- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02245191
Efeitos da efedrina, fenilefrina e metaraminol no débito cardíaco materno, no fluxo sanguíneo uterino e na circulação fetal
16 de setembro de 2014 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos da efedrina, fenilefrina e metaraminol no débito cardíaco materno, fluxo sanguíneo uterino e circulação fetal em pacientes com pré-eclâmpsia sob anestesia espinhal para cesariana
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo com distribuição aleatória que pretende investigar os efeitos maternos e fetais da efedrina, fenilefrina e metaraminol durante o parto cesáreo em pacientes com pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia tornou-se a principal técnica anestésica para cesariana devido a evitar o risco de falha na intubação traqueal, melhorar a analgesia pós-operatória e promover o vínculo precoce mãe-neonato.
A raquianestesia deve ser segura e confortável para mãe e filho no que diz respeito aos efeitos colaterais, incluindo hipotensão.
A escolha do melhor vasopressor neste contexto está se aproximando de uma resolução, favorecendo o uso de fenilefrina.
No entanto, ainda são necessários estudos em gestações de alto risco, como casos de insuficiência uteroplacentária, pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intra-uterino.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos dos vasopressores efedrina, fenilefrina e metaraminol sobre o débito cardíaco materno, o fluxo sanguíneo uteroplacentário e cerebral fetal em pacientes com pré-eclâmpsia sob raquianestesia para cesariana.
Sessenta pacientes grávidas serão recrutadas e aleatoriamente designadas para receber efedrina, fenilefrina ou metaraminol, perfazendo um total de três grupos com 20 pacientes cada.
As variáveis a serem analisadas são índice de pulsatilidade arterial uterina, índice de pulsatilidade arterial umbilical, índice de pulsatilidade da artéria cerebral média do feto, débito cardíaco materno, freqüência cardíaca materna, pressão arterial média materna e resistência vascular periférica materna.
Essas variáveis serão registradas em três momentos: antes da raquianestesia com a paciente em decúbito dorsal e deslocamento do útero à esquerda, após raquianestesia em decúbito dorsal e após bolus vasopressor.
As médias serão calculadas nesses intervalos e então comparadas com a alteração causada pela raquianestesia e o retorno aos níveis basais após a intervenção medicamentosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pré-eclâmpsia
- Após 34 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- Emergência Obstétrica
- Contra-indicações à raquianestesia
- Obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Efedrina
Pacientes que receberão efedrina após raquianestesia
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5mg após raquianestesia
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Experimental: Grupo Fenilefrina
Pacientes que receberão fenilefrina após raquianestesia
|
100mcg após raquianestesia
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Experimental: Metaraminol
Pacientes que receberão Metaraminol após raquianestesia
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Metaraminol 200mcg após raquianestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de pulsatilidade da artéria cerebral média antes e após raquianestesia e uso de vasopressores.
Prazo: Um ano
|
O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma das drogas relacionadas (efedrina, fenilefrina ou metaraminol) é superior a outras para manter o débito cardíaco materno, o fluxo sanguíneo uteroplacentário e cerebral fetal, apesar das alterações hemodinâmicas peculiares após a raquianestesia.
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Um ano
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Alterações do débito cardíaco materno após uso de vasopressor (efedrina, fenilefrina ou metaraminol) em gestantes sob raquianestesia
Prazo: Um ano
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Um ano
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Alterações no índice de pulsatilidade arterial uterina antes e após raquianestesia e uso de vasopressores.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Alterações no índice de pulsatilidade arterial umbilical antes e após raquianestesia e uso de vasopressores
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Metaraminol
Outros números de identificação do estudo
- VASPRES-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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