- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02245191
Effetti di efedrina, fenilefrina e metaraminolo sulla gittata cardiaca materna, sul flusso sanguigno uterino e sulla circolazione fetale
16 settembre 2014 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Effetti di efedrina, fenilefrina e metaraminolo sulla gittata cardiaca materna, flusso sanguigno uterino e circolazione fetale in pazienti con preeclampsia in anestesia spinale per taglio cesareo
Si tratta di uno studio clinico prospettico con distribuzione casuale che intende indagare gli effetti materni e fetali di efedrina, fenilefrina e metaraminolo durante il parto cesareo in pazienti con pre-eclampsia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è diventata la principale tecnica anestetica per il parto cesareo a causa della prevenzione del rischio di intubazione tracheale fallita, del miglioramento dell'analgesia post-operatoria e della promozione del legame precoce madre-neonato.
L'anestesia spinale dovrebbe essere sicura e confortevole per la madre e il bambino quando si fa riferimento agli effetti collaterali, inclusa l'ipotensione.
La scelta del miglior vasopressore in questo contesto si sta avviando verso una risoluzione, favorendo l'uso della fenilefrina.
Tuttavia, sono ancora necessari studi sulle gravidanze ad alto rischio, come i casi di insufficienza uteroplacentare, preeclampsia e ritardo di crescita intrauterino.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dei vasopressori efedrina, fenilefrina e metaraminolo sulla gittata cardiaca materna, sul flusso ematico fetale uteroplacentare e cerebrale in pazienti con preeclampsia in anestesia spinale per parto cesareo.
Sessanta pazienti in gravidanza saranno reclutate e assegnate in modo casuale a ricevere efedrina, fenilefrina o metaraminolo, per un totale di tre gruppi con 20 pazienti ciascuno.
Le variabili da analizzare sono l'indice di pulsatilità arteriosa uterina, l'indice di pulsatilità arteriosa ombelicale, l'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media del feto, la gittata cardiaca materna, la frequenza cardiaca materna, la pressione arteriosa media materna e le resistenze vascolari periferiche materne.
Queste variabili verranno registrate in tre momenti: prima dell'anestesia spinale con la paziente in decubito dorsale e dislocazione uterina sinistra, dopo l'anestesia spinale in decubito dorsale e dopo bolo vasopressore.
Le medie saranno calcolate in questi intervalli e poi confrontate con l'alterazione causata dall'anestesia spinale e il ritorno ai livelli basali dopo l'intervento farmacologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
São Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con preeclampsia
- Dopo 34 settimane di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto dei pazienti
- Emergenza ostetrica
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Obesità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo efedrina
Pazienti che riceveranno efedrina dopo l'anestesia spinale
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5 mg dopo l'anestesia spinale
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Sperimentale: Gruppo fenilefrina
Pazienti che riceveranno fenilefrina dopo l'anestesia spinale
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100mcg dopo l'anestesia spinale
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Sperimentale: Metaraminolo
Pazienti che riceveranno Metaraminol dopo l'anestesia spinale
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200mcg Metaraminol dopo l'anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media cambia prima e dopo l'anestesia spinale e l'uso di vasopressori.
Lasso di tempo: Un anno
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Lo scopo principale di questo studio è valutare se uno dei farmaci correlati (efedrina, fenilefrina o metaraminolo) è superiore ad altri per mantenere la gittata cardiaca materna, il flusso sanguigno cerebrale uteroplacentare e fetale nonostante i cambiamenti emodinamici che sono peculiari dopo l'anestesia spinale.
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Un anno
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Alterazioni della gittata cardiaca materna dopo l'uso di vasopressori (efedrina, fenilefrina o metaraminolo) in pazienti in gravidanza in anestesia spinale
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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L'indice di pulsatilità arteriosa uterina cambia prima e dopo l'anestesia spinale e l'uso di vasopressori.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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L'indice di pulsatilità arteriosa ombelicale cambia prima e dopo l'anestesia spinale e l'uso di vasopressori
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Efedrina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Metaraminolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VASPRES-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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