Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 2 różnych czasów trwania terapii albendazolem u pacjentów z neurocysticerkozą w mózgu ≤ 5 zmian w tomografii komputerowej

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu dwóch różnych czasów trwania tego samego leku albendazolu u pacjentów z neurocysticerkozą w mózgu ≤ 5 zmian na głowie tomografii komputerowej pod koniec 6 miesięcy

Porównanie wpływu dwóch różnych czasów trwania tego samego leku albendazolu u pacjentów z neurocysticerkozą mniejszą lub równą 5 zmian na głowie TK pod koniec 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało na celu porównanie skuteczności krótkiej i długiej terapii albendazolem, tj. 7 i 28 dni, u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową pod kątem całkowitego ustąpienia lub zwapnienia torbieli na głowie tomografii komputerowej pod koniec 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia albendazolem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • sheffali Gulati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-18 lat.
  • Liczba zmian miąższowych: do 5*
  • Etapy cysticerci, w których leczenie albendazolem jest skuteczne
  • Etap pęcherzykowy
  • Koloidowe stadium pęcherzykowe
  • Ziarniste stadium guzkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Cysticerkotyczne zapalenie mózgu
  • Zwapniała torbiel
  • wodogłowie
  • Torbiel śródkomorowa
  • Torbiel podpajęczynówkowa
  • Wągrzyca oczna
  • Liczba cyst >5
  • Znana alergia na benzimidazole z grupy związków, która obejmuje anafilaksję, niedociśnienie, ciężkie reakcje skórne.
  • Cechy uniesionego ICT (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, hiperwentylacja, nadciśnienie, postawa toniczna, porażenie nerwu szóstego B/L, cechy przesunięcia linii pośrodkowej w CT/MRI)
  • Krytycznie chory (niewydolność oddechowa, niestabilność sercowo-naczyniowa)
  • Otrzymał już terapię albendazolem lub prazykwantelem lub sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
7 dni albendazol 15 mg/kg/dzień
Lek: 7 dni albendazol 15 mg/kg/dzień
grupa A będzie otrzymywać przez 7 dni doustny albendazol w dawce 15 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Zentel
  • Pałąkowaty
Aktywny komparator: Grupa B
28 dni albendazolu 15 mg/kg/dzień
Lek: 28 dni albendazolu 15 mg/kg/dzień
grupa B będzie otrzymywać przez 28 dni doustny albendazol w dawce 15 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Zentel
  • Pałąkowaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba torbieli całkowicie rozwiązanych/zwapnionych po terapii. Ustąpienie lub zwapnienie torbieli oceniane na TK głowy pod koniec 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia albendazolem
Ramy czasowe: 1 rok
Randomizowane, otwarte, kontrolne badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników radiologicznych 7-dniowej i 28-dniowej terapii albendazolem razem ze steroidami u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową z liczbą zmian < 5
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania napadów
Ramy czasowe: 1 rok
Randomizowane, otwarte, kontrolne badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników radiologicznych 7-dniowej i 28-dniowej terapii albendazolem razem ze steroidami u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową z liczbą zmian < 5
1 rok
Częstość występowania innych objawów związanych z neurocysticerkozą
Ramy czasowe: 1 rok
Randomizowane, otwarte, kontrolne badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników radiologicznych 7-dniowej i 28-dniowej terapii albendazolem razem ze steroidami u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową z liczbą zmian < 5
1 rok
Częstość występowania działań niepożądanych albendazolu
Ramy czasowe: 1 rok
Randomizowane, otwarte, kontrolne badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników radiologicznych 7-dniowej i 28-dniowej terapii albendazolem razem ze steroidami u pacjentów z neurocysticerkozą miąższową z liczbą zmian < 5
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IESC/T-320/02.08.2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 7 dni albendazol 15 mg/kg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj