Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 különböző időtartamú albendazol-terápia hatása 5-nél kevesebb agyi neurocysticercosisban szenvedő betegeknél a CT-re

2015. december 31. frissítette: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Klinikai vizsgálat ugyanazon gyógyszer, albendazol két különböző időtartamú hatásának tanulmányozására olyan betegeknél, akiknél a neurocysticercosis ≤ 5 agyi léziója van a CT-fejen 6 hónap végén

Az albendazol két különböző időtartamú gyógyszer hatásának összehasonlítása olyan neurocysticercosisban szenvedő betegeknél, akiknél a CT-fejen 6 hónap végén legfeljebb 5 elváltozás fordult elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az albendazol rövid és hosszú időtartamú, azaz 7 és 28 napos kezelésének hatékonyságát hasonlítja össze parenchymalis neurocysticercosisban szenvedő betegeknél a ciszták teljes feloldódása vagy meszesedése szempontjából a CT-fejen az albendazol kezelés megkezdése után 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • sheffali Gulati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2-18 év.
  • Parenchymalis elváltozások száma: legfeljebb 5*
  • A cysticerci azon szakaszai, amelyekben az albendazol kezelés hatékony
  • Hólyagos stádium
  • Kolloid hólyagos stádium
  • Szemcsés göbös stádium

Kizárási kritériumok:

  • Cysticercoticus encephalitis
  • Meszesedett ciszta
  • Hydrocephalus
  • Intraventricularis ciszta
  • Subarachnoidális ciszta
  • Szemészeti cysticercosis
  • ciszták száma >5
  • Ismert allergia a benzimidazol osztályba tartozó vegyületre, amely magában foglalja anafilaxiát, hipotenziót, súlyos bőrreakciókat.
  • A megemelt ICT jellemzői (papilloedema, hiperventiláció, magas vérnyomás, tónusos testtartás, B/L 6. idegbénulás, középvonali eltolódás jellemzői CT/MRI-n)
  • Kritikusan beteg (légzési elégtelenség, szív- és érrendszeri instabilitás)
  • Már kapott albendazol- vagy prazikvantel- vagy szteroidterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
7 nap albendazol 15 mg/ttkg/nap
Drog: 7 nap albendazol 15 mg/ttkg/nap
Az A csoport 7 napon át szájon át 15 mg/kg/nap albendazolt kap
Más nevek:
  • Zentel
  • Görbe
Aktív összehasonlító: B csoport
28 nap albendazol 15 mg/ttkg/nap
Drog: 28 nap albendazol 15 mg/ttkg/nap
A B csoport 28 napon át 15 mg/ttkg/nap orális albendazolt kap
Más nevek:
  • Zentel
  • Görbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után teljesen feloldódott/meszesedett ciszták száma. A ciszta revolúciója vagy meszesedése CT-fejen az albendazol-kezelés megkezdése után 6 hónap végén
Időkeret: 1 év
Randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálat a 7 napos és a 28 napos albendazol-terápia radiológiai kimenetelének összehasonlítására szteroiddal együtt 5 alatti lézióterhelésű parenchymás neurocysticercosisban szenvedő betegeknél.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 1 év
Randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálat a 7 napos és a 28 napos albendazol-terápia radiológiai kimenetelének összehasonlítására szteroiddal együtt 5 alatti lézióterhelésű parenchymás neurocysticercosisban szenvedő betegeknél.
1 év
A neurocysticercosisnak tulajdonítható egyéb tünetek előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 1 év
Randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálat a 7 napos és a 28 napos albendazol-terápia radiológiai kimenetelének összehasonlítására szteroiddal együtt 5 alatti lézióterhelésű parenchymás neurocysticercosisban szenvedő betegeknél.
1 év
Az albendazol mellékhatásainak előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1 év
Randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálat a 7 napos és a 28 napos albendazol-terápia radiológiai kimenetelének összehasonlítására szteroiddal együtt 5 alatti lézióterhelésű parenchymás neurocysticercosisban szenvedő betegeknél.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IESC/T-320/02.08.2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel