エフェドリン、フェニレフリン、メタラミノールが母体の心拍出量、子宮血流、胎児循環に及ぼす影響
2014年9月16日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
帝王切開のための脊椎麻酔下の子癇前症患者における母体の心拍出量、子宮血流および胎児循環に対するエフェドリン、フェニレフリンおよびメタラミノールの影響
これは、子癇前症患者の帝王切開時のエフェドリン、フェニレフリン、およびメタラミノールの母体および胎児への影響を調査することを目的としたランダム分布による前向き臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は、気管挿管失敗のリスクの回避、術後の鎮痛の改善、および早期の母子結合の促進により、帝王切開の主要な麻酔法になりました。
脊椎麻酔は、低血圧を含む副作用に言及する場合、母子にとって安全で快適でなければなりません。
この文脈における最良の昇圧剤の選択は、解決に近づいており、フェニレフリンの使用を支持しています.
ただし、子宮胎盤機能不全、子癇前症、子宮内発育制限のケースなど、ハイリスク妊娠に関する研究は依然として必要です。
この研究の目的は、帝王切開のため脊椎麻酔下の子癇前症患者の母体心拍出量、子宮胎盤および脳胎児血流に対する昇圧剤エフェドリン、フェニレフリンおよびメタラミノールの効果を比較することです。
60人の妊娠患者が募集され、エフェドリン、フェニレフリン、またはメタラミノールのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、それぞれ20人の患者を持つ合計3つのグループになります.
分析される変数は、子宮動脈拍動指数、臍帯動脈拍動指数、胎児中大脳動脈拍動指数、母体心拍出量、母体心拍数、母体平均動脈血圧、母体末梢血管抵抗です。
これらの変数は 3 つの瞬間に記録されます: 背臥位での患者との脊椎麻酔の前、および子宮の左転位、背臥位での脊椎麻酔の後、および昇圧剤ボーラスの後。
これらの間隔で平均を計算し、脊椎麻酔によって引き起こされた変化と、薬物介入後の基礎レベルへの復帰とを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子癇前症患者
- 妊娠34週以降
除外基準:
- 患者の拒否
- 産科救急
- 脊椎麻酔の禁忌
- 肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エフェドリングループ
脊椎麻酔後にエフェドリンを投与される患者
|
脊椎麻酔後5mg
|
|
実験的：フェニレフリングループ
脊椎麻酔後にフェニレフリンを投与される患者
|
脊椎麻酔後の100mcg
|
|
実験的：メタラミノール
脊椎麻酔後にメタラミノールを投与される患者
|
脊椎麻酔後の200mcgメタラミノール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中大脳動脈の拍動指数は、脊椎麻酔および昇圧剤の使用前後で変化します。
時間枠：1年
|
この研究の主な目的は、脊椎麻酔後に特有の血行動態の変化にもかかわらず、関連する薬物（エフェドリン、フェニレフリンまたはメタラミノール）のいずれかが母体の心拍出量、子宮胎盤および胎児の脳血流を維持するのに優れているかどうかを評価することです。
|
1年
|
|
脊椎麻酔下の妊娠患者における昇圧剤（エフェドリン、フェニレフリンまたはメタラミノール）使用後の母体心拍出量の変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
子宮動脈拍動指数は、脊椎麻酔および昇圧剤の使用前後で変化します。
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
臍帯動脈拍動指数は、脊椎麻酔および昇圧剤の使用前と使用後に変化します
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fernando Bliacheriene, MD、Instituto do Coracao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VASPRES-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。