Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efedrin, a fenilefrin és a metaraminol hatása az anya szívműködésére, a méh véráramára és a magzati keringésre

2014. szeptember 16. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Az efedrin, a fenilefrin és a metaraminol hatása az anya szívteljesítményére, a méh véráramára és a magzati keringésre preeclampsiában szenvedő betegeknél, császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítésben

Ez egy véletlenszerű eloszlású prospektív klinikai vizsgálat, amely az efedrin, a fenilefrin és a metaraminol anyai és magzati hatásait kívánja vizsgálni a császármetszés során preeclampsiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés a császármetszés fő érzéstelenítési technikájává vált a sikertelen légcső intubáció kockázatának elkerülése, a műtét utáni fájdalomcsillapítás javítása és a korai anya-újszülött kötődés elősegítése miatt. A spinális érzéstelenítésnek biztonságosnak és kényelmesnek kell lennie az anya és a gyermek számára, ha a mellékhatásokra hivatkozik, beleértve a hipotenziót is. A legjobb vazopresszor kiválasztása ebben az összefüggésben a megoldáshoz közeledik, és a fenilefrin használatának kedvez. Azonban továbbra is szükség van a magas kockázatú terhességekkel kapcsolatos vizsgálatokra, mint például az uteroplacentalis elégtelenség, a preeclampsia és az intrauterin növekedési korlátozás esetei. A tanulmány célja az efedrin, a fenilefrin és a metaraminol vazopresszorok hatásának összehasonlítása az anyai perctérfogatra, az uteroplacentalis és a cerebralis magzati véráramlásra preeclampsiában szenvedő betegeknél, spinális érzéstelenítésben császármetszéssel. Hatvan terhes beteget toboroznak és véletlenszerűen osztanak be efedrin, fenilefrin vagy metaraminol kezelésre, így összesen három csoportban 20 beteg van. A vizsgálandó változók a méh artériás pulzitási indexe, a köldökartériás pulzitási index, a magzat középső agyi artéria pulzitási indexe, az anyai perctérfogat, az anyai szívfrekvencia, az anyai átlagos artériás vérnyomás és az anyai perifériás vaszkuláris rezisztencia. Ezeket a változókat három pillanatban rögzítjük: a spinális érzéstelenítés előtt, amikor a beteg a dorsalis fekvő és bal oldali elmozdulásban van, spinális érzéstelenítést követően a dorzális fekvőtámaszban és a vazopresszoros bolusban. Ezekben az intervallumokban átlagokat számítanak ki, majd összehasonlítják a spinális érzéstelenítés okozta változással és a gyógyszeres beavatkozás utáni alapszintre való visszatéréssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Preeclampsiás betegek
  • 34 hetes terhesség után

Kizárási kritériumok:

  • A betegek elutasítása
  • Szülészeti sürgősségi
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Elhízottság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efedrin csoport
Azok a betegek, akik spinális érzéstelenítés után efedrint kapnak
5 mg spinális érzéstelenítés után
Kísérleti: Fenilefrin csoport
Azok a betegek, akik spinális érzéstelenítés után fenilefrint kapnak
100 mcg spinális érzéstelenítés után
Kísérleti: Metaraminol
Betegek, akik spinális érzéstelenítés után Metaraminolt kapnak
200 mcg Metaraminol spinális érzéstelenítés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középső agyi artéria pulzitási indexe változik spinális érzéstelenítés és vazopresszor használat előtt és után.
Időkeret: Egy év
A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a rokon gyógyszerek (efedrin, fenilefrin vagy metaraminol) egyike jobb-e a többinél az anyai perctérfogat, az uteroplacentalis és a magzati agyi véráramlás fenntartásában a spinális érzéstelenítés utáni hemodinamikai változások ellenére.
Egy év
Az anyai perctérfogat megváltozik vazopresszor (efedrin, fenilefrin vagy metaraminol) alkalmazása után spinális érzéstelenítés alatt álló terhes betegeknél
Időkeret: Egy év
Egy év
A méh artériás pulzatilitási indexe változik a spinális érzéstelenítés és vazopresszor használat előtt és után.
Időkeret: Egy év
Egy év
A köldökartériás pulzitási index változása spinális érzéstelenítés és vazopresszor használat előtt és után
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel