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Efeitos da efedrina, fenilefrina e metaraminol no débito cardíaco materno, no fluxo sanguíneo uterino e na circulação fetal

16 de setembro de 2014 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos da efedrina, fenilefrina e metaraminol no débito cardíaco materno, fluxo sanguíneo uterino e circulação fetal em pacientes com pré-eclâmpsia sob anestesia espinhal para cesariana

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo com distribuição aleatória que pretende investigar os efeitos maternos e fetais da efedrina, fenilefrina e metaraminol durante o parto cesáreo em pacientes com pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia tornou-se a principal técnica anestésica para cesariana devido a evitar o risco de falha na intubação traqueal, melhorar a analgesia pós-operatória e promover o vínculo precoce mãe-neonato. A raquianestesia deve ser segura e confortável para mãe e filho no que diz respeito aos efeitos colaterais, incluindo hipotensão. A escolha do melhor vasopressor neste contexto está se aproximando de uma resolução, favorecendo o uso de fenilefrina. No entanto, ainda são necessários estudos em gestações de alto risco, como casos de insuficiência uteroplacentária, pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intra-uterino. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos dos vasopressores efedrina, fenilefrina e metaraminol sobre o débito cardíaco materno, o fluxo sanguíneo uteroplacentário e cerebral fetal em pacientes com pré-eclâmpsia sob raquianestesia para cesariana. Sessenta pacientes grávidas serão recrutadas e aleatoriamente designadas para receber efedrina, fenilefrina ou metaraminol, perfazendo um total de três grupos com 20 pacientes cada. As variáveis ​​a serem analisadas são índice de pulsatilidade arterial uterina, índice de pulsatilidade arterial umbilical, índice de pulsatilidade da artéria cerebral média do feto, débito cardíaco materno, freqüência cardíaca materna, pressão arterial média materna e resistência vascular periférica materna. Essas variáveis ​​serão registradas em três momentos: antes da raquianestesia com a paciente em decúbito dorsal e deslocamento do útero à esquerda, após raquianestesia em decúbito dorsal e após bolus vasopressor. As médias serão calculadas nesses intervalos e então comparadas com a alteração causada pela raquianestesia e o retorno aos níveis basais após a intervenção medicamentosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pré-eclâmpsia
  • Após 34 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • recusa dos pacientes
  • Emergência Obstétrica
  • Contra-indicações à raquianestesia
  • Obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Efedrina
Pacientes que receberão efedrina após raquianestesia
5mg após raquianestesia
Experimental: Grupo Fenilefrina
Pacientes que receberão fenilefrina após raquianestesia
100mcg após raquianestesia
Experimental: Metaraminol
Pacientes que receberão Metaraminol após raquianestesia
Metaraminol 200mcg após raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de pulsatilidade da artéria cerebral média antes e após raquianestesia e uso de vasopressores.
Prazo: Um ano
O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma das drogas relacionadas (efedrina, fenilefrina ou metaraminol) é superior a outras para manter o débito cardíaco materno, o fluxo sanguíneo uteroplacentário e cerebral fetal, apesar das alterações hemodinâmicas peculiares após a raquianestesia.
Um ano
Alterações do débito cardíaco materno após uso de vasopressor (efedrina, fenilefrina ou metaraminol) em gestantes sob raquianestesia
Prazo: Um ano
Um ano
Alterações no índice de pulsatilidade arterial uterina antes e após raquianestesia e uso de vasopressores.
Prazo: Um ano
Um ano
Alterações no índice de pulsatilidade arterial umbilical antes e após raquianestesia e uso de vasopressores
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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