Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 2 různých trvání léčby albendazolem u pacientů s neurocysticerkózou v mozku ≤ 5 lézí na CT

31. prosince 2015 aktualizováno: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Klinická studie ke studiu účinků dvou různých trvání stejného léku albendazolu u pacientů s neurocysticerkózou v mozku ≤ 5 lézí na CT skenovací hlavě na konci 6 měsíců

Porovnání účinku dvou různých trvání stejného léku albendazolu u pacientů s neurocysticerkózou menší nebo rovnou 5 lézím na hlavě CT na konci 6. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat účinnost krátkodobé a dlouhodobé léčby albendazolem, tj. 7 a 28denní terapie u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou z hlediska úplného vymizení nebo kalcifikace cysty na hlavici CT na konci 6 měsíců po zahájení léčby albendazolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • sheffali Gulati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-18 let.
  • Počet parenchymálních lézí: až 5*
  • Fáze cysticerci, ve kterých je léčba albendazolem účinná
  • Vesikulární stadium
  • Koloidní vezikulární stadium
  • Granulární nodulární stadium

Kritéria vyloučení:

  • Cysticerkotická encefalitida
  • Kalcifikovaná cysta
  • Hydrocefalus
  • Intraventrikulární cysta
  • Subarachnoidální cysta
  • Oftalmická cysticerkóza
  • Počet cyst >5
  • Známá alergie na sloučeninu třídy benzimidazolu, která zahrnuje anafylaxi, hypotenzi, závažné kožní reakce.
  • Vlastnosti zvýšené ICT ​​(papiloedém, hyperventilace, hypertenze, tonické držení těla, obrna B/L 6. nervu, rysy posunu střední čáry na CT/MRI)
  • Kriticky nemocní (respirační selhání, kardiovaskulární nestabilita)
  • Již podstoupil léčbu albendazolem nebo praziquantelem nebo steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
7 dní albendazol 15 mg/kg/den
Lék: 7 dní albendazol 15 mg/kg/den
skupina A bude dostávat 7 dní perorálně albendazol 15 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Zentel
  • Bandy
Aktivní komparátor: Skupina B
28 dní albendazol 15 mg/kg/den
Lék: 28 dní albendazol 15 mg/kg/den
skupina B bude dostávat 28 dní perorálně albendazol 15 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Zentel
  • Bandy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cyst zcela vyřešených/kalcifikovaných po terapii. Řešení nebo kalcifikace cysty hodnocené na hlavici CT na konci 6 měsíců po zahájení léčby albendazolem
Časové okno: 1 rok
Randomizovaná otevřená kontrolní klinická studie k porovnání radiologického výsledku 7denní oproti 28denní léčbě albendazolem spolu se steroidy u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou se zatížením lézí < 5
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu záchvatů
Časové okno: 1 rok
Randomizovaná otevřená kontrolní klinická studie k porovnání radiologického výsledku 7denní oproti 28denní léčbě albendazolem spolu se steroidy u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou se zatížením lézí < 5
1 rok
Frekvence výskytu dalších příznaků připisovaných neurocysticerkóze
Časové okno: 1 rok
Randomizovaná otevřená kontrolní klinická studie k porovnání radiologického výsledku 7denní oproti 28denní léčbě albendazolem spolu se steroidy u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou se zatížením lézí < 5
1 rok
Četnost výskytu nežádoucích účinků albendazolu
Časové okno: 1 rok
Randomizovaná otevřená kontrolní klinická studie k porovnání radiologického výsledku 7denní oproti 28denní léčbě albendazolem spolu se steroidy u pacientů s parenchymální neurocysticerkózou se zatížením lézí < 5
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IESC/T-320/02.08.2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 7 dní albendazol 15 mg/kg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit