- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243644
Efectos de 2 duraciones diferentes de la terapia con albendazol en pacientes con neurocisticercosis en el cerebro ≤ 5 lesiones en la TC
31 de diciembre de 2015 actualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Un ensayo clínico para estudiar los efectos de dos duraciones diferentes del mismo fármaco albendazol en pacientes con neurocisticercosis en el cerebro ≤ 5 lesiones en la tomografía computarizada de la cabeza al final de los 6 meses
Comparación del efecto de dos duraciones diferentes del mismo fármaco albendazol en pacientes con neurocisticercosis menor o igual a 5 lesiones en la TC de la cabeza al final de los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo comparará la eficacia de albendazol de corta y larga duración, es decir, 7 y 28 días de terapia en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa en términos de resolución completa o calcificación del quiste en la cabeza por TC al final de los 6 meses después de comenzar con albendazol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- sheffali Gulati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-18 años.
- Número de lesiones parenquimatosas: hasta 5*
- Estadios de los cisticercos en los que el tratamiento con albendazol es eficaz
- etapa vesicular
- Etapa vesicular coloide
- Etapa nodular granular
Criterio de exclusión:
- Encefalitis cisticercotica
- quiste calcificado
- hidrocefalia
- Quiste intraventricular
- Quiste subaracnoideo
- Cisticercosis oftálmica
- Nº de quistes >5
- Alergia conocida a la clase de compuesto de bencimidazol que incluye anafilaxia, hipotensión, reacciones cutáneas graves.
- Características de las ICT elevadas (papiledema, hiperventilación, hipertensión, postura tónica, parálisis del sexto nervio B/L, características de desviación de la línea media en CT/MRI)
- Enfermos críticos (insuficiencia respiratoria, inestabilidad cardiovascular)
- Ya recibió albendazol o praziquantel o terapia con esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
7 días de albendazol 15 mg/kg/día
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el grupo A recibirá 7 días de albendazol oral 15 mg/kg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
28 días de albendazol 15 mg/kg/día
|
el grupo B recibirá 28 días de albendazol oral 15 mg/kg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de quistes resueltos/calcificados completamente después de la terapia. Resolución o calcificación del quiste evaluado en TC de cabeza al final de los 6 meses después de iniciar albendazol
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un ensayo clínico de control aleatorizado y abierto para comparar el resultado radiológico de 7 días versus 28 días de tratamiento con albendazol junto con esteroides en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa con carga lesional < 5
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de aparición de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un ensayo clínico de control aleatorizado y abierto para comparar el resultado radiológico de 7 días versus 28 días de tratamiento con albendazol junto con esteroides en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa con carga lesional < 5
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1 año
|
Frecuencia de aparición de otros síntomas atribuibles a la Neurocisticercosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un ensayo clínico de control aleatorizado y abierto para comparar el resultado radiológico de 7 días versus 28 días de tratamiento con albendazol junto con esteroides en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa con carga lesional < 5
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1 año
|
Frecuencia de aparición de efectos secundarios de albendazol
Periodo de tiempo: 1 año
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Un ensayo clínico de control aleatorizado y abierto para comparar el resultado radiológico de 7 días versus 28 días de tratamiento con albendazol junto con esteroides en pacientes con neurocisticercosis parenquimatosa con carga lesional < 5
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- IESC/T-320/02.08.2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .