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Auswirkungen von 2 unterschiedlichen Dauern der Albendazol-Therapie bei Patienten mit Neurozystizerkose im Gehirn ≤ 5 Läsionen im CT

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Dauern des gleichen Arzneimittels Albendazol bei Patienten mit Neurozystizerkose im Gehirn ≤ 5 Läsionen auf dem CT-Scan-Kopf am Ende von 6 Monaten

Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Dauern des gleichen Arzneimittels Albendazol bei Patienten mit Neurozystizerkose von weniger als oder gleich 5 Läsionen auf dem CT-Kopf am Ende von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit einer kurz- und langdauernden Behandlung mit Albendazol, dh einer 7- und 28-tägigen Therapie, bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose im Hinblick auf eine vollständige Auflösung oder Verkalkung der Zyste am CT-Kopf am Ende von 6 Monaten nach Beginn der Albendazolbehandlung vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • sheffali Gulati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-18 Jahre.
  • Anzahl Parenchymläsionen: bis zu 5*
  • Stadien der Cysticerci, bei denen eine Behandlung mit Albendazol wirksam ist
  • Vesikuläres Stadium
  • Kolloidvesikuläres Stadium
  • Körniges Knötchenstadium

Ausschlusskriterien:

  • Zystizerkotische Enzephalitis
  • Verkalkte Zyste
  • Hydrozephalus
  • Intraventrikuläre Zyste
  • Subarachnoidalzyste
  • Augenzystizerkose
  • Anzahl der Zysten >5
  • Bekannte Allergie gegen die Verbindungsklasse der Benzimidazole, einschließlich Anaphylaxie, Hypotonie, schwere Hautreaktionen.
  • Merkmale erhöhter ICT (Papillenödem, Hyperventilation, Bluthochdruck, tonische Körperhaltung, B/L-Lähmung des 6. Nervs, Merkmale einer Mittellinienverschiebung im CT/MRT)
  • Kritisch krank (Atemversagen, kardiovaskuläre Instabilität)
  • Bereits erhaltene Albendazol- oder Praziquantel- oder Steroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
7 Tage Albendazol 15 mg/kg/Tag
Arzneimittel: 7 Tage Albendazol 15 mg/kg/Tag
Gruppe A erhält 7 Tage lang oral 15 mg/kg/Tag Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel
  • Bandy
Aktiver Komparator: Gruppe B
28 Tage Albendazol 15 mg/kg/Tag
Arzneimittel: 28 Tage Albendazol 15 mg/kg/Tag
Gruppe B erhält 28 Tage lang oral 15 mg/kg/Tag Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel
  • Bandy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vollständig aufgelösten/verkalkten Zysten nach der Therapie. Auflösung oder Verkalkung der Zyste, beurteilt auf dem CT-Kopf am Ende von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Albendazol
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine randomisierte offene klinische Kontrollstudie zum Vergleich des radiologischen Ergebnisses einer 7-tägigen gegenüber einer 28-tägigen Albendazoltherapie zusammen mit Steroiden bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose mit Läsionslast < 5
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Anfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine randomisierte offene klinische Kontrollstudie zum Vergleich des radiologischen Ergebnisses einer 7-tägigen gegenüber einer 28-tägigen Albendazoltherapie zusammen mit Steroiden bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose mit Läsionslast < 5
1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens anderer Symptome, die auf Neurozystizerkose zurückzuführen sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine randomisierte offene klinische Kontrollstudie zum Vergleich des radiologischen Ergebnisses einer 7-tägigen gegenüber einer 28-tägigen Albendazoltherapie zusammen mit Steroiden bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose mit Läsionslast < 5
1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen von Albendazol
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine randomisierte offene klinische Kontrollstudie zum Vergleich des radiologischen Ergebnisses einer 7-tägigen gegenüber einer 28-tägigen Albendazoltherapie zusammen mit Steroiden bei Patienten mit parenchymaler Neurozystizerkose mit Läsionslast < 5
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IESC/T-320/02.08.2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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