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Effetti di efedrina, fenilefrina e metaraminolo sulla gittata cardiaca materna, sul flusso sanguigno uterino e sulla circolazione fetale

16 settembre 2014 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti di efedrina, fenilefrina e metaraminolo sulla gittata cardiaca materna, flusso sanguigno uterino e circolazione fetale in pazienti con preeclampsia in anestesia spinale per taglio cesareo

Si tratta di uno studio clinico prospettico con distribuzione casuale che intende indagare gli effetti materni e fetali di efedrina, fenilefrina e metaraminolo durante il parto cesareo in pazienti con pre-eclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è diventata la principale tecnica anestetica per il parto cesareo a causa della prevenzione del rischio di intubazione tracheale fallita, del miglioramento dell'analgesia post-operatoria e della promozione del legame precoce madre-neonato. L'anestesia spinale dovrebbe essere sicura e confortevole per la madre e il bambino quando si fa riferimento agli effetti collaterali, inclusa l'ipotensione. La scelta del miglior vasopressore in questo contesto si sta avviando verso una risoluzione, favorendo l'uso della fenilefrina. Tuttavia, sono ancora necessari studi sulle gravidanze ad alto rischio, come i casi di insufficienza uteroplacentare, preeclampsia e ritardo di crescita intrauterino. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dei vasopressori efedrina, fenilefrina e metaraminolo sulla gittata cardiaca materna, sul flusso ematico fetale uteroplacentare e cerebrale in pazienti con preeclampsia in anestesia spinale per parto cesareo. Sessanta pazienti in gravidanza saranno reclutate e assegnate in modo casuale a ricevere efedrina, fenilefrina o metaraminolo, per un totale di tre gruppi con 20 pazienti ciascuno. Le variabili da analizzare sono l'indice di pulsatilità arteriosa uterina, l'indice di pulsatilità arteriosa ombelicale, l'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media del feto, la gittata cardiaca materna, la frequenza cardiaca materna, la pressione arteriosa media materna e le resistenze vascolari periferiche materne. Queste variabili verranno registrate in tre momenti: prima dell'anestesia spinale con la paziente in decubito dorsale e dislocazione uterina sinistra, dopo l'anestesia spinale in decubito dorsale e dopo bolo vasopressore. Le medie saranno calcolate in questi intervalli e poi confrontate con l'alterazione causata dall'anestesia spinale e il ritorno ai livelli basali dopo l'intervento farmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con preeclampsia
  • Dopo 34 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti
  • Emergenza ostetrica
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo efedrina
Pazienti che riceveranno efedrina dopo l'anestesia spinale
5 mg dopo l'anestesia spinale
Sperimentale: Gruppo fenilefrina
Pazienti che riceveranno fenilefrina dopo l'anestesia spinale
100mcg dopo l'anestesia spinale
Sperimentale: Metaraminolo
Pazienti che riceveranno Metaraminol dopo l'anestesia spinale
200mcg Metaraminol dopo l'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media cambia prima e dopo l'anestesia spinale e l'uso di vasopressori.
Lasso di tempo: Un anno
Lo scopo principale di questo studio è valutare se uno dei farmaci correlati (efedrina, fenilefrina o metaraminolo) è superiore ad altri per mantenere la gittata cardiaca materna, il flusso sanguigno cerebrale uteroplacentare e fetale nonostante i cambiamenti emodinamici che sono peculiari dopo l'anestesia spinale.
Un anno
Alterazioni della gittata cardiaca materna dopo l'uso di vasopressori (efedrina, fenilefrina o metaraminolo) in pazienti in gravidanza in anestesia spinale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
L'indice di pulsatilità arteriosa uterina cambia prima e dopo l'anestesia spinale e l'uso di vasopressori.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
L'indice di pulsatilità arteriosa ombelicale cambia prima e dopo l'anestesia spinale e l'uso di vasopressori
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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