- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02245191
Efectos de la efedrina, la fenilefrina y el metaraminol sobre el gasto cardíaco materno, el flujo sanguíneo uterino y la circulación fetal
16 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efectos de la efedrina, la fenilefrina y el metaraminol sobre el gasto cardíaco materno, el flujo sanguíneo uterino y la circulación fetal en pacientes con preeclampsia bajo anestesia espinal para cesárea
Es un ensayo clínico prospectivo con distribución aleatoria que pretende investigar los efectos maternos y fetales de la efedrina, fenilefrina y metaraminol durante el parto por cesárea en pacientes con preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La raquianestesia se ha convertido en la principal técnica anestésica para el parto por cesárea debido a que evita el riesgo de intubación traqueal fallida, mejora la analgesia posoperatoria y promueve el vínculo temprano entre la madre y el recién nacido.
La anestesia espinal debe ser segura y cómoda para la madre y el niño cuando se refiere a los efectos secundarios, incluida la hipotensión.
La elección del mejor vasopresor en este contexto se acerca a una resolución, favoreciendo el uso de fenilefrina.
Sin embargo, aún se requieren estudios sobre embarazos de alto riesgo, como insuficiencia uteroplacentaria, preeclampsia y casos de restricción del crecimiento intrauterino.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de los vasopresores efedrina, fenilefrina y metaraminol sobre el gasto cardíaco materno, el flujo sanguíneo uteroplacentario y cerebral fetal en pacientes con preeclampsia bajo anestesia espinal para parto por cesárea.
Sesenta pacientes embarazadas serán reclutadas y asignadas al azar para recibir efedrina, fenilefrina o metaraminol, haciendo un total de tres grupos con 20 pacientes cada uno.
Las variables a analizar son índice de pulsatilidad arterial uterina, índice de pulsatilidad arterial umbilical, índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media fetal, gasto cardíaco materno, frecuencia cardíaca materna, presión arterial media materna y resistencia vascular periférica materna.
Estas variables serán registradas en tres momentos: antes de la raquianestesia con la paciente en decúbito dorsal y desplazamiento del útero a la izquierda, después de la raquianestesia en decúbito dorsal y después del bolo vasopresor.
Se calcularán promedios en estos intervalos y luego se compararán con la alteración provocada por la raquianestesia y el retorno a los niveles basales después de la intervención farmacológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con preeclampsia
- Después de 34 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- Emergencia Obstétrica
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de efedrina
Pacientes que recibirán efedrina después de la anestesia espinal
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5 mg después de la anestesia espinal
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Experimental: Grupo de fenilefrina
Pacientes que recibirán fenilefrina después de la anestesia espinal
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100 mcg después de la anestesia espinal
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Experimental: Metaraminol
Pacientes que recibirán Metaraminol después de la anestesia espinal
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Metaraminol 200mcg después de la anestesia espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media antes y después de la anestesia espinal y el uso de vasopresores.
Periodo de tiempo: Un año
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El objetivo principal de este estudio es evaluar si uno de los medicamentos relacionados (efedrina, fenilefrina o metaraminol) es superior a otros para mantener el gasto cardíaco materno, el flujo sanguíneo cerebral uteroplacentario y fetal a pesar de los cambios hemodinámicos que son peculiares después de la anestesia espinal.
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Un año
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Cambios en el gasto cardíaco materno después del uso de vasopresores (efedrina, fenilefrina o metaraminol) en pacientes embarazadas bajo anestesia espinal
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Cambios en el índice de pulsatilidad arterial uterina antes y después de la anestesia espinal y el uso de vasopresores.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Cambios en el índice de pulsatilidad de la arteria umbilical antes y después de la raquianestesia y el uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Metaraminol
Otros números de identificación del estudio
- VASPRES-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .