Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 2 verschillende duur van albendazoltherapie bij patiënten met neurocysticercose in de hersenen ≤ 5 laesies op CT

31 december 2015 bijgewerkt door: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Een klinisch onderzoek om de effecten te bestuderen van twee verschillende duur van hetzelfde medicijn Albendazol bij patiënten met neurocysticercose in de hersenen ≤ 5 laesies op CT-scankop aan het einde van 6 maanden

Vergelijking van het effect van twee verschillende duur van hetzelfde medicijn albendazol bij patiënten met neurocysticercose minder dan of gelijk aan 5 laesies op CT-kop aan het einde van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal de effectiviteit vergelijken van korte en lange duur van albendazol, dwz 7 en 28 dagen therapie bij patiënten met parenchymale neurocysticercose in termen van volledige resolutie of verkalking van cyste op CT-kop aan het einde van 6 maanden na het starten van albendazol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • sheffali Gulati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-18 jaar.
  • Aantal parenchymale laesies: tot 5*
  • Stadia van cysticerci waarbij behandeling met albendazol effectief is
  • Vesiculaire fase
  • Colloïd vesiculair stadium
  • Granulair nodulair stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Cysticercotische encefalitis
  • Verkalkte cyste
  • Hydrocephalus
  • Intraventriculaire cyste
  • Subarachnoïdale cyste
  • Oftalmische cysticercose
  • Aantal cysten >5
  • Bekende allergie voor verbindingen van de benzimidazoolklasse, waaronder anafylaxie, hypotensie, ernstige huidreacties.
  • Kenmerken van verhoogde ICT (papiloedeem, hyperventilatie, hypertensie, tonische houding, B/L 6e zenuwverlamming, kenmerken van middellijnverschuiving op CT/MRI)
  • Ernstig ziek (respiratoire insufficiëntie, cardiovasculaire instabiliteit)
  • Reeds albendazol- of praziquantel- of steroïdetherapie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
7 dagen albendazol 15 mg/kg/dag
Geneesmiddel: 7 dagen albendazol 15 mg/kg/dag
groep A krijgt 7 dagen oraal albendazol 15 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Zetel
  • Bandie
Actieve vergelijker: Groep B
28 dagen albendazol 15 mg/kg/dag
Geneesmiddel: 28 dagen albendazol 15 mg/kg/dag
groep B krijgt 28 dagen oraal albendazol 15 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Zetel
  • Bandie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cystes volledig opgelost/verkalkt na therapie. Resolutie of verkalking van cyste beoordeeld op CT-kop aan het einde van 6 maanden na het starten met albendazol
Tijdsspanne: 1 jaar
Een gerandomiseerde open-label klinische controlestudie om de radiologische uitkomst van 7 dagen versus 28 dagen albendazoltherapie samen met steroïden te vergelijken bij patiënten met parenchymale neurocysticercose met laesiebelasting < 5
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het optreden van aanvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Een gerandomiseerde open-label klinische controlestudie om de radiologische uitkomst van 7 dagen versus 28 dagen albendazoltherapie samen met steroïden te vergelijken bij patiënten met parenchymale neurocysticercose met laesiebelasting < 5
1 jaar
Frequentie van optreden van andere symptomen die kunnen worden toegeschreven aan neurocysticercose
Tijdsspanne: 1 jaar
Een gerandomiseerde open-label klinische controlestudie om de radiologische uitkomst van 7 dagen versus 28 dagen albendazoltherapie samen met steroïden te vergelijken bij patiënten met parenchymale neurocysticercose met laesiebelasting < 5
1 jaar
Frequentie van optreden van bijwerkingen van albendazol
Tijdsspanne: 1 jaar
Een gerandomiseerde open-label klinische controlestudie om de radiologische uitkomst van 7 dagen versus 28 dagen albendazoltherapie samen met steroïden te vergelijken bij patiënten met parenchymale neurocysticercose met laesiebelasting < 5
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IESC/T-320/02.08.2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 7 dagen albendazol 15 mg/kg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren