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Effets de l'éphédrine, de la phényléphrine et du métaraminol sur le débit cardiaque maternel, le débit sanguin utérin et la circulation fœtale

16 septembre 2014 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effets de l'éphédrine, de la phényléphrine et du métaraminol sur le débit cardiaque maternel, le débit sanguin utérin et la circulation fœtale chez les patientes atteintes de prééclampsie sous rachianesthésie pour césarienne

Il s'agit d'un essai clinique prospectif à distribution aléatoire qui vise à étudier les effets maternels et fœtaux de l'éphédrine, de la phényléphrine et du métaraminol pendant l'accouchement par césarienne chez des patientes atteintes de prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie est devenue la principale technique d'anesthésie pour l'accouchement par césarienne en raison de l'évitement du risque d'échec de l'intubation trachéale, de l'amélioration de l'analgésie postopératoire et de la promotion du lien mère-nouveau-né précoce. La rachianesthésie doit être sûre et confortable pour la mère et l'enfant en ce qui concerne les effets secondaires, y compris l'hypotension. Le choix du meilleur vasopresseur dans ce contexte approche d'une résolution, privilégiant l'utilisation de la phényléphrine. Cependant, des études sur les grossesses à haut risque sont encore nécessaires, telles que l'insuffisance utéroplacentaire, la prééclampsie et les cas de retard de croissance intra-utérine. Le but de cette étude est de comparer les effets des vasopresseurs éphédrine, phényléphrine et métaraminol sur le débit cardiaque maternel, le débit sanguin fœtal utéroplacentaire et cérébral chez des patientes atteintes de prééclampsie sous rachianesthésie pour accouchement par césarienne. Soixante patientes enceintes seront recrutées et réparties au hasard pour recevoir soit de l'éphédrine, de la phényléphrine ou du métaraminol, soit un total de trois groupes de 20 patientes chacun. Les variables à analyser sont l'indice de pulsatilité artérielle utérine, l'indice de pulsatilité artérielle ombilicale, l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne du fœtus, le débit cardiaque maternel, la fréquence cardiaque maternelle, la pression artérielle moyenne maternelle et la résistance vasculaire périphérique maternelle. Ces variables seront enregistrées en trois temps : avant la rachianesthésie avec la patiente en décubitus dorsal et déplacement gauche de l'utérus, après la rachianesthésie en décubitus dorsal et après bolus vasopresseur. Des moyennes seront calculées dans ces intervalles, puis comparées à l'altération causée par la rachianesthésie et le retour aux niveaux de base après l'intervention médicamenteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de prééclampsie
  • Après 34 semaines de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients
  • Urgence Obstétricale
  • Contre-indications à la rachianesthésie
  • Obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de l'éphédrine
Patients qui recevront de l'éphédrine après une rachianesthésie
5 mg après rachianesthésie
Expérimental: Groupe phényléphrine
Patients qui recevront de la phényléphrine après une rachianesthésie
100mcg après rachianesthésie
Expérimental: Métaraminol
Patients qui recevront du métaraminol après une rachianesthésie
200 mcg de métaraminol après rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne change avant et après la rachianesthésie et l'utilisation de vasopresseurs.
Délai: Un ans
Le but principal de cette étude est d'évaluer si l'un des médicaments apparentés (éphédrine, phényléphrine ou métaraminol) est supérieur aux autres pour maintenir le débit cardiaque maternel, le flux sanguin cérébral utéroplacentaire et fœtal malgré les modifications hémodynamiques particulières après la rachianesthésie.
Un ans
Modifications du débit cardiaque maternel après l'utilisation de vasopresseurs (éphédrine, phényléphrine ou métaraminol) chez les patientes enceintes sous rachianesthésie
Délai: Un ans
Un ans
L'indice de pulsatilité artérielle utérine change avant et après la rachianesthésie et l'utilisation de vasopresseurs.
Délai: Un ans
Un ans
L'indice de pulsatilité artérielle ombilicale change avant et après l'utilisation d'une rachianesthésie et d'un vasopresseur
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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