脳の神経嚢虫症患者における 2 つの異なる期間のアルベンダゾール療法の CT への影響 ≤ 5 病変
2015年12月31日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
脳の神経嚢虫症患者における 2 つの異なる期間の同じ薬剤アルベンダゾールの効果を研究するための臨床試験 ≤ 5 病変が 6 か月の終わりに CT スキャン頭部に現れる
神経嚢虫症患者における 2 つの異なる期間の同じ薬剤アルベンダゾールの効果を、6 か月後の頭部 CT で 5 個以下の病変で比較。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、実質性神経嚢虫症患者におけるアルベンダゾールの短期および長期の有効性、すなわち7日間および28日間の治療の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- sheffali Gulati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 2 歳から 18 歳。
- 実質病変の数: 最大 5*
- アルベンダゾール治療が有効な嚢虫の段階
- 小胞期
- コロイド小胞期
- 顆粒状結節期
除外基準:
- 嚢虫性脳炎
- 石灰化嚢胞
- 水頭症
- 脳室内嚢胞
- くも膜下嚢胞
- 眼の嚢虫症
- 嚢胞の数 > 5
- -アナフィラキシー、低血圧、重度の皮膚反応を含むベンゾイミダゾールクラスの化合物に対する既知のアレルギー。
- 隆起ICTの特徴（乳頭浮腫、過換気、高血圧、強直姿勢、B/L第6神経麻痺、CT/MRIでの正中線シフトの特徴）
- 重症（呼吸不全、心血管不安定）
- すでにアルベンダゾールまたはプラジカンテルまたはステロイド療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
アルベンダゾール 15 mg/kg/日を 7 日間
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グループAは、経口アルベンダゾール15 mg / kg /日を7日間受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
28 日間のアルベンダゾール 15 mg/kg/日
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グループBは、経口アルベンダゾール15 mg / kg /日を28日間受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後に完全に解消/石灰化された嚢胞の数。アルベンダゾールを開始してから6か月の終わりに頭部CTで評価された嚢胞の消散または石灰化
時間枠：1年
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病変負荷が 5 未満の実質性神経嚢虫症患者を対象に、7 日間と 28 日間のアルベンダゾール療法とステロイド併用療法の放射線学的転帰を比較する無作為化非盲検対照臨床試験
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作の頻度
時間枠：1年
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病変負荷が 5 未満の実質性神経嚢虫症患者を対象に、7 日間と 28 日間のアルベンダゾール療法とステロイド併用療法の放射線学的転帰を比較する無作為化非盲検対照臨床試験
|
1年
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|
神経嚢虫症に起因するその他の症状の発生頻度
時間枠：1年
|
病変負荷が 5 未満の実質性神経嚢虫症患者を対象に、7 日間と 28 日間のアルベンダゾール療法とステロイド併用療法の放射線学的転帰を比較する無作為化非盲検対照臨床試験
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1年
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アルベンダゾールの副作用の発生頻度
時間枠：1年
|
病変負荷が 5 未満の実質性神経嚢虫症患者を対象に、7 日間と 28 日間のアルベンダゾール療法とステロイド併用療法の放射線学的転帰を比較する無作為化非盲検対照臨床試験
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheffali Gulati, MD、AIIMS, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月31日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルベンダゾール 15 mg/kg/日を 7 日間の臨床試験
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University of California, San Diego募集敗血症 | 腎結石症 | 尿路感染症（UTI）アメリカ