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Effetti di 2 diverse durate della terapia con albendazolo in pazienti con neurocisticercosi nel cervello ≤ 5 lesioni alla TC

31 dicembre 2015 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uno studio clinico per studiare gli effetti di due diverse durate dello stesso farmaco albendazolo in pazienti con neurocisticercosi nel cervello ≤ 5 lesioni sulla testa della scansione TC alla fine di 6 mesi

Confrontando l'effetto di due diverse durate dello stesso farmaco albendazolo in pazienti con Neurocysticercosis inferiore o uguale a 5 lesioni sulla testa CT alla fine di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'efficacia della terapia di breve e lunga durata dell'albendazolo, ovvero 7 e 28 giorni di terapia in pazienti con neurocisticercosi parenchimale in termini di risoluzione completa o calcificazione della cisti sulla testa della TC alla fine di 6 mesi dopo l'inizio dell'albendazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • sheffali Gulati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-18 anni.
  • Numero di lesioni parenchimali: fino a 5*
  • Fasi di cisticerchi in cui il trattamento con albendazolo è efficace
  • Stadio vescicolare
  • Stadio vescicolare colloidale
  • Stadio nodulare granulare

Criteri di esclusione:

  • Encefalite cisticercotica
  • Cisti calcificata
  • Idrocefalo
  • Cisti intraventricolare
  • Cisti subaracnoidea
  • Cisticercosi oftalmica
  • Numero di cisti >5
  • Allergia nota alla classe di composti del benzimidazolo che include anafilassi, ipotensione, gravi reazioni cutanee.
  • Caratteristiche dell'ICT sollevato (papilledema, iperventilazione, ipertensione, postura tonica, paralisi B/L del 6° nervo, caratteristiche dello spostamento della linea mediana alla TC/MRI)
  • Malato critico (insufficienza respiratoria, instabilità cardiovascolare)
  • Già ricevuto albendazolo o praziquantel o terapia steroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
7 giorni di albendazolo 15 mg/kg/giorno
Droga: 7 giorni di albendazolo 15 mg/kg/giorno
il gruppo A riceverà 7 giorni di albendazolo orale 15 mg/kg/die
Altri nomi:
  • Zentel
  • Bandy
Comparatore attivo: Gruppo B
28 giorni di albendazolo 15 mg/kg/giorno
Droga: 28 giorni di albendazolo 15 mg/kg/giorno
il gruppo B riceverà 28 giorni di albendazolo orale 15 mg/kg/die
Altri nomi:
  • Zentel
  • Bandy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cisti risolte/calcificate completamente dopo la terapia. Risoluzione o calcificazione della cisti valutata sulla testa CT alla fine di 6 mesi dopo l'inizio dell'albendazolo
Lasso di tempo: 1 anno
Uno studio clinico randomizzato di controllo in aperto per confrontare l'esito radiologico di 7 giorni rispetto a 28 giorni di terapia con albendazolo insieme a steroidi in pazienti con neurocisticercosi parenchimale con carico lesionale < 5
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di insorgenza di crisi
Lasso di tempo: 1 anno
Uno studio clinico randomizzato di controllo in aperto per confrontare l'esito radiologico di 7 giorni rispetto a 28 giorni di terapia con albendazolo insieme a steroidi in pazienti con neurocisticercosi parenchimale con carico lesionale < 5
1 anno
Frequenza di insorgenza di altri sintomi attribuibili alla neurocisticercosi
Lasso di tempo: 1 anno
Uno studio clinico randomizzato di controllo in aperto per confrontare l'esito radiologico di 7 giorni rispetto a 28 giorni di terapia con albendazolo insieme a steroidi in pazienti con neurocisticercosi parenchimale con carico lesionale < 5
1 anno
Frequenza di insorgenza di effetti collaterali di albendazolo
Lasso di tempo: 1 anno
Uno studio clinico randomizzato di controllo in aperto per confrontare l'esito radiologico di 7 giorni rispetto a 28 giorni di terapia con albendazolo insieme a steroidi in pazienti con neurocisticercosi parenchimale con carico lesionale < 5
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IESC/T-320/02.08.2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 7 giorni di albendazolo 15 mg/kg/giorno

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