Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av efedrin, fenylefrin og metaraminol på mors hjerteutgang, uterin blodstrøm og fostersirkulasjon

16. september 2014 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av efedrin, fenylefrin og metaraminol på mors hjerteproduksjon, uterin blodstrøm og føtal sirkulasjon hos pasienter med svangerskapsforgiftning under spinalbedøvelse for keisersnitt

Det er en prospektiv klinisk studie med tilfeldig fordeling som har til hensikt å undersøke mors og fostereffekter av efedrin, fenylefrin og metaraminol under keisersnitt hos pasienter med preeklampsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse har blitt den viktigste anestesiteknikken for keisersnitt på grunn av unngåelse av mislykket trakeal intubasjonsrisiko, forbedring av postoperativ analgesi og fremme av tidlig mor-nyfødt binding. Spinalbedøvelse skal være trygt og behagelig for mor og barn når det refereres til bivirkninger, inkludert hypotensjon. Valget av den beste vasopressoren i denne sammenhengen nærmer seg en løsning, som favoriserer bruk av fenylefrin. Imidlertid er studier på høyrisikosvangerskap fortsatt nødvendig, slik som uteroplacental insuffisiens, svangerskapsforgiftning og tilfeller av intrauterin vekstbegrensning. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av vasopressorene efedrin, fenylefrin og metaraminol på mors hjertevolum, uteroplacental og cerebral føtal blodstrøm hos pasienter med svangerskapsforgiftning under spinalbedøvelse for keisersnitt. Seksti gravide pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt for å motta enten efedrin, fenylefrin eller metaraminol, noe som utgjør totalt tre grupper med 20 pasienter hver. Variabler som skal analyseres er uterus arteriell pulsatilitetsindeks, umbilical arteriell pulsatilitetsindeks, fetus midtre cerebral arterie pulsatilitetsindeks, mors hjertevolum, mors hjertefrekvens, mors gjennomsnittlige arterielle blodtrykk og mors perifere vaskulære motstand. Disse variablene vil bli registrert i tre øyeblikk: før spinalbedøvelsen med pasienten i rygg tilbake og venstre forskyvning av livmoren, etter spinal anestesi i rygg tilbakelent og etter vasopressorbolus. Gjennomsnitt vil bli beregnet i disse intervallene og deretter sammenlignet med endringen forårsaket av spinal anestesi og tilbakevending til basale nivåer etter medikamentell intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preeklampsi pasienter
  • Etter 34 uker gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes avslag
  • Obstetrisk nødsituasjon
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Overvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efedringruppen
Pasienter som skal få efedrin etter spinalbedøvelse
5mg etter spinalbedøvelse
Eksperimentell: Fenylefringruppen
Pasienter som skal få fenylefrin etter spinalbedøvelse
100mcg etter spinalbedøvelse
Eksperimentell: Metaraminol
Pasienter som skal få Metaraminol etter spinalbedøvelse
200mcg Metaraminol etter spinalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midtre cerebral arterie pulsatilitetsindeks endres før og etter spinal anestesi og bruk av vasopressorer.
Tidsramme: Ett år
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om en av beslektede legemidler (efedrin, fenylefrin eller metaraminol) er overlegen enn andre for å opprettholde mors hjertevolum, uteroplacental og føtal cerebral blodstrøm til tross for de hemodynamiske endringene som er særegne etter spinal anestesi.
Ett år
Endringer i hjerteutgang hos mor etter bruk av vasopressor (efedrin, fenylefrin eller metaraminol) hos gravide pasienter under spinalbedøvelse
Tidsramme: Ett år
Ett år
Uterin arteriell pulsatilitetsindeks endres før og etter spinal anestesi og bruk av vasopressorer.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Umbilical arteriell pulsatilitetsindeks endres før en etter spinal anestesi og vasopressorbruk
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere