Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 2 forskjellig varighet av albendazolterapi hos pasienter med nevrocysticercosis i hjernen ≤ 5 lesjoner på CT

31. desember 2015 oppdatert av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En klinisk studie for å studere effekten av to forskjellige varigheter av samme legemiddel albendazol hos pasienter med nevrocysticercosis i hjernen ≤ 5 lesjoner på CT-skannehodet ved slutten av 6 måneder

Sammenligning av effekten av to forskjellige varigheter av samme legemiddel albendazol hos pasienter med Neurocysticercosis mindre enn eller lik 5 lesjoner på CT-hodet ved slutten av 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne effektiviteten av kort og lang varighet av albendazol, dvs. 7 og 28 dagers behandling hos pasienter med parenkymal nevrocysticercosis når det gjelder fullstendig oppløsning eller forkalkning av cyste på CT-hodet ved slutten av 6 måneder etter oppstart av albendazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • sheffali Gulati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-18 år.
  • Antall parenkymale lesjoner: opptil 5*
  • Stadier av cysticerci hvor albendazolbehandling er effektiv
  • Vesikulært stadium
  • Kolloid vesikulært stadium
  • Granulært nodulært stadium

Ekskluderingskriterier:

  • Cysticerkotisk encefalitt
  • Forkalket cyste
  • Hydrocephalus
  • Intraventrikulær cyste
  • Subaraknoidal cyste
  • Oftalmisk cysticercosis
  • Antall cyster >5
  • Kjent allergi mot benzimidazol-forbindelser som inkluderer anafylaksi, hypotensjon, alvorlige hudreaksjoner.
  • Kjennetegn ved forhøyet IKT (papillødem, hyperventilasjon, hypertensjon, tonic posturing, B/L 6. nerveparese, trekk ved midtlinjeskift på CT/MRI)
  • Kritisk syk (respirasjonssvikt, kardiovaskulær ustabilitet)
  • Har allerede fått albendazol eller praziquantel eller steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
7 dager med albendazol 15 mg/kg/dag
Legemiddel: 7 dager med albendazol 15 mg/kg/dag
gruppe A vil få 7 dager med oral albendazol 15 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Zentel
  • Bandy
Aktiv komparator: Gruppe B
28 dager med albendazol 15 mg/kg/dag
Legemiddel: 28 dager med albendazol 15 mg/kg/dag
gruppe B vil få 28 dager med oral albendazol 15 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Zentel
  • Bandy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall cyster løst/forkalket fullstendig etter behandling. Løsning eller forkalkning av cyste vurdert på CT-hodet på slutten av 6 måneder etter oppstart av albendazol
Tidsramme: 1 år
En randomisert åpen klinisk klinisk studie for å sammenligne det radiologiske resultatet av 7 dager versus 28 dagers albendazolbehandling sammen med steroid hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis med lesjonsbelastning < 5
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av anfall
Tidsramme: 1 år
En randomisert åpen klinisk klinisk studie for å sammenligne det radiologiske resultatet av 7 dager versus 28 dagers albendazolbehandling sammen med steroid hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis med lesjonsbelastning < 5
1 år
Frekvens av forekomst av andre symptomer som kan tilskrives Neurocysticercosis
Tidsramme: 1 år
En randomisert åpen klinisk klinisk studie for å sammenligne det radiologiske resultatet av 7 dager versus 28 dagers albendazolbehandling sammen med steroid hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis med lesjonsbelastning < 5
1 år
Hyppighet av forekomst av bivirkninger av albendazol
Tidsramme: 1 år
En randomisert åpen klinisk klinisk studie for å sammenligne det radiologiske resultatet av 7 dager versus 28 dagers albendazolbehandling sammen med steroid hos pasienter med parenkymal neurocysticercosis med lesjonsbelastning < 5
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IESC/T-320/02.08.2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrocysticercosis

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...
    Tilbaketrukket
    SANCC: Clinical Trial Early Intervention
    Subaraknoidal Neurocysticercosis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere