Эффекты 2-х разной продолжительности терапии альбендазолом у пациентов с нейроцистицеркозом в головном мозге ≤ 5 поражений на КТ
31 декабря 2015 г. обновлено: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Клиническое исследование по изучению эффектов двух разных продолжительностей приема одного и того же препарата альбендазола у пациентов с нейроцистицеркозом в головном мозге ≤ 5 поражений на КТ головы в конце 6 месяцев
Сравнение эффекта двух разной продолжительности приема одного и того же препарата альбендазола у пациентов с нейроцистицеркозом менее или равным 5 поражениям на КТ головы в конце 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет сравниваться эффективность краткосрочной и долгосрочной терапии альбендазолом, т.е. 7- и 28-дневной терапии, у пациентов с паренхиматозным нейроцистицеркозом с точки зрения полного разрешения или кальцификации кисты на КТ головы в конце 6 месяцев после начала лечения альбендазолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- sheffali Gulati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-18 лет.
- Количество паренхиматозных поражений: до 5*
- Стадии цистицерков, при которых эффективно лечение альбендазолом
- везикулярная стадия
- Коллоидно-везикулярная стадия
- Зернисто-узелковая стадия
Критерий исключения:
- Цистицеркотический энцефалит
- Кальцинированная киста
- Гидроцефалия
- Внутрижелудочковая киста
- Субарахноидальная киста
- Офтальмологический цистицеркоз
- Количество кист >5
- Известная аллергия на соединения класса бензимидазола, которая включает анафилаксию, гипотензию, тяжелые кожные реакции.
- Особенности повышенного ICT (отек диска зрительного нерва, гипервентиляция, гипертензия, тоническая осанка, паралич B/L 6-го нерва, признаки смещения срединной линии на КТ/МРТ)
- В критическом состоянии (дыхательная недостаточность, сердечно-сосудистая нестабильность)
- Уже получали альбендазол, празиквантел или стероидную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
7 дней альбендазола 15 мг/кг/день
|
группа А будет получать альбендазол перорально в течение 7 дней в дозе 15 мг/кг/день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
28 дней альбендазола 15 мг/кг/день
|
группа B будет получать альбендазол перорально в дозе 15 мг/кг/день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кист, полностью рассосавшихся/обызвествленных после терапии. Разрешение или кальцификация кисты, оцененная на КТ головы в конце 6 месяцев после начала приема альбендазола
Временное ограничение: 1 год
|
Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование для сравнения радиологических результатов 7-дневной и 28-дневной терапии альбендазолом вместе со стероидами у пациентов с паренхиматозным нейроцистицеркозом с нагрузкой поражения <5
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения приступов
Временное ограничение: 1 год
|
Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование для сравнения радиологических результатов 7-дневной и 28-дневной терапии альбендазолом вместе со стероидами у пациентов с паренхиматозным нейроцистицеркозом с нагрузкой поражения <5
|
1 год
|
|
Частота появления других симптомов, связанных с нейроцистицеркозом
Временное ограничение: 1 год
|
Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование для сравнения радиологических результатов 7-дневной и 28-дневной терапии альбендазолом вместе со стероидами у пациентов с паренхиматозным нейроцистицеркозом с нагрузкой поражения <5
|
1 год
|
|
Частота возникновения побочных эффектов альбендазола
Временное ограничение: 1 год
|
Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование для сравнения радиологических результатов 7-дневной и 28-дневной терапии альбендазолом вместе со стероидами у пациентов с паренхиматозным нейроцистицеркозом с нагрузкой поражения <5
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Паразитарные заболевания
- Гельминтоз
- Цестодозные инфекции
- Гельминтоз центральной нервной системы
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Цистицеркоз
- Тениоз
- Нейроцистицеркоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- IESC/T-320/02.08.2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .