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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02245191
Effets de l'éphédrine, de la phényléphrine et du métaraminol sur le débit cardiaque maternel, le débit sanguin utérin et la circulation fœtale
16 septembre 2014 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Effets de l'éphédrine, de la phényléphrine et du métaraminol sur le débit cardiaque maternel, le débit sanguin utérin et la circulation fœtale chez les patientes atteintes de prééclampsie sous rachianesthésie pour césarienne
Il s'agit d'un essai clinique prospectif à distribution aléatoire qui vise à étudier les effets maternels et fœtaux de l'éphédrine, de la phényléphrine et du métaraminol pendant l'accouchement par césarienne chez des patientes atteintes de prééclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est devenue la principale technique d'anesthésie pour l'accouchement par césarienne en raison de l'évitement du risque d'échec de l'intubation trachéale, de l'amélioration de l'analgésie postopératoire et de la promotion du lien mère-nouveau-né précoce.
La rachianesthésie doit être sûre et confortable pour la mère et l'enfant en ce qui concerne les effets secondaires, y compris l'hypotension.
Le choix du meilleur vasopresseur dans ce contexte approche d'une résolution, privilégiant l'utilisation de la phényléphrine.
Cependant, des études sur les grossesses à haut risque sont encore nécessaires, telles que l'insuffisance utéroplacentaire, la prééclampsie et les cas de retard de croissance intra-utérine.
Le but de cette étude est de comparer les effets des vasopresseurs éphédrine, phényléphrine et métaraminol sur le débit cardiaque maternel, le débit sanguin fœtal utéroplacentaire et cérébral chez des patientes atteintes de prééclampsie sous rachianesthésie pour accouchement par césarienne.
Soixante patientes enceintes seront recrutées et réparties au hasard pour recevoir soit de l'éphédrine, de la phényléphrine ou du métaraminol, soit un total de trois groupes de 20 patientes chacun.
Les variables à analyser sont l'indice de pulsatilité artérielle utérine, l'indice de pulsatilité artérielle ombilicale, l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne du fœtus, le débit cardiaque maternel, la fréquence cardiaque maternelle, la pression artérielle moyenne maternelle et la résistance vasculaire périphérique maternelle.
Ces variables seront enregistrées en trois temps : avant la rachianesthésie avec la patiente en décubitus dorsal et déplacement gauche de l'utérus, après la rachianesthésie en décubitus dorsal et après bolus vasopresseur.
Des moyennes seront calculées dans ces intervalles, puis comparées à l'altération causée par la rachianesthésie et le retour aux niveaux de base après l'intervention médicamenteuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients de prééclampsie
- Après 34 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
- Urgence Obstétricale
- Contre-indications à la rachianesthésie
- Obésité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de l'éphédrine
Patients qui recevront de l'éphédrine après une rachianesthésie
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5 mg après rachianesthésie
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Expérimental: Groupe phényléphrine
Patients qui recevront de la phényléphrine après une rachianesthésie
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100mcg après rachianesthésie
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Expérimental: Métaraminol
Patients qui recevront du métaraminol après une rachianesthésie
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200 mcg de métaraminol après rachianesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne change avant et après la rachianesthésie et l'utilisation de vasopresseurs.
Délai: Un ans
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Le but principal de cette étude est d'évaluer si l'un des médicaments apparentés (éphédrine, phényléphrine ou métaraminol) est supérieur aux autres pour maintenir le débit cardiaque maternel, le flux sanguin cérébral utéroplacentaire et fœtal malgré les modifications hémodynamiques particulières après la rachianesthésie.
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Un ans
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Modifications du débit cardiaque maternel après l'utilisation de vasopresseurs (éphédrine, phényléphrine ou métaraminol) chez les patientes enceintes sous rachianesthésie
Délai: Un ans
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Un ans
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L'indice de pulsatilité artérielle utérine change avant et après la rachianesthésie et l'utilisation de vasopresseurs.
Délai: Un ans
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Un ans
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L'indice de pulsatilité artérielle ombilicale change avant et après l'utilisation d'une rachianesthésie et d'un vasopresseur
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Éphédrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
- Métaraminol
Autres numéros d'identification d'étude
- VASPRES-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .