估。 疼痛是根据从 0-10 的递增数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 1-3 等于轻度疼痛，4-6 等于中度疼痛，7-9 等于重度疼痛，10 等于可能最严重的疼痛。
3个月随访
简表 36 (SF-36) 生活质量物理成分的变化
大体时间：基线，3 个月
医疗结果研究 36 项短期综合健康调查 (SF-36) 的分数。 受试者完成了 SF-36，它由 8 个子量表组成，范围从 0 到 100，其中（0 = 最差的想象，100 = 最好的想象）。
基线，3 个月
简短形式的变化 - 36 (SF-36) 生活质量心理成分
大体时间：基线，3 个月
医疗结果研究 36 项短期综合健康调查 (SF-36) 的分数。 受试者完成了 SF-36，它由 8 个子量表组成，范围从 0 到 100，其中（0 = 最差的想象，100 = 最好的想象）。
基线，3 个月
自手术以来报告并发症的参与者人数
大体时间：术后第 1 天到第 3 天 - 一个月的随访
手术后通过电话采访收集并发症。
术后第 1 天到第 3 天 - 一个月的随访
报告 NRS 疼痛评分大于 3 的参与者人数
大体时间：3个月跟进
疼痛是根据从 0-10 的递增数字评定量表 (NRS) 测量的，其中 1-3 等于轻度疼痛，4-6 等于中度疼痛，7-9 等于重度疼痛，10 等于可能最严重的疼痛。
3个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Johnson, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月13日

首次发布 (估计)

2014年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月21日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-004183
  • UL1TR000135 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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