- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02245191
Wpływ efedryny, fenylefryny i metaraminolu na pojemność minutową serca matki, przepływ krwi w macicy i krążenie płodowe
16 września 2014 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ efedryny, fenylefryny i metaraminolu na pojemność minutową serca matki, przepływ krwi w macicy i krążenie płodowe u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego
Jest to prospektywne badanie kliniczne o losowym rozkładzie, którego celem jest zbadanie wpływu efedryny, fenylefryny i metaraminolu na matkę i płód podczas cięcia cesarskiego u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe stało się główną techniką znieczulenia przy cięciu cesarskim ze względu na uniknięcie ryzyka nieudanej intubacji dotchawiczej, poprawę analgezji pooperacyjnej i promowanie wczesnej więzi matki z noworodkiem.
Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być bezpieczne i komfortowe dla matki i dziecka ze względu na skutki uboczne, w tym niedociśnienie.
Wybór najlepszego wazopresora w tym kontekście zbliża się do rozstrzygnięcia, faworyzującego stosowanie fenylefryny.
Jednak nadal potrzebne są badania dotyczące ciąż wysokiego ryzyka, takich jak niewydolność maciczno-łożyskowa, stan przedrzucawkowy i przypadki wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu.
Celem tego badania jest porównanie wpływu wazopresorów efedryny, fenylefryny i metaraminolu na pojemność minutową serca matki, maciczno-łożyskowy i mózgowy przepływ krwi płodu u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym pod znieczuleniem podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego.
Sześćdziesięciu pacjentek w ciąży zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymywania efedryny, fenylefryny lub metaraminolu, tworząc w sumie trzy grupy po 20 pacjentek w każdej.
Analizowane zmienne to wskaźnik pulsacji tętnic macicznych, wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej, wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu płodu, pojemność minutowa serca matki, częstość akcji serca matki, średnie ciśnienie tętnicze krwi matki i obwodowy opór naczyniowy matki.
Zmienne te będą rejestrowane w trzech momentach: przed znieczuleniem podpajęczynówkowym z pacjentką w pozycji grzbietowej i przemieszczeniem macicy w lewo, po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji grzbietowej i po bolusie wazopresyjnym.
Średnie zostaną obliczone w tych przedziałach, a następnie porównane ze zmianami spowodowanymi znieczuleniem podpajęczynówkowym i powrotem do poziomów podstawowych po interwencji lekowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym
- Po 34 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
- Pogotowie położnicze
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Otyłość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa efedryny
Pacjenci, którzy otrzymają efedrynę po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
5 mg po znieczuleniu rdzeniowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa fenylefryny
Pacjenci, którzy otrzymają fenylefrynę po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
100mcg po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Eksperymentalny: Metaraminol
Pacjenci, którzy otrzymają Metaraminol po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
200mcg Metaraminolu po znieczuleniu rdzeniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu przed i po znieczuleniu rdzeniowym i zastosowaniu wazopresora.
Ramy czasowe: Rok
|
Głównym celem tego badania jest ocena, czy jeden z leków pokrewnych (efedryna, fenylefryna lub metaraminol) jest lepszy od innych w utrzymaniu pojemności minutowej serca matki, maciczno-łożyskowego i płodowego przepływu krwi w mózgu pomimo zmian hemodynamicznych charakterystycznych dla znieczulenia rdzeniowego.
|
Rok
|
|
Zmiany pojemności minutowej serca matki po zastosowaniu wazopresorów (efedryny, fenylefryny lub metaraminolu) u pacjentek w ciąży w znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Zmiany wskaźnika pulsacji tętnic macicznych przed i po znieczuleniu rdzeniowym i zastosowaniu wazopresora.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Zmiany wskaźnika pulsacji tętnicy pępowinowej przed po znieczuleniu rdzeniowym i zastosowaniu wazopresora
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Efedryna
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- Metaraminol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VASPRES-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efedryna
-
Ain Shams UniversityZakończonyNiedociśnienie wywołane rdzeniem kręgowymEgipt