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Effets de 2 durées différentes de traitement à l'albendazole chez les patients atteints de neurocysticercose cérébrale ≤ 5 lésions au scanner

31 décembre 2015 mis à jour par: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un essai clinique pour étudier les effets de deux durées différentes du même médicament albendazole chez des patients atteints de neurocysticercose cérébrale ≤ 5 lésions sur la tête de tomodensitométrie à la fin de 6 mois

Comparaison de l'effet de deux durées différentes du même médicament albendazole chez des patients atteints de neurocysticercose inférieure ou égale à 5 lésions sur la tête CT à la fin de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai comparera l'efficacité d'un traitement de courte et longue durée de l'albendazole, c'est-à-dire 7 et 28 jours de traitement chez les patients atteints de neurocysticercose parenchymateuse en termes de résolution complète ou de calcification du kyste sur la tête CT à la fin des 6 mois après le début de l'albendazole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • sheffali Gulati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-18 ans.
  • Nombre de lésions parenchymateuses : jusqu'à 5*
  • Stades des cysticerques auxquels le traitement à l'albendazole est efficace
  • Stade vésiculaire
  • Stade vésiculaire colloïde
  • Stade nodulaire granuleux

Critère d'exclusion:

  • Encéphalite cysticercotique
  • Kyste calcifié
  • Hydrocéphalie
  • Kyste intraventriculaire
  • Kyste sous-arachnoïdien
  • Cysticercose ophtalmique
  • Nb de kystes >5
  • Allergie connue à la classe de composés benzimidazole qui comprend l'anaphylaxie, l'hypotension, les réactions cutanées sévères.
  • Caractéristiques de l'ICT surélevé (œdème papillaire, hyperventilation, hypertension, posture tonique, paralysie du 6e nerf B/L, caractéristiques du déplacement de la ligne médiane sur CT/IRM)
  • Gravement malade (insuffisance respiratoire, instabilité cardiovasculaire)
  • A déjà reçu de l'albendazole ou du praziquantel ou un traitement aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
7 jours d'albendazole 15 mg/kg/jour
Médicament: 7 jours d'albendazole 15 mg/kg/jour
le groupe A recevra 7 jours d'albendazole oral 15 mg/kg/jour
Autres noms:
  • Zentel
  • Échanger
Comparateur actif: Groupe B
28 jours d'albendazole 15 mg/kg/jour
Médicament: 28 jours d'albendazole 15 mg/kg/jour
le groupe B recevra 28 jours d'albendazole oral 15 mg/kg/jour
Autres noms:
  • Zentel
  • Échanger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de kystes résolus/calcifiés complètement après le traitement. Résolution ou calcification du kyste évaluée au scanner de la tête au bout de 6 mois après le début de l'albendazole
Délai: 1 an
Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert pour comparer les résultats radiologiques d'un traitement par albendazole de 7 jours contre 28 jours avec un stéroïde chez des patients atteints de neurocysticercose parenchymateuse avec une charge lésionnelle < 5
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises épileptiques
Délai: 1 an
Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert pour comparer les résultats radiologiques d'un traitement par albendazole de 7 jours contre 28 jours avec un stéroïde chez des patients atteints de neurocysticercose parenchymateuse avec une charge lésionnelle < 5
1 an
Fréquence de survenue d'autres symptômes attribuables à la neurocysticercose
Délai: 1 an
Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert pour comparer les résultats radiologiques d'un traitement par albendazole de 7 jours contre 28 jours avec un stéroïde chez des patients atteints de neurocysticercose parenchymateuse avec une charge lésionnelle < 5
1 an
Fréquence d'apparition des effets secondaires de l'albendazole
Délai: 1 an
Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert pour comparer les résultats radiologiques d'un traitement par albendazole de 7 jours contre 28 jours avec un stéroïde chez des patients atteints de neurocysticercose parenchymateuse avec une charge lésionnelle < 5
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IESC/T-320/02.08.2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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