Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 2 olika durationer av albendazolterapi hos patienter med neurocysticerkos i hjärnan ≤ 5 lesioner på CT

31 december 2015 uppdaterad av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En klinisk prövning för att studera effekterna av två olika varaktigheter av samma läkemedel Albendazol hos patienter med neurocysticercos i hjärnan ≤ 5 lesioner på CT-skanningshuvud i slutet av 6 månader

Jämför effekten av två olika durationer av samma läkemedel albendazol hos patienter med neurocysticercosis mindre än eller lika med 5 lesioner på CT-huvudet i slutet av 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra effektiviteten av kort och lång varaktighet av albendazol, dvs. 7 och 28 dagars behandling hos patienter med parenkymal neurocysticercos i termer av fullständig upplösning eller förkalkning av cysta på CT-huvudet i slutet av 6 månader efter start av albendazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • sheffali Gulati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-18 år.
  • Antal parenkymala lesioner: upp till 5*
  • Stadier av cysticerci där albendazolbehandling är effektiv
  • Vesikulärt stadium
  • Kolloid vesikulärt stadium
  • Granulärt nodulärt stadium

Exklusions kriterier:

  • Cysticerkotisk encefalit
  • Förkalkad cysta
  • Hydrocephalus
  • Intraventrikulär cysta
  • Subaraknoidal cysta
  • Oftalmisk cysticerkos
  • Antal cystor >5
  • Känd allergi mot bensimidazolföreningar som inkluderar anafylaxi, hypotoni, svåra hudreaktioner.
  • Funktioner av förhöjd IKT (papillödem, hyperventilation, hypertoni, tonic posturing, B/L 6:e nervpares, drag av mittlinjeförskjutning på CT/MRT)
  • Kritiskt sjuk (andningssvikt, kardiovaskulär instabilitet)
  • Har redan fått albendazol eller praziquantel eller steroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
7 dagar med albendazol 15 mg/kg/dag
Läkemedel: 7 dagar med albendazol 15 mg/kg/dag
grupp A kommer att få 7 dagars oral albendazol 15 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Zentel
  • Bandy
Aktiv komparator: Grupp B
28 dagar med albendazol 15 mg/kg/dag
Läkemedel: 28 dagar med albendazol 15 mg/kg/dag
grupp B kommer att få 28 dagars oral albendazol 15 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Zentel
  • Bandy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cystor lösta/förkalkade helt efter behandling. Upplösning eller förkalkning av cysta bedömd på CT-huvud i slutet av 6 månader efter start av albendazol
Tidsram: 1 år
En randomiserad öppen klinisk kontrollstudie för att jämföra det radiologiska resultatet av 7 dagar mot 28 dagars albendazolbehandling tillsammans med steroid hos patienter med parenkymal neurocysticerkos med lesionsbelastning < 5
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anfall
Tidsram: 1 år
En randomiserad öppen klinisk kontrollstudie för att jämföra det radiologiska resultatet av 7 dagar mot 28 dagars albendazolbehandling tillsammans med steroid hos patienter med parenkymal neurocysticerkos med lesionsbelastning < 5
1 år
Frekvens av förekomst av andra symtom som kan hänföras till neurocysticercos
Tidsram: 1 år
En randomiserad öppen klinisk kontrollstudie för att jämföra det radiologiska resultatet av 7 dagar mot 28 dagars albendazolbehandling tillsammans med steroid hos patienter med parenkymal neurocysticerkos med lesionsbelastning < 5
1 år
Frekvens av förekomst av biverkningar av albendazol
Tidsram: 1 år
En randomiserad öppen klinisk kontrollstudie för att jämföra det radiologiska resultatet av 7 dagar mot 28 dagars albendazolbehandling tillsammans med steroid hos patienter med parenkymal neurocysticerkos med lesionsbelastning < 5
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

18 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IESC/T-320/02.08.2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera