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Efectos de 2 duraciones diferentes de la terapia con albendazol en pacientes con neurocisticercosis en el cerebro ≤ 5 lesiones en la TC

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un ensayo clínico para estudiar los efectos de dos duraciones diferentes del mismo fármaco albendazol en pacientes con neurocisticercosis en el cerebro ≤ 5 lesiones en la tomografía computarizada de la cabeza al final de los 6 meses

Comparación del efecto de dos duraciones diferentes del mismo fármaco albendazol en pacientes con neurocisticercosis menor o igual a 5 lesiones en la TC de la cabeza al final de los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo comparará la eficacia de albendazol de corta y larga duración, es decir, 7 y 28 días de terapia en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa en términos de resolución completa o calcificación del quiste en la cabeza por TC al final de los 6 meses después de comenzar con albendazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • sheffali Gulati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-18 años.
  • Número de lesiones parenquimatosas: hasta 5*
  • Estadios de los cisticercos en los que el tratamiento con albendazol es eficaz
  • etapa vesicular
  • Etapa vesicular coloide
  • Etapa nodular granular

Criterio de exclusión:

  • Encefalitis cisticercotica
  • quiste calcificado
  • hidrocefalia
  • Quiste intraventricular
  • Quiste subaracnoideo
  • Cisticercosis oftálmica
  • Nº de quistes >5
  • Alergia conocida a la clase de compuesto de bencimidazol que incluye anafilaxia, hipotensión, reacciones cutáneas graves.
  • Características de las ICT elevadas (papiledema, hiperventilación, hipertensión, postura tónica, parálisis del sexto nervio B/L, características de desviación de la línea media en CT/MRI)
  • Enfermos críticos (insuficiencia respiratoria, inestabilidad cardiovascular)
  • Ya recibió albendazol o praziquantel o terapia con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
7 días de albendazol 15 mg/kg/día
el grupo A recibirá 7 días de albendazol oral 15 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Zentel
  • Hockey con pelota
Comparador activo: Grupo B
28 días de albendazol 15 mg/kg/día
el grupo B recibirá 28 días de albendazol oral 15 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Zentel
  • Hockey con pelota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de quistes resueltos/calcificados completamente después de la terapia. Resolución o calcificación del quiste evaluado en TC de cabeza al final de los 6 meses después de iniciar albendazol
Periodo de tiempo: 1 año
Un ensayo clínico de control aleatorizado y abierto para comparar el resultado radiológico de 7 días versus 28 días de tratamiento con albendazol junto con esteroides en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa con carga lesional < 5
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de aparición de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año
Un ensayo clínico de control aleatorizado y abierto para comparar el resultado radiológico de 7 días versus 28 días de tratamiento con albendazol junto con esteroides en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa con carga lesional < 5
1 año
Frecuencia de aparición de otros síntomas atribuibles a la Neurocisticercosis
Periodo de tiempo: 1 año
Un ensayo clínico de control aleatorizado y abierto para comparar el resultado radiológico de 7 días versus 28 días de tratamiento con albendazol junto con esteroides en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa con carga lesional < 5
1 año
Frecuencia de aparición de efectos secundarios de albendazol
Periodo de tiempo: 1 año
Un ensayo clínico de control aleatorizado y abierto para comparar el resultado radiológico de 7 días versus 28 días de tratamiento con albendazol junto con esteroides en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa con carga lesional < 5
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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