- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02245191
Effekter av efedrin, fenylefrin og metaraminol på mors hjerteutgang, uterin blodstrøm og fostersirkulasjon
16. september 2014 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av efedrin, fenylefrin og metaraminol på mors hjerteproduksjon, uterin blodstrøm og føtal sirkulasjon hos pasienter med svangerskapsforgiftning under spinalbedøvelse for keisersnitt
Det er en prospektiv klinisk studie med tilfeldig fordeling som har til hensikt å undersøke mors og fostereffekter av efedrin, fenylefrin og metaraminol under keisersnitt hos pasienter med preeklampsi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse har blitt den viktigste anestesiteknikken for keisersnitt på grunn av unngåelse av mislykket trakeal intubasjonsrisiko, forbedring av postoperativ analgesi og fremme av tidlig mor-nyfødt binding.
Spinalbedøvelse skal være trygt og behagelig for mor og barn når det refereres til bivirkninger, inkludert hypotensjon.
Valget av den beste vasopressoren i denne sammenhengen nærmer seg en løsning, som favoriserer bruk av fenylefrin.
Imidlertid er studier på høyrisikosvangerskap fortsatt nødvendig, slik som uteroplacental insuffisiens, svangerskapsforgiftning og tilfeller av intrauterin vekstbegrensning.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av vasopressorene efedrin, fenylefrin og metaraminol på mors hjertevolum, uteroplacental og cerebral føtal blodstrøm hos pasienter med svangerskapsforgiftning under spinalbedøvelse for keisersnitt.
Seksti gravide pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt for å motta enten efedrin, fenylefrin eller metaraminol, noe som utgjør totalt tre grupper med 20 pasienter hver.
Variabler som skal analyseres er uterus arteriell pulsatilitetsindeks, umbilical arteriell pulsatilitetsindeks, fetus midtre cerebral arterie pulsatilitetsindeks, mors hjertevolum, mors hjertefrekvens, mors gjennomsnittlige arterielle blodtrykk og mors perifere vaskulære motstand.
Disse variablene vil bli registrert i tre øyeblikk: før spinalbedøvelsen med pasienten i rygg tilbake og venstre forskyvning av livmoren, etter spinal anestesi i rygg tilbakelent og etter vasopressorbolus.
Gjennomsnitt vil bli beregnet i disse intervallene og deretter sammenlignet med endringen forårsaket av spinal anestesi og tilbakevending til basale nivåer etter medikamentell intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preeklampsi pasienter
- Etter 34 uker gravid
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag
- Obstetrisk nødsituasjon
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Overvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efedringruppen
Pasienter som skal få efedrin etter spinalbedøvelse
|
5mg etter spinalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Fenylefringruppen
Pasienter som skal få fenylefrin etter spinalbedøvelse
|
100mcg etter spinalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Metaraminol
Pasienter som skal få Metaraminol etter spinalbedøvelse
|
200mcg Metaraminol etter spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtre cerebral arterie pulsatilitetsindeks endres før og etter spinal anestesi og bruk av vasopressorer.
Tidsramme: Ett år
|
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om en av beslektede legemidler (efedrin, fenylefrin eller metaraminol) er overlegen enn andre for å opprettholde mors hjertevolum, uteroplacental og føtal cerebral blodstrøm til tross for de hemodynamiske endringene som er særegne etter spinal anestesi.
|
Ett år
|
|
Endringer i hjerteutgang hos mor etter bruk av vasopressor (efedrin, fenylefrin eller metaraminol) hos gravide pasienter under spinalbedøvelse
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Uterin arteriell pulsatilitetsindeks endres før og etter spinal anestesi og bruk av vasopressorer.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Umbilical arteriell pulsatilitetsindeks endres før en etter spinal anestesi og vasopressorbruk
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Metaraminol
Andre studie-ID-numre
- VASPRES-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .