Efeitos de 2 Durações Diferentes da Terapia com Albendazol em Pacientes com Neurocisticercose no Cérebro ≤ 5 Lesões na TC
31 de dezembro de 2015 atualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Um ensaio clínico para estudar os efeitos de duas durações diferentes do mesmo medicamento albendazol em pacientes com neurocisticercose no cérebro ≤ 5 lesões na cabeça da tomografia computadorizada ao final de 6 meses
Comparando o efeito de duas durações diferentes do mesmo medicamento albendazol em pacientes com neurocisticercose menor ou igual a 5 lesões na cabeça da TC ao final de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo comparará a eficácia da terapia de curta e longa duração com albendazol, ou seja, 7 e 28 dias de terapia em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa em termos de resolução completa ou calcificação do cisto na cabeça da TC ao final de 6 meses após o início do albendazol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- sheffali Gulati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-18 anos.
- Número de lesões parenquimatosas: até 5*
- Estágios dos cisticercos em que o tratamento com albendazol é eficaz
- Fase vesicular
- Estágio vesicular coloide
- Estágio nodular granular
Critério de exclusão:
- Encefalite cisticercótica
- cisto calcificado
- Hidrocefalia
- cisto intraventricular
- cisto subaracnóideo
- Cisticercose Oftálmica
- Nº de cistos >5
- Alergia conhecida à classe de compostos do benzimidazol, que inclui anafilaxia, hipotensão, reações cutâneas graves.
- Características de ICT elevado (papiloedema, hiperventilação, hipertensão, postura tônica, paralisia do 6º nervo B/L, características de desvio da linha média na TC/MRI)
- Criticamente doente (insuficiência respiratória, instabilidade cardiovascular)
- Já recebeu albendazol ou praziquantel ou terapia com esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
7 dias de albendazol 15 mg/kg/dia
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o grupo A receberá 7 dias de albendazol oral 15 mg/kg/dia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo B
28 dias de albendazol 15 mg/kg/dia
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o grupo B receberá 28 dias de albendazol oral 15 mg/kg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cistos resolvidos/calcificados completamente após a terapia. Resolução ou calcificação de cisto avaliada em TC de cabeça ao final de 6 meses após início de albendazol
Prazo: 1 ano
|
Um ensaio clínico randomizado de controle aberto para comparar o resultado radiológico de 7 dias versus 28 dias de terapia com albendazol junto com esteroides em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa com carga de lesão < 5
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ocorrência de convulsão
Prazo: 1 ano
|
Um ensaio clínico randomizado de controle aberto para comparar o resultado radiológico de 7 dias versus 28 dias de terapia com albendazol junto com esteroides em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa com carga de lesão < 5
|
1 ano
|
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Frequência de ocorrência de outros sintomas atribuíveis à neurocisticercose
Prazo: 1 ano
|
Um ensaio clínico randomizado de controle aberto para comparar o resultado radiológico de 7 dias versus 28 dias de terapia com albendazol junto com esteroides em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa com carga de lesão < 5
|
1 ano
|
|
Frequência de ocorrência de efeitos colaterais do albendazol
Prazo: 1 ano
|
Um ensaio clínico randomizado de controle aberto para comparar o resultado radiológico de 7 dias versus 28 dias de terapia com albendazol junto com esteroides em pacientes com neurocisticercose parenquimatosa com carga de lesão < 5
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções Cestode
- Helmintíase do Sistema Nervoso Central
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Cisticercose
- Teníase
- Neurocisticercose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- IESC/T-320/02.08.2013
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