- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02245191
Az efedrin, a fenilefrin és a metaraminol hatása az anya szívműködésére, a méh véráramára és a magzati keringésre
2014. szeptember 16. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Az efedrin, a fenilefrin és a metaraminol hatása az anya szívteljesítményére, a méh véráramára és a magzati keringésre preeclampsiában szenvedő betegeknél, császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítésben
Ez egy véletlenszerű eloszlású prospektív klinikai vizsgálat, amely az efedrin, a fenilefrin és a metaraminol anyai és magzati hatásait kívánja vizsgálni a császármetszés során preeclampsiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés a császármetszés fő érzéstelenítési technikájává vált a sikertelen légcső intubáció kockázatának elkerülése, a műtét utáni fájdalomcsillapítás javítása és a korai anya-újszülött kötődés elősegítése miatt.
A spinális érzéstelenítésnek biztonságosnak és kényelmesnek kell lennie az anya és a gyermek számára, ha a mellékhatásokra hivatkozik, beleértve a hipotenziót is.
A legjobb vazopresszor kiválasztása ebben az összefüggésben a megoldáshoz közeledik, és a fenilefrin használatának kedvez.
Azonban továbbra is szükség van a magas kockázatú terhességekkel kapcsolatos vizsgálatokra, mint például az uteroplacentalis elégtelenség, a preeclampsia és az intrauterin növekedési korlátozás esetei.
A tanulmány célja az efedrin, a fenilefrin és a metaraminol vazopresszorok hatásának összehasonlítása az anyai perctérfogatra, az uteroplacentalis és a cerebralis magzati véráramlásra preeclampsiában szenvedő betegeknél, spinális érzéstelenítésben császármetszéssel.
Hatvan terhes beteget toboroznak és véletlenszerűen osztanak be efedrin, fenilefrin vagy metaraminol kezelésre, így összesen három csoportban 20 beteg van.
A vizsgálandó változók a méh artériás pulzitási indexe, a köldökartériás pulzitási index, a magzat középső agyi artéria pulzitási indexe, az anyai perctérfogat, az anyai szívfrekvencia, az anyai átlagos artériás vérnyomás és az anyai perifériás vaszkuláris rezisztencia.
Ezeket a változókat három pillanatban rögzítjük: a spinális érzéstelenítés előtt, amikor a beteg a dorsalis fekvő és bal oldali elmozdulásban van, spinális érzéstelenítést követően a dorzális fekvőtámaszban és a vazopresszoros bolusban.
Ezekben az intervallumokban átlagokat számítanak ki, majd összehasonlítják a spinális érzéstelenítés okozta változással és a gyógyszeres beavatkozás utáni alapszintre való visszatéréssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Preeclampsiás betegek
- 34 hetes terhesség után
Kizárási kritériumok:
- A betegek elutasítása
- Szülészeti sürgősségi
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Elhízottság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Efedrin csoport
Azok a betegek, akik spinális érzéstelenítés után efedrint kapnak
|
5 mg spinális érzéstelenítés után
|
|
Kísérleti: Fenilefrin csoport
Azok a betegek, akik spinális érzéstelenítés után fenilefrint kapnak
|
100 mcg spinális érzéstelenítés után
|
|
Kísérleti: Metaraminol
Betegek, akik spinális érzéstelenítés után Metaraminolt kapnak
|
200 mcg Metaraminol spinális érzéstelenítés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső agyi artéria pulzitási indexe változik spinális érzéstelenítés és vazopresszor használat előtt és után.
Időkeret: Egy év
|
A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a rokon gyógyszerek (efedrin, fenilefrin vagy metaraminol) egyike jobb-e a többinél az anyai perctérfogat, az uteroplacentalis és a magzati agyi véráramlás fenntartásában a spinális érzéstelenítés utáni hemodinamikai változások ellenére.
|
Egy év
|
|
Az anyai perctérfogat megváltozik vazopresszor (efedrin, fenilefrin vagy metaraminol) alkalmazása után spinális érzéstelenítés alatt álló terhes betegeknél
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
A méh artériás pulzatilitási indexe változik a spinális érzéstelenítés és vazopresszor használat előtt és után.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
A köldökartériás pulzitási index változása spinális érzéstelenítés és vazopresszor használat előtt és után
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Efedrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
- Metaraminol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VASPRES-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .